Sammenligning af ugentlig Islatravir/Lenacapavir tablet med standardbehandling hos HIV-1 patienter med velreguleret virus

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-1 infektion, en viral sygdom der angriber immunsystemet og kan føre til AIDS hvis den ikke behandles. Studiet tester en ny ugentlig behandling med to lægemidler kaldet islatravir og lenacapavir, som tages som tabletter en gang om ugen. Dette sammenlignes med standard behandling, som typisk består af flere lægemidler taget dagligt. Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert og effektivt for personer med godt kontrolleret HIV-1 at skifte til denne nye ugentlige behandling.

Deltagerne i studiet er personer med HIV-1, hvor virussen er blevet undertrykt til meget lave niveauer i blodet gennem deres nuværende behandling. Dette betyder, at deres HIV-behandling virker godt, og virusmængden i blodet er så lav, at den næsten ikke kan måles. Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Nogle deltagere vil skifte til den nye ugentlige behandling med islatravir/lenacapavir tabletter, mens andre fortsætter med deres nuværende standard behandling.

Studiet følger deltagerne i op til 96 uger for at se, om den nye ugentlige behandling kan holde virusmængden lav på samme måde som standard behandling. Undervejs måles virusmængden i blodet regelmæssigt sammen med antallet af CD4 T-celler, som er vigtige immunceller der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og sikkerhedsproblemer ved den nye behandling.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Enten vil du skifte til en ny ugentlig tablet med islatravir/lenacapavir, eller du vil fortsætte med din nuværende hiv-behandling.

Hvis du bliver tildelt den nye ugentlige behandling, vil du stoppe med at tage din nuværende hiv-medicin og begynde at tage den nye tablet én gang om ugen.

Hvis du bliver tildelt til at fortsætte din nuværende behandling, vil du fortsætte med at tage den samme medicin, som du har taget i mindst 6 måneder før studiet.

2 Ugentlig medicin (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil tage én tablet islatravir/lenacapavir én gang om ugen på samme dag hver uge.

Denne tablet indeholder to aktive stoffer, som arbejder sammen for at kontrollere hiv-virus i din krop.

Du skal tage tabletten på samme tidspunkt hver uge for at opretholde konstante niveauer af medicin i din krop.

3 Fortsættelse af nuværende behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil fortsætte med at tage din nuværende hiv-medicin, som kan indeholde forskellige kombinationer af stoffer som emtricitabine, tenofovir, dolutegravir, rilpivirine, darunavir, cobicistat, eller andre.

Du skal fortsætte med at tage medicinen nøjagtigt som du har gjort før studiet, med samme dosering og hyppighed.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din behandling som normalt.

4 Overvågning i de første 48 uger

I løbet af de første 48 uger vil du have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge, hvordan behandlingen virker.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af hiv-virus i dit blod. Målet er at holde dette niveau under 50 kopier per milliliter blod.

Der vil også blive målt antallet af CD4 T-celler i dit blod. Disse celler er en type hvide blodlegemer, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe infektioner.

5 Vurdering ved uge 48

Ved uge 48 vil der blive foretaget en grundig vurdering af behandlingens effektivitet.

Hovedformålet er at måle, hvor mange deltagere der har hiv-virusmængder på 50 kopier per milliliter eller derover i blodet.

Der vil også blive målt ændringer i antallet af CD4 T-celler sammenlignet med begyndelsen af studiet.

6 Fortsættelse til uge 96

Efter uge 48 vil studiet fortsætte til uge 96 for yderligere overvågning.

Du vil fortsætte med at tage den samme behandling, som du har fået tildelt fra starten af studiet.

Regelmæssige besøg og blodprøver vil fortsætte for at overvåge behandlingens langsigtede effektivitet og sikkerhed.

7 Afsluttende vurdering ved uge 96

Ved uge 96 vil der blive foretaget den endelige vurdering af behandlingen.

Der vil igen blive målt andelen af deltagere med hiv-virusmængder under 50 kopier per milliliter samt ændringer i CD4 T-celle antal.

Alle bivirkninger og grund til eventuel afbrydelse af behandling vil blive registreret og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have HIV-1 infektion, som er den mest almindelige type HIV-virus
  • Dit HIV-1 RNA niveau (mængden af virus i blodet) skal have været under 50 kopier/mL i mindst 6 måneder før undersøgelsen begynder. Dette betyder, at virusmængden i dit blod skal være meget lav
  • Der skal være dokumentation for at dit virusniveau har været stabilt lavt, herunder:
    – Mindst én test med HIV-1 RNA under 50 kopier/mL i de 24 uger før undersøgelsen
    – Alle tilgængelige testresultater inden for de sidste 24 uger skal vise niveauer under 50 kopier/mL
    – Kortvarige stigninger i virusniveauet (kaldet “blips”) er acceptable, så længe de ikke bekræftes ved to på hinanden følgende besøg
  • Dit plasma HIV-1 RNA niveau (virusmængden i blodplasmaet) skal være under 50 kopier/mL ved den første undersøgelse
  • Du skal have modtaget anbefalet standardbehandling med 2 eller 3 antiretrovirale lægemidler (medicin der bekæmper HIV) i mindst 6 måneder før undersøgelsen og være villig til at fortsætte denne behandling indtil dag 1
  • Hvis du er født som kvinde og kan blive gravid, og du har heteroseksuelle forhold, skal du acceptere at bruge de præventionsmetoder, som undersøgelsen kræver
  • Der kan være andre specifikke krav defineret i undersøgelsesprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har HIV-1 infektion, som er den mest almindelige type HIV-virus
  • Du kan ikke deltage, hvis dit HIV-virus ikke er undertrykt – det betyder, at virusmængden i dit blod skal være så lav, at den næsten ikke kan måles
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke allerede får standardbehandling for HIV, som er den normale medicin, læger giver til HIV-patienter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke den nye behandling på en dårlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft resistens over for HIV-medicin før – det betyder, at virussen ikke reagerer på visse typer medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og møde op til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie Stettin Polen
MVZ Munchen Am Goetheplatz München Tyskland
Wroclawskie Centrum Zdrowia Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wrocław Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Lawyp Uysezuecphdq Mkibqfk Cfohnpo (svxgk Leiden Holland
Dnn Saniuswf &lxhy Sstdspvaln Gdt Köln Tyskland
Mjlfrkjxyc Odugfnpxp Pgvwmc Mannheim Tyskland
Advwapjld Uvy Amsterdam Holland
Hlhpdtmu Uenuvqadouzma Haivzvic Ttweu y Pbmxas Ivqrepth Ctnjfr dtknttwjhqqnjpzem (qgbu Badalona Spanien
Fpztydydq Pzwi Lw Iherwbpobrlul Baldtawcv Dnk Hqfesdpz Uqvhuvihyskxc Le Psh Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.01.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.01.2025

Forsøgssteder

Islatravir er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at behandle HIV-1 infektion. Det tilhører en klasse af medicin kaldet nukleosid reverse transcriptase translocase inhibitorer. Dette lægemiddel virker ved at blokere et enzym, som HIV-virussen har brug for at kopiere sig selv i kroppen. Ved at forhindre virussen i at formere sig, hjælper det med at holde virusbelastningen lav og beskytter immunsystemet.

Lenacapavir er et nyere antiviralt lægemiddel til behandling af HIV-1 infektion. Det tilhører en klasse af medicin kaldet kapsid inhibitorer. Dette lægemiddel virker ved at forstyrre HIV-virussens evne til at samle sig selv korrekt, hvilket forhindrer virussen i at inficere nye celler og sprede sig i kroppen. Det hjælper med at opretholde lav virusbelastning og støtter immunsystemets funktion.

HIV-1 infektion – En viral infektion forårsaget af humant immundefektvirus type 1, som primært angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger CD4 T-celler, som er vigtige hvide blodlegemer der hjælper med at bekæmpe infektioner. Over tid fører denne ødelæggelse til en gradvis svækkelse af immunsystemet. Uden passende behandling kan infektionen udvikle sig til AIDS (erhvervet immundefektsyndrom), hvor immunsystemet bliver så svækket, at kroppen ikke kan forsvare sig mod forskellige infektioner og sygdomme. Virussen spredes gennem kontakt med inficerede kropsvæsker som blod, sæd og modermælk. I dag kan personer med HIV-1 infektion leve normale liv ved hjælp af antiretroviral behandling, som holder virusmængden i blodet på meget lave niveauer.

Forsøgs-ID:
2024-514047-28-00
Protokolkode:
GS-US-563-5926
NCT ID:
NCT06630299
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1