Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger Knee Osteoarthritis, en almindelig sliddesygdom i knæet, som giver smerte og nedsat bevægelighed. Behandlingen, der testes, er Allocetra-OTS, som gives som en intra-articular injection – en indsprøjtning direkte i knæleddet. Som kontrol anvendes et placebo, som er en inaktiv væske, der ser ud som den virkelige medicin. Formålet med studiet er at finde ud af, om injektionen med Allocetra-OTS kan reducere smerte og forbedre funktion i knæet sammenlignet med placebo.

Deltagerne fordeles tilfældigt, så hverken de eller forskerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo (dobbelt‑blind). Efter en enkelt injektion i knæet følges de i flere måneder med regelmæssige besøg, hvor de besvarer et spørgeskema kaldet WOMAC for at vurdere smerte, stivhed og funktion, samt rapporterer eventuelle bivirkninger. Undersøgelserne fortsætter i omkring seks måneder for at indsamle information om både effekt og sikkerhed.

1 tilmelding og samtykke

du får information om forsøget og underskriver et informeret samtykke, så du kan deltage.

herefter registreres du i forsøgets database.

2 randomisering

du bliver tilfældigt placeret i en af to grupper: allocetra-ots eller matching placebo (inaktivt stof).

du får ikke besked om, hvilken gruppe du er i, da forsøget er dobbeltblindt.

3 baseline‑undersøgelser

før den første behandling udfylder du spørgeskemaet womac (vurdering af smerte, funktion og stivhed).

du giver også en daglig smertescoring på adp-nrs (numerisk smertevurdering).

blodprøver og andre relevante undersøgelser udføres for at fastlægge din startstatus.

4 injektion i knæet

en enkelt intra-artikulær injektion (indsprøjtning i knæleddet) udføres i det påvirkede knæ.

dosis er 200 million celler af allocetra-ots i en opløsning til injektion, eller den tilsvarende mængde inaktivt placebo.

injektionen gives af sundhedspersonale under sterile forhold.

5 observation efter injektion

du observeres i kort tid efter injektionen for at registrere eventuelle umiddelbare bivirkninger.

eventuelle symptomer noteres i forsøgspersonens journal.

6 opfølgning ved 3 måneder

du mødes med studieteamet omkring tre måneder efter injektionen.

du igen udfylder womac-spørgeskemaet og angiver din smertescoring på adp-nrs.

laboratorieprøver og sikkerhedsvurderinger foretages for at registrere bivirkninger.

7 opfølgning ved 6 måneder

et andet besøgsformål finder sted omkring seks måneder efter injektionen.

samme spørgeskemaer (womac og adp-nrs) udfyldes, og laboratorieprøver tages.

alle bivirkninger eller behandlingsafbrydelser registreres.

8 afslutning af forsøget

data fra alle besøg indsamles, og forsøgets afsluttende dokumentation afsluttes.

ingen yderligere behandling eller observationer er planlagt efter dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 64 år eller ældre på tidspunktet for screening.
  • Du skal have en diagnostiseret primær knæartrose i knæet (femor‑tibial) efter de kliniske og røntgen‑kriterier fra American College of Rheumatology (ACR), og du skal have haft knæartrose‑symptomer i mindst 3 måneder, hvor det behandlede knæ er det mest smertefulde.
  • Der skal være radiografisk bevis (røntgen) for knæartrose i den pågældende knæ, klassificeret som Kellgren‑Lawrence grad 2 eller 3 på en vægt‑bærende røntgen med fast‑fleksionsramme. Røntgenoptagelser fra de seneste 6 måneder kan bruges, hvis de opfylder kravene.
  • Du skal have prøvet mindst 2 forskellige behandlinger for knæartrose, som enten har givet bivirkninger eller ikke har hjulpet. Dette kan omfatte ikke‑medicinsk behandling (fx fysioterapi, vægttab, øvelser), simple smertestillende (som paracetamol), ikke‑steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID‑medicin), steroid‑injektioner, pause fra aktiviteter der belaster knæet, eller fjernelse af væske fra knæet (aspiration).
  • Dit knæsmerte skal opfylde alle følgende fem betingelser:
    • Ved første screeningsbesøg vurderer lægen, at din typiske knæsmerte uden medicin er mindst 4 ud af 10.
    • Din WOMAC smerte‑score (et spørgeskema fra 0‑100) skal være 40 eller højere efter mindst 48 timers afbrydelse af smertestillende medicin (hvis du bruger langvirkende medicin, skal afbrydelsen vare længere).
    • Din WOMAC funktion‑score (også fra 0‑100) skal være 40 eller højere efter samme periode uden smertestillende.
    • Gennem en 7‑dages smertedagbog skal dit gennemsnitlige tal på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0‑10) for knæsmerte i det behandlede knæ være mellem 4,5 og 9,0 (ingen enkelt dag må være 10), med mindst 4 dage registreret.
    • Variationerne i dine NRS‑tal over de 7 dage må ikke have en standardafvigelse (spridning) på mere end 1,5.
  • Du skal kunne fortsætte med de tilladte samtidig medicin, som allerede er stabil, og du skal være villig til at undgå alle forbudte lægemidler eller behandlinger under studiet.
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være postmenopausal (ingen naturlig menstruation i mindst 12 måneder uden anden årsag) eller have gennemgået en kirurgisk sterilisering (fx fjernelse af æggeleder eller livmoder).
  • Hvis du er mand, og din partner kan blive gravid, må du ikke have fået en kirurgisk sterilisering (vasectomy) inden for de seneste 6 måneder, og du skal bruge kondom med sædcelle‑dræber samt din partners prævention fra randomisering og i 90 dage efter sidste dosis.
  • Du skal kunne forstå informationen, give et informeret samtykke, og være i stand til at følge alle studiets krav og besøg, herunder ikke bruge forbudte behandlinger og møde op til planlagte undersøgelser.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Radiografisk tegn på meget fremskreden knæartrose (KL‑grad 4) eller direkte knogletil‑knogle‑kontakt i det knæ, der skal behandles.
  • Hurtigt forværret knæartrose eller nogen form for knæ‑ eller anden ben‑ledskift inden for de seneste 6 måneder, eller tidligere knæledskift på det behandlings‑knæ på noget tidspunkt.
  • Andre smerter eller sygdomme i knogler og muskler, som kan ændre din gang eller kræve operation, f.eks. smertefuld artrose i ryg, hofte, ankel eller fod, meget leddsålmodighed, nerve‑ eller muskelsygdomme, eller hvis du er seng‑ eller kørestolsbundet.
  • Alvorlig smerte i det andet knæ (kontralateral knæ) med en WOMAC‑smertescore på 40 eller højere efter mindst 48 timer uden smerte‑medicin.
  • Udbredte smertesyndromer som fibromyalgi, kompleks regional smertesyndrom, langvarig COVID‑relateret smerte eller brug af receptpligtig smerte­medicin til andre områder end det behandlings‑knæ.
  • Kropsmasseindeks (BMI) større end 40 kg/m².
  • Ubehandlet eller ukontrolleret sygdom som diabetes, høj blodtryk, alvorlige hjerte‑ eller kredsløbsproblemer (f.eks. hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme, nylig hjerteanfald), svær lungesygdom eller astma, organ‑ eller knoglemarvstransplantation, kræft inden for de sidste 5 år (undtagen let hudkræft), regelmæssig brug af blodfortyndende medicin, blødningsforstyrrelser, svækket immunsystem eller brug af immunsuppressiv medicin (fx prednison >5 mg/dag, biologiske præparater, methotrexat), kronisk brug af opioider eller andre stærke smerte‑/muskelafslappende midler, aktiv infektion eller nylig levende vaccine (inden for 1 måned), HIV, hepatitis B eller C, eller andre alvorlige systemiske sygdomme.
  • Alvorlige afvigelser i blodprøver eller fysiske undersøgelser, der ikke er relateret til knæartrose, f.eks. meget lav hæmoglobin (Hb < 8,5 g/dL), unormalt hvidblodceller (WBC 15 × 10⁹/L), lave trombocytter (platelet 2,0 mg/dL), højt bilirubin (>2,0 mg/dL), leverenzym‑stigninger (AST/ALT >3 × normalt) eller forhøjet INR (>1,2).
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der kan blive gravide.
  • Alvorlige psykiske eller sociale forhold, som gør det usandsynligt, at du kan følge studiets krav (f.eks. svær depression eller angst med PHQ‑9‑score ≥15, selvmordstanker, stof‑ eller alkoholmisbrug, fængselsophold, aktiv arbejdsskadesag).
  • Kendte allergier eller høj risiko for en alvorlig allergisk reaktion på undersøgelsesproduktet eller dets bestanddele (f.eks. tidligere hospitalisering for allergi, allergi over for mere end tre stoffer, svær atopisk sygdom som kronisk nældefeber).
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et andet undersøgelsesmedikament inden for de seneste 60 dage eller fem halveringstider, medmindre dette er godkendt af studiets sponsor.
  • Tidligere behandling med Allocetra.
  • Skader eller tilstande i det behandlings‑knæ som meniskrevne, der kræver operation, løse knoglestykker, stor Baker’s cyste, låse‑ eller blokering af knæet, ligament‑skader, osteokondritis dissecans eller akut knætraume inden for 6 måneder.
  • Alvorlige infektioner i knæet (septic arthritis) eller nuværende hudinfektion eller udslæt på injektionsstedet.
  • Store knogle‑ eller ledoperationer i det behandlings‑knæ inden for 12 måneder (f.eks. ACI, OATS) eller mindre knogle‑ eller bruskoperationer inden for 6 måneder (f.eks. mikrofraktur).
  • Ligamentreparation, retning af knæets stilling, artroskopi eller anden knæoperation inden for 6 måneder (interventionel artroskopi inden for 12 måneder), eller fjernelse af mere end 50 % af menisken eller tidligere knæudskiftning.
  • Opsamling af væske i knæet (knæeffusion) som har krævet dræning inden for 3 måneder, eller en stor væskeansamling som forventes at skulle drænes under studiet.
  • Injektion af kortikosteroid i knæet inden for 3 måneder før start.
  • Injektion af hyaluronsyre (viskosupplement), platelet‑rig plasma (PRP), knoglemarvsaspekt eller andre cellulære produkter i knæet inden for 6 måneder.
  • Andre inflammatoriske ledsygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, psoriasisartritis, gigt), krystalsygdomme (gigt, pseudogigt), alvorlige knæ‑misdannelser eller medfødte abnormiteter, betydelig knæ‑misalignment (>10°) eller ligament‑instabilitet (grad II eller højere), svære arvelige brusk‑ eller knoglesygdomme, eller tumor i knæet.
  • Enhver anden tilstand, som forskerne mener kan forstyrre resultatet eller udgøre en urimelig risiko for dig.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sanos A/S Gandrup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
23.04.2026

Forsøgssteder

Allocetra-OTS er en behandling, der indeholder celler fra donorers blod. Disse celler er specifikt behandlet, så de begynder at dø (apoptose) på en kontrolleret måde, før de injiceres i knæet. I forsøget gives behandlingen som en injektion direkte i knæleddet (intra-artikulær injektion). Formålet med behandlingen er at undersøge, om den kan reducere smerte og forbedre funktionen i knæet hos personer med primær knæartrose, sammenlignet med en placebo. Patienten får kun én dosering af denne løsning, og den undersøges i en fase‑IIb‑undersøgelse for at vurdere, hvor effektiv den er efter tre måneder.

Knee Osteoarthritis – Knee Osteoarthritis er en degenerativ ledsygdom, hvor brusk i knæet gradvist slides ned. I starten kan der kun være let stivhed og lejlighedsvis smerte ved belastning. Efterhånden bliver bruskens forringelse mere udtalt, hvilket kan give vedvarende smerte, hævelse og nedsat bevægelighed. Til sidst kan knoglen over brusk blive synlig eller ru, og knæet kan miste sin normale funktion.

Forsøgs-ID:
2025-524668-39-00
Protokolkode:
ENX-CL-05-002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Undersøgelse af effekten af zenagamtide på vægttab og smerter hos personer med svær overvægt eller fedme og slidgigt i knæene

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Danmark Grækenland Italien Polen Spanien