Studie af pembrolizumab i neoadjuvant lægemiddelkombination hos patienter med tidlig triple‑negativ brystkræft

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på patienter med triple‑negative breast cancer i stadium II, hvor tumoren indeholder mindst 30 % TILs (tumor‑infiltrerende lymfocytter, dvs. immunceller i tumorvævet). Behandlingen består af fire cyklusser af en kombination af CARBOPLATIN og PACLITAXEL – to almindelige kræftmedicin, der gives som en infusion i en vene – samt PEMBROLIZUMAB, et immunterapeutisk middel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller. Denne kombination af neoadjuvant chemotherapy og immunotherapy gives over cirka 12 uger før operation.

Formålet er at undersøge hvor effektiv denne behandlingskombination er til at fjerne tumoren helt. Efter de fire behandlingsrunder udføres en MRI (en scanning med magnetfelter, der giver billeder af brystet) og en lille vævsprøve (biopsi) for at se, om der er tegn på resterende kræft. Hvis billedet er rent, fortsætter patienten med den planlagte operation, og der følges derefter op med regelmæssige kontroller for at vurdere sikkerhed, livskvalitet og eventuelle bivirkninger.

1 start på behandling

patienten tilmelder sig studiet, underskriver informeret samtykke og registreres i protokollen.

der foretages baselineundersøgelser, herunder blodprøver og billeddannelse, før den første infusion.

2 første cyklus af kemoterapi og immunterapi

på dag 1 gives en intravenøs infusion af carboplatin på 800 mg, efterfulgt af paclitaxel på 160 mg.

samme dag gives også en infusion af pembrolizumab på 200 mg.

infusionerne udføres over flere minutter under observation for bivirkninger.

cyklussen gentages hver tredje uge i i alt fire cyklusser.

3 anden cyklus af kemoterapi og immunterapi

på den planlagte dag (uge 3) gentages infusionerne af carboplatin 800 mg, paclitaxel 160 mg og pembrolizumab 200 mg på samme måde som i første cyklus.

patienten overvåges for eventuelle bivirkninger efter hver infusion.

4 tredje cyklus af kemoterapi og immunterapi

på den planlagte dag (uge 6) gives den tredje infusion af carboplatin 800 mg, paclitaxel 160 mg og pembrolizumab 200 mg.

observation for bivirkninger fortsætter som ved de foregående cyklusser.

5 fjerde cyklus af kemoterapi og immunterapi

på den planlagte dag (uge 9) afsluttes den fjerde og sidste infusion af carboplatin 800 mg, paclitaxel 160 mg og pembrolizumab 200 mg.

patienten fortsætter med regelmæssig kontrol af blodprøver og klinisk status.

6 evaluering efter 12 uger

omkring uge 12 udføres en magnetisk resonans‑billeddannelse (mri) af brystet samt en biopsi for at vurdere tumorrespons.

resultaterne sammenlignes med udgangspunktet for at bestemme, om der er opnået fuldstændig respons (ypT0/Tis ypN0).

7 kirurgi

baseret på evalueringen planlægges en operation, hvor brysttumoren og eventuelle regionale lymfeknuder fjernes.

kirurgisk vævsprøve sendes til histologisk analyse for endelig vurdering af respons.

8 opfølgning og livskvalitet

patienten besvarer livskvalitets‑spørgeskemaerne eortc qlq‑c30 og eq‑5d‑5l ved inklusion, før kirurgi, 3 måneder efter operationen og derefter hvert år i tre år.

derudover udfyldes frygt‑for‑tilbagefald‑spørgeskemaet (fcri‑sf) på samme tidspunkter.

løbende klinisk kontrol af bivirkninger fra kemoterapi og immunterapi foretages ved hver opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og være over 18 år gammel.
Du skal have en bekræftet diagnose af triple‑negativ brystkræft, som er fastlagt ved mikroskopisk undersøgelse af vævs‑ eller celleprøver.
Kræften skal være i stadium II, hvilket betyder at tumoren har en bestemt størrelse (T1‑T3) og enten ingen eller kun få påvirkede lymfeknuder (N0‑N1), men ingen fjernmetastaser (M0).
Der skal være mindst 30 % TILs (tumor‑infiltrerende lymfocytter, en type immunceller) i den første biopsi.
Der skal være tilstrækkeligt tumorvæv til analyse.
Din generelle helbredstilstand skal have en performance status på højst 1 (ifølge WHO‑skalaen), hvilket betyder at du er i god form.
Der må ikke være nogen kendte grunde (kontraindikationer) til, at den foreslåede neoadjuvante kemoterapi eller pembrolizumab ikke kan gives.
Blodprøver inden for de sidste 21 dage skal vise:
- Et antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) på mindst 1500 per µL.
- Hæmoglobin (ilt‑bærende protein) på mindst 10 g/dL.
- Blodplader på mindst 100 000 per µL.
Blodet skal indeholde tilstrækkelige niveauer af kalium, magnesium og calcium.
Leverfunktion skal være inden for grænserne:
- Total bilirubin ≤ 1,5‑gange den øvre normalgrænse (≤ 3‑gange ved kendt Gilbert‑syndrom).
- AST (SGOT) ≤ 2‑gange den øvre normalgrænse.
- ALT (SGPT) ≤ 2‑gange den øvre normalgrænse.
- PAL ≤ 2,5‑gange den øvre normalgrænse.
Nyrefunktion skal være tilstrækkelig:
- Kreatinin ≤ 1,5‑gange den øvre normalgrænse, eller
- Estimeret GFR (glomerulær filtrationsrate) ≥ 40 mL/min/1,73 m².
Hjertefunktionen skal være god, med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindst 50 % målt ved ekkokardiografi inden for de sidste 28 dage.
Hvis du er kvinde med mulighed for at blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screening.
Kvinder med fertilitetspotentiale skal acceptere at bruge en meget effektiv prævention under hele studiet og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis.
Du skal være tilknyttet et socialsikringssystem eller være berettiget til sådan.
Du skal kunne kommunikere og forstå fransk uden problemer.
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, der viser at du forstår studiets vilkår.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har metastatisk sygdom ved diagnosen (cancer er spredt til andre organer).
Har en aktiv urinvejsinfektion, blødende blære (blærebetændelse) eller kendt blokering i urinvejene.
Har kendt eller mistænkt allergi eller alvorlig overfølsomhed over for nogen af de aktive stoffer eller hjælpestoffer i forskningsmedicinen, såsom laktose.
Har brugt systemiske immunsuppressive lægemidler (medikamenter der dæmper immunsystemet) inden for 30 dage før behandlingen, undtagen fysiologisk erstatningsterapi.
Har fået en levende svækket vaccine (f.eks. mod mæslinger) inden for 30 dage før behandlingen.
Har en aktiv infektion, såsom tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller HIV, medmindre sygdommen er behandlet og under kontrol.
Har alvorlig hjerte‑ eller kredsløbssygdom (NYHA‑klasse II eller højere), hjertesvigt, akut betændelse i hjertet, hjerteinfarkt, forbigående iskæmisk anfall (TIA) eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måned, ustabile hjerterytmeforstyrrelser eller ustabil angina.
Har deltaget i andre kliniske forsøg med undersøgende lægemidler inden for de sidste 3 uger (eller inden for en periode svarende til 5 halveringstider før første dosis).
Har en ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand eller betydende stofafhængighed, som kan gøre det svært at fuldføre studiet.
Er en sårbar person i henhold til lovgivningen, eller er under juridisk værgemål og kan ikke give informeret samtykke.
Har tilbagevendende brystkræft (recurrent).
Har kræft i begge bryster (bilateral brystkræft).
Bruger Millepertuis (en urtemedicin) i øjeblikket.
Har invasiv brystadenokarcinom med østrogenreceptor (ER) eller progesteronreceptor (PR) over 10 % og/eller HER2‑positiv (hormonreceptor‑positive kræftformer).
Har haft en anden malignitet (kræft) inden for de sidste 3 år, med undtagelse af kræftformer, der er behandlet og har lav risiko for tilbagefald.
Er gravid, kan blive gravid uden effektiv prævention, eller ammer.
Har en kontraindikation til MRI (f.eks. metal i kroppen eller alvorlig klaustrofobi), så de ikke kan gennemgå MR‑scanning.
Har en medfødt eller erhvervet immunforsvarssvaghed (immunodeficiens).
Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 3 år (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, lupus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi, multipel sklerose, cøliaki, Wegener’s granulomatosis). Historie med allergi, astma, vitiligo, alopecia, Graves‑sygdom, Hashimotos thyreoiditis eller psoriasis uden systemisk behandling udelukker ikke.
Har allerede modtaget systemisk behandling eller kurativ strålebehandling for den aktuelle brystkræft.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Hopital Tenon	Paris	Frankrig
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Iwtduguy Pthvrucrhdhzqxk Cbtcsn Cfwkap	Marseille	Frankrig
Agrjfwfulj Pobpawdx Htcnnqnj Do Mhfwwtwdx	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Paclitaxel
Dette er et kemoterapimedikament, der gives som en infusion i en vene. Det virker ved at forhindre kræftcellerernes deling, så tumoren kan vokse langsommere eller forsvinde. I dette studie bruges det sammen med andre lægemidler til at behandle tidlig triple‑negativ brystkræft.

Carboplatin
Carboplatin er også et kemoterapimedikament, der gives intravenøst. Det beskadiger DNA i kræftcellerne, hvilket gør det sværere for dem at overleve og dele sig. I kombination med paclitaxel og en immunterapi hjælper det med at reducere tumoren før operation.

Pembrolizumab
Dette er en immunterapi, også kaldet en checkpoint‑inhibitor. Den hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. I studiet gives den som en infusion sammen med kemoterapi for at styrke behandlingen af triple‑negativ brystkræft.

Cyclophosphamid
Cyclophosphamid er et kemoterapimedikament, der gives i en vene. Det virker ved at ødelægge DNA i både kræftceller og nogle normale celler, hvilket kan bremse tumorvækst. Det kan blive brugt som en del af en kombinationsterapi i kliniske forsøg.

Doxorubicin
Doxorubicin er en kemoterapi, der gives som en intravenøs infusion. Det angriber kræftceller ved at forstyrre deres DNA og stoppe deres evne til at dele sig. Det er ofte en del af behandlingsregimer mod brystkræft.

Epirubicin
Epirubicin er et andet kemoterapimedikament, der også gives i en veneinfusion. Det virker på lignende måde som doxorubicin ved at beskadige DNA i kræftcellerne, hvilket hjælper med at reducere tumoren. Det kan indgå i kombination med andre lægemidler i kliniske studier.

Undersøgte sygdomme:

Triple-negativ brystkarcinom

triple‑negativt brystkarcinom – Triple‑negativt brystkarcinom er en form for brystkræft, hvor tumorcellerne hverken har østrogen‑ eller progesteron‑receptorer og heller ikke overproducerer HER2‑proteinet. Fordi tumoren mangler disse receptorer, vokser den ofte hurtigere end andre brystkræfttyper. Den kan først vokse i brystvævet og derefter sprede sig til de omkringliggende lymfeknuder. Hvis den fortsætter, kan kræftcellerne nå andre dele af kroppen, såsom knogler, lever eller lunger.

Forsøgs-ID:

2025-525040-18-00

Protokolkode:

IPC 2025-068

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Studie af pembrolizumab i neoadjuvant lægemiddelkombination hos patienter med tidlig triple‑negativ brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?