Sammenligning af to måder at give pembrolizumab på – under huden eller i blodåren – sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en form for lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige måder at give medicinen pembrolizumab på – enten som en indsprøjtning under huden eller direkte i blodåren gennem et drop. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Deltagerne vil også få kemoterapi med platin, som er en standard cancerbehandling der ødelægger kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om indsprøjtning under huden giver samme mængde medicin i blodet som behandling gennem blodåren, og om begge metoder er lige sikre. Studiet vil også undersøge, hvor godt behandlingerne virker mod kræften. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at få pembrolizumab enten under huden eller i blodåren, begge sammen med kemoterapi. Behandlingen gives i cyklusser over flere måneder, og deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger.

Under studiet vil læger tage blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet og overvåge for eventuelle bivirkninger. Der vil også blive taget scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Studiet undersøger både den umiddelbare virkning på kræften og langtidsresultaterne, herunder hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres. Alle deltagere vil modtage aktiv behandling – der bruges ikke placebo i dette studie.

1 Første behandlingscyklus – dag 1

Du vil modtage din første behandling på hospitalet. Behandlingen består af pembrolizumab (et kræftlægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften) samt kemoterapi.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at få pembrolizumab enten som indsprøjtning under huden (subkutan) eller direkte i en blodåre (intravenøs). Du kan ikke vælge hvilken metode du får.

Kemoterapien gives altid direkte i blodåren. Afhængigt af din type lungekræft vil du få enten paclitaxel albumin-bound sammen med carboplatin, eller pemetrexed disodium sammen med cisplatin.

Der vil blive taget blodprøver før behandlingen starter for at måle mængden af lægemidlet i dit blod.

2 Første behandlingscyklus – dag 8

En uge efter din første behandling kommer du tilbage til hospitalet.

Du vil få den samme kemoterapi som på dag 1, men ikke pembrolizumab denne dag.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan dit krop reagerer på behandlingen.

3 Første behandlingscyklus – dag 15

To uger efter din første behandling får du igen kemoterapi på hospitalet.

Pembrolizumab gives ikke denne dag.

Der vil blive taget yderligere blodprøver til kontrol.

4 Første behandlingscyklus – dag 21 (slutning af cyklus 1)

Tre uger efter din første behandling vil der blive taget blodprøver for at måle den laveste koncentration af pembrolizumab i dit blod.

Dette markerer slutningen på din første behandlingscyklus på 21 dage.

5 Anden til femte behandlingscyklus

Du vil fortsætte med at få behandling hver tredje uge (21-dages cyklusser).

Hver cyklus følger det samme mønster som den første cyklus med behandling på dag 1, 8 og 15.

Pembrolizumab gives kun på dag 1 i hver cyklus, mens kemoterapien gives på dag 1, 8 og 15.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget undersøgelser for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

6 Sjette behandlingscyklus

I den sjette cyklus vil der blive taget særlige blodprøver for at måle koncentrationen af pembrolizumab i dit blod.

Dette sker for at sammenligne, hvordan de to forskellige måder at give pembrolizumab på (under huden eller i blodåren) virker i kroppen.

Behandlingsmønsteret er det samme som i de tidligere cyklusser.

7 Fortsættende behandling

Efter de første seks cyklusser kan du fortsætte med at få pembrolizumab behandling hver tredje uge, hvis lægen vurderer, at det er gavnligt for dig.

Kemoterapien kan stoppe efter de første cyklusser, men pembrolizumab kan fortsættes alene.

Du vil blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, om behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

8 Opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Der vil blive taget regelmæssige scanninger for at se, om tumoren bliver mindre (objektiv responsrate).

Lægen vil følge din progressionsfri overlevelse (hvor længe kræften holdes under kontrol) og din samlede overlevelse.

Der vil blive testet for antistoffer i dit blod, som kan udvikles som reaktion på pembrolizumab behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) som er spredt til andre dele af kroppen (stadium IV)
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Dine organer skal fungere godt nok til at deltage i undersøgelsen
  • Du må ikke have brug for særlig behandling rettet mod specifikke genetiske forandringer (kaldet EGFR, ALK eller ROS1) i din kræft, medmindre du har den rene form af lungekræft kaldet skælcellet kræft
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din spredte lungekræft. Hvis du har fået kræftbehandling efter operation eller før operation, skal det være mindst 12 måneder siden, du udviklede spredt kræft
  • Du skal have en funktionsscore på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare dig selv i dagligdagen og kun har lette begrænsninger
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen, medmindre det er bekræftet, at du ikke kan få børn
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal enten ikke kunne blive gravid eller bruge sikker prævention
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ved hjælp af særlige kriterier
  • Du skal kunne levere en prøve af dit kræftvæv til undersøgelse af et protein kaldet PD-L1

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har lungebetændelse eller anden aktiv infektion i lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunsystemet, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi tidligere, hvilket er behandling der styrker kroppens egen evne til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerte- eller lungesygdomme der gør det farligt at få behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling mod brystkassen inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polen
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Brpxzwfsoqp Vugsibgmk Oqqlbzkqznff Kecskemét Ungarn
Clamir Hvhjelxauci Ey Uxxxqunujrckg Dk Luxuajp Limoges Frankrig
Failsftub Pood Ls Ivnqtruqmfbel Bcbvzfewk Dpy Hbtnijsc Uccqnopkbcenl Li Pqr Madrid Spanien
Ppdztzzattj Lswmtkuc &vdslofjavimpqfweahm Rbkje Kyaucoxtyuy Konin Polen
Njqpgydz Idwpmqmd Ogsfqfejp Imv Mvelf Sabfnmfxdavqiytdnmbqllbaqegw Ialrpbez Bszbkwwa Krakow Polen
Hmzelhsn Vtll diewtyop Barcelona Spanien
Houeptvw Upitttghohtnfq Sqcdejbnmu &msfliv Hkykqsr dw Hcphnznpvjj Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.07.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.07.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.07.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.07.2021

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et kræftlægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftceller. I dette studie gives pembrolizumab på to forskellige måder – enten som en indsprøjtning under huden eller som en infusion direkte ind i blodårerne.

Platin-baseret dobbelt kemoterapi er en kombination af to kemoterapilægemidler, hvor det ene indeholder platin. Disse lægemidler virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Platin-baseret kemoterapi er en standard behandling for lungekræft og gives normalt som infusion i blodårerne. De to lægemidler arbejder sammen for at være mere effektive mod kræftcellerne end hvis de blev brugt hver for sig.

Metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Metastatisk ikke-småcellet lungekræft er en alvorlig form for lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Denne kræfttype udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde og opdeles i to hovedtyper: planocellulært karcinom og adenokarcinom. Sygdommen opstår når normale lungeceller undergår genetiske forandringer, som får dem til at vokse ukontrolleret. I det metastatiske stadium har kræftcellerne bevæget sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, knoglerne, hjernen eller binyreglandlerne. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år, hvor symptomerne ofte først bliver tydelige, når kræften allerede er fremskreden. Almindelige symptomer inkluderer vedvarende hoste, kortåndethed, brystsmerter og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:
2023-508308-40-00
Protokolkode:
MK-3475-A86
NCT ID:
NCT04956692
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien