Sammenligning af to standardbehandlinger med lægemiddelkombination for nydiagnosticeret lavrisiko medulloblastom og deres effekt på hjernens kognitive funktioner

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af medulloblastom, som er en type hjernetumor. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsmetoder hos patienter under 5 år med en særlig type af denne sygdom, kaldet SHH-aktiveret medulloblastom. Formålet er at undersøge, hvordan de forskellige behandlinger påvirker patienternes kognitive funktioner (såsom hukommelse og indlæringsevne) 2,5 år efter diagnosen.

Behandlingen omfatter forskellige typer kemoterapi, herunder methotrexat, etoposid, cyklofosfamid, carboplatin, vincristin, cisplatin og thiotepa. Disse lægemidler gives gennem blodbanen (intravenøst), og nogle patienter vil også få methotrexat direkte i hjernens hulrum (intraventrikulært).

Under forsøget vil patienterne blive fulgt nøje med forskellige tests for at vurdere deres udvikling og evner. Dette omfatter tests af intelligens, motoriske færdigheder, hørelse og livskvalitet. Opfølgningen fortsætter i flere år efter behandlingen for at sikre en grundig vurdering af behandlingens langtidsvirkninger.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en indledende vurdering for at bekræfte diagnosen medulloblastom

Der udføres genetiske tests for at identificere den specifikke type af tumor

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper

Behandlingen omfatter forskellige medicinske præparater der gives intravenøst:

– Methotrexat (gives både i blodbanen og i hjernens væskesystem)

– Etoposid

– Cyklofosfamid

– Karboplatin

– Vinkristin

– Cisplatin

– Thiotepa

3 Opfølgningsundersøgelser

Efter 2,5 år gennemføres en kognitiv vurdering med særlige tests tilpasset din alder

Der foretages høretest for at undersøge eventuelle påvirkninger af hørelsen

Der tages hjernescanning for at vurdere behandlingens effekt

4 Langtidsopfølgning

Efter 5 år gennemføres nye kognitive tests

Der foretages igen høretest og hjernescanning

Din generelle helbredstilstand og livskvalitet vil blive vurderet gennem forskellige spørgeskemaer

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være under 5 år på diagnosetidspunktet
  • Der skal være mistanke om eller diagnose af SHH-aktiveret medulloblastom (en særlig type hjernetumor) fra behandlende hospital
  • Familie og patient skal være i stand til at deltage i neuropsykologisk opfølgning (undersøgelser af hjernens funktion og udvikling)
  • Forældre eller værge skal kunne forstå patientinformationen og skal kunne underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelserne
  • Patient og forældre/værge skal være villige og i stand til at deltage i hele studiets forløb, hvis patienten opfylder kriterierne
  • Både drenge og piger kan deltage i studiet
  • Familien skal have sociale forhold der gør det muligt at følge op på alle undersøgelser gennem hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med metastatisk medulloblastom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) kan ikke deltage
  • Patienter uden SHH-aktiveret medulloblastom (en specifik type af hjernekræft) er ikke egnede
  • Personer med TP53-mutation (en bestemt ændring i generne) kan ikke deltage
  • Patienter med MYC-amplificeret tumor (hvor en bestemt type gen er unormalt forstærket i kræftcellerne) er ikke kvalificerede
  • Personer der allerede har modtaget behandling for deres medulloblastom kan ikke deltage
  • Patienter der ikke er i stand til at gennemføre de påkrævede neurokognitive tests (tests af hjernefunktion og mentale evner) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige andre sygdomme der kan påvirke behandlingen er ikke egnede
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
HELIOS Klinikum Krefeld GmbH Krefeld Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
CHC MontLegia Liège Belgien
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Clfsqhkmg Uorhttivhhclaq Stcwznklu Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uixrxatngf Mrjzcyd Ckkfam Htpymbqhffsbwgmtp Hamborg Tyskland
Uhqorpltmfxzajucdmrui Efvtg Atw Essen Tyskland
Mvjzcppuziiyoodajkjzeefcid Hxyqjsazxcwvfret Halle Tyskland
Uecbdllllckdfmogcbjkg Azosrgki Augsburg Tyskland
Suib Kcgkhrda Dgxlvzgi Gqps Duisburg Tyskland
Usaimcswcw Hmjgrffk Cokeguh Köln Tyskland
Uopyibmxau Oe Aaaxtoc Edegem Belgien
Usvuuztbdwyceqcrlytin Dymtkkdxkzb Acv Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Da der ikke er angivet specifikke lægemidler i kildedata, vil jeg give en generel beskrivelse af behandlingsarmene i dette kliniske forsøg:

Dette er et forsøg, der sammenligner to forskellige standardbehandlinger for medulloblastom med lav risiko:

Head Start 4 er en behandlingsprotokol, der bruges til at behandle medulloblastom hos børn. Denne behandling kombinerer kemoterapi med andre behandlingsmetoder for at bekæmpe hjernekræft.

HITSKK er en alternativ behandlingsprotokol, der også anvendes til behandling af medulloblastom. Denne protokol har en anden tilgang til kombinationen af behandlinger sammenlignet med Head Start 4.

Begge behandlinger har til formål at behandle medulloblastom, men de følger forskellige strategier. Forsøget undersøger særligt hvordan disse to behandlinger påvirker patienternes kognitive funktioner (såsom hukommelse og tænkning) 2,5 år efter diagnosen.

Undersøgte sygdomme:

Medulloblastom – En sjælden type hjernetumor, der udvikler sig i den nederste del af hjernen kaldet lillehjernen. Denne type tumor starter i meget tidlige hjerneceller og forekommer oftest hos børn. Den specifikke variant, der omtales her, er SHH-aktiveret medulloblastom, som er kendetegnet ved særlige genetiske ændringer. Denne type har ikke spredning til andre dele af kroppen (ikke-metastatisk) og har normale TP53-gener samt normal MYC-status.

Gorlin syndrom (Basal celle nævus syndrom) – En arvelig tilstand, der påvirker flere dele af kroppen. Personer med denne tilstand udvikler ofte flere basalcellekræft i huden og har karakteristiske ansigtstræk. Syndromet kan også medføre udvikling af kæbecyster og skeletforandringer. Det er en medfødt tilstand, der skyldes ændringer i specifikke gener.

Forsøgs-ID:
2024-517133-40-00
Protokolkode:
COGNITO-MB
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • En international undersøgelse af lægemiddelkombination til behandling af højrisiko medulloblastom hos patienter over 3 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Tyskland +4
  • Forebyggelse af skjoldbruskkirtelpåvirkning hos børn med lymfekræft og medulloblastom under strålebehandling ved hjælp af TSH-hæmning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien