Sikkerhedsstudie af kræftmedicinen osimertinib sammen med strålebehandling hos patienter med fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadium IV, som har en bestemt genetisk forandring kaldet EGFR-mutation. Patienterne får behandling med medicinen osimertinib, som er en type målrettet kræftmedicin, samtidig med at de modtager strålebehandling. Strålebehandling er en behandlingsform, hvor højenergi-stråler bruges til at ødelægge kræftceller. Studiet omfatter tre forskellige grupper af patienter: dem der får strålebehandling af knoglemetastaser, organer eller blødt væv (metastaser er når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen), dem der får strålebehandling af hjernemetastaser under 3 cm, og dem der får strålebehandling af lungelæsioner under 5 cm.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert det er at fortsætte osimertinib-behandlingen, mens patienterne samtidig modtager strålebehandling. Forskerne vil særligt holde øje med alvorlige bivirkninger, herunder pneumonitis (betændelse i lungerne), interstitiel lungesygdom (en type lungeskade), strålepneumonitis (lungeinflammation forårsaget af stråling), radionekrose (vævsdød på grund af stråling), og hjertesvigt. Under studiet vil patienterne fortsætte med at tage deres osimertinib som normalt, mens de gennemgår den planlagte strålebehandling af deres kræftlæsioner.

Studiet vil følge patienterne over tid for at vurdere både sikkerheden af den kombinerede behandling og hvor godt den virker. Dette inkluderer at måle, hvor længe patienterne forbliver uden sygdomsfremskridt, hvor længe de overlever, og hvor godt strålebehandlingen kontrollerer de lokale kræftlæsioner. Patienterne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Forskerne kan også analysere tumorprøver for at lede efter biologiske markører, som kan hjælpe med at forudsige behandlingsresultater.

1 Indledende undersøgelser og start af behandling

Du vil gennemgå indledende undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af din NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) diagnose og EGFR-mutation (en specifik genetisk forandring i kræftcellerne).

Du skal have en negativ COVID-19 test inden for en uge før strålebehandlingen starter, hvis det er klinisk påkrævet på grund af den aktuelle regionale COVID-19 situation.

Du vil fortsætte eller påbegynde behandling med osimertinib (handelsnavnet Tagrisso) i form af 80 mg filmovertrukne tabletter. Medicinen tages i overensstemmelse med den godkendte behandlingsvejledning.

Din ECOG performance status (en skala der måler dit generelle helbred og aktivitetsniveau) skal være mellem 0-2, og din forventede levetid skal være mindst 12 uger.

2 Strålebehandling samtidig med osimertinib

Du vil modtage strålebehandling for en eller flere læsioner (kræftområder) afhængigt af din specifikke situation. Behandlingen kan være for knogle-, organmetastaser eller bløddelslæsioner.

Hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), skal den indledende læsionstørrelse være mindre end 3 cm. Hvis du har lungelæsioner (primær tumor eller lungemetastaser), skal læsionstørrelsen være mindre end 5 cm.

Under hele strålebehandlingsperioden fortsætter du med at tage osimertinib 80 mg filmovertrukne tabletter som ordineret af din læge.

Strålebehandlingen kan være enten konventionel eller stereotaktisk (en mere præcis form for strålebehandling) afhængigt af din tilstand og lægens vurdering.

3 Overvågning af bivirkninger

Under og efter den samtidige behandling vil du blive nøje overvåget for bivirkninger, særligt grad 3-5 bivirkninger (alvorlige til livstruende).

Der vil være særlig fokus på overvågning af pneumonitis (lungebetændelse), interstitiel lungesygdom (en type lungesygdom), strålepneumonitis (lungebetændelse forårsaget af stråling), radionekrose (vævsdød forårsaget af stråling), og hjertesvigt.

Din læge vil bruge en konsensus definition til at skelne mellem lægemiddelinduceret og stråleinduceret pneumonitis baseret på symptomer, klinisk undersøgelse, billeddannelse og lungefunktionsmålinger.

Hvis nødvendigt vil der blive udført bronkoskopi (undersøgelse af luftvejene) eller svælgskyl for at udelukke virale infektioner.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige hospitalsbesøg til behandling og planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser gennem hele studieperioden.

Din progressionsfri overlevelse (tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død) vil blive målt på forskellige tidspunkter som PFS1, PFS2, PFS3, og PFS0.

Din tid til behandlingssvigt og lokal tumorkontrol vil blive vurderet løbende.

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer på planlagte tidspunkter.

5 Valgfrie undersøgelser og dataindsamling

Der kan blive foretaget valgfri analyse af tumorvæv fra tidligere taget prøve (FFPE-prøve) og biomarkør korrelation med dine grundlæggende karakteristika og behandlingsresultater.

Information om målvolumen for bestråling (det område der bestråles) og type af bestråling (konventionel eller stereotaktisk) vil blive registreret.

Din samlede overlevelse vil blive fulgt gennem hele studieperioden og derefter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have stadie IV NSCLC (ikke-småcellet lungekræft i stadie 4, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) med en særlig genetisk forandring kaldet EGFR-mutation
  • Du skal allerede tage eller planlægge at tage medicinen osimertinib som godkendt behandling
  • Du skal have behov for strålebehandling (en type kræftbehandling der bruger højenergistråler) af en eller flere kræftknuder for at kontrollere symptomer eller sygdom
  • Hvis du skal have strålebehandling af hjernemetastaser (kræftceller der har spredt sig til hjernen), må den oprindelige størrelse være mindre end 3 cm
  • Hvis du skal have strålebehandling af lungelæsioner (kræftknuder i lungerne), må størrelsen være højst 5 cm
  • Din kræft skal være bekræftet gennem histologisk undersøgelse (laboratorietest af væv under mikroskop)
  • Din ECOG performance status skal være 0-2 (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder begrænset aktivitet men i stand til at passe dig selv)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal være villig og i stand til at følge studieprotokollen gennem hele studieperioden, inklusiv hospitalsbesøg
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have en negativ COVID-19 test inden for en uge før strålebehandling starter, hvis det er klinisk påkrævet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge højt effektiv prævention, have en negativ graviditetstest og ikke amme
  • Hvis du er en kvinde over 50 år, skal du være i overgangsalderen (ikke have haft menstruation i mindst 12 måneder efter ophør med hormoner) eller have dokumentation for sterilisation
  • Hvis du er en mand der er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge højt effektiv prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har lungekræft i stadium IV, som er den mest fremskredte form for lungekræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft ikke har en specifik genetisk ændring kaldet EGFR-mutation, som er en forandring i kræftcellernes DNA
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er den mest almindelige type lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du skal have bestråling af hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), der er større end 3 cm i størrelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du skal have bestråling af lungelæsioner (kræftknuder i lungerne), der er større end 5 cm i størrelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have bestråling af enten knogle-, indre organ- eller bløddelsmetastaser (kræftspredning til knogler, organer som ikke er lunger eller hjerne, eller blødt væv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have bestråling af hjernemetastaser mindre end 3 cm
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have bestråling af lungelæsioner mindre end 5 cm
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge ikke planlægger at give dig osimertinib, som er en specifik kræftmedicin, samtidig med bestrålingen
  • Du kan ikke deltage, hvis bestrålingen ikke er til palliativ behandling (behandling for at lindre symptomer) eller oligoprogressiv sygdom (når kun få kræftsteder vokser)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Tyskland
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Kdykelpn dek Uwoywzwdkreu Mfsjqciq Apn München Tyskland
Goqeuh Uugyqbclbq Ffmlugjxe Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Dette lægemiddel blokerer specifikke signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Det bruges til behandling af en bestemt type lungekræft, hvor kræftcellerne har særlige genetiske forandringer. Osimertinib hjælper med at bremse kræftens vækst og kan hjælpe patienter med at leve længere.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. Under denne behandling rettes stråler præcist mod kræfttumorer for at skrumpe dem eller forhindre dem i at vokse. Strålebehandling gives normalt over flere sessioner og kan bruges til at lindre symptomer eller behandle områder, hvor kræften er begyndt at vokse igen. I dette studie gives strålebehandlingen samtidig med osimertinib-tabletter.

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan sprede sig til andre organer som knogler, lever, hjerne og andre dele af kroppen. EGFR-mutation positiv form betyder, at kræftcellerne har specifikke genetiske forandringer. Stadium IV indikerer, at kræften har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Sygdommen kan forårsage hoste, kortåndethed, brystsmerter og vægttab.

Pneumonitis – Dette er en betændelsestilstand i lungernes væv, som kan opstå som reaktion på medicin eller strålebehandling. Tilstanden medfører, at de små luftsække i lungerne bliver irriterede og hævede. Symptomerne inkluderer tør hoste, kortåndethed og træthed. Pneumonitis kan udvikle sig gradvist over flere uger eller måneder. Tilstanden påvirker lungernes evne til at transportere ilt effektivt til kroppen.

Interstitiel lungesygdom – Dette er en gruppe af sygdomme, der påvirker vævet omkring lungernes luftsække. Sygdommen forårsager fortykkelse og ardannelse i det interstitielle væv, hvilket gør det sværere for lungerne at fungere normalt. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt og kan medføre vedvarende hoste og tiltagende kortåndethed. Det interstitielle væv bliver stift og mindre elastisk over tid.

Strålepneumonitis – Dette er en specifik form for lungeinflammation, der opstår som reaktion på strålebehandling af brystet eller lungerne. Tilstanden udvikler sig typisk flere uger til måneder efter strålebehandling. Symptomerne ligner andre former for pneumonitis og inkluderer tør hoste, kortåndethed og brystsmerter. Området, der er blevet bestrålet, bliver inflammeret og kan udvikle ardannelse over tid.

Radionekrose – Dette er en tilstand, hvor væv dør som følge af strålebehandling. Tilstanden opstår, når normale celler bliver beskadiget af strålingen og ikke kan reparere sig selv. Radionekrose kan udvikle sig måneder eller endda år efter strålebehandling. Det påvirkede væv bliver dødt og kan danne huller eller kaviteter. Tilstanden kan påvirke forskellige organer afhængigt af, hvor strålebehandlingen er givet.

Stråleindduceret alveolitis – Dette er en inflammatorisk tilstand i lungernes mindste luftsække, kaldet alveoler. Tilstanden opstår som reaktion på strålebehandling af lungerne eller det omgivende område. Alveolerne bliver inflammerede og fyldt med væske og inflammatoriske celler. Dette gør det sværere for lungerne at udveksle ilt og kuldioxid effektivt. Symptomerne inkluderer kortåndethed, hoste og nedsat lungefunktion.

Stråleindduceret lungefibrose – Dette er en tilstand, hvor der dannes arvæv i lungerne som følge af strålebehandling. Fibrosen udvikler sig gradvist over måneder til år efter strålingen. Det normale lungevæv bliver erstattet af stift arvæv, som ikke kan udveksle gasser effektivt. Tilstanden er progressiv, hvilket betyder, at ardannelsen fortsætter over tid. Lungerne mister deres elasticitet og evne til at udvide sig normalt under indånding.

Kongestiv hjertesvigt – Dette er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Hjertet bliver svækket eller stift, hvilket medfører, at blod og væske ophobes i lungerne og andre dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan forårsage kortåndethed, træthed og hævelser i ben og ankler. Det svækkede hjerte kompenserer ved at slå hurtigere eller blive større, men dette forværrer tilstanden over tid.

Forsøgs-ID:
2022-503028-29-01
Protokolkode:
AIO-YMO/TRK-0120
NCT ID:
NCT05089916
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien