Sammenligning af to HIV-behandlinger (DTG/3TC og BIC/FTC/TAF) hos voksne med velbehandlet HIV-infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-infektion, som er en viral infektion, der angriber kroppens immunforsvar. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder for personer, der lever med HIV og allerede har deres virusinfektion under kontrol. Den ene behandling består af DTG/3TC, som er en kombination af to lægemidler givet som én tablet om dagen. Den anden behandling er BIC/FTC/TAF, som er en kombination af tre lægemidler også givet som én tablet om dagen. Begge behandlinger fungerer ved at forhindre HIV-virus i at formere sig i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om DTG/3TC er lige så effektiv som BIC/FTC/TAF til at holde virusniveauet i blodet lavt hos voksne med HIV-infektion. Studiet vil også undersøge, om DTG/3TC muligvis kan være bedre end BIC/FTC/TAF. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får DTG/3TC og den anden gruppe får BIC/FTC/TAF. Da studiet er åbent, vil både deltagerne og lægerne vide, hvilken behandling hver person får.

Studiet inkluderer kun personer, der allerede har deres HIV-infektion godt under kontrol med deres nuværende medicin, hvilket betyder, at virusniveauet i deres blod er meget lavt eller ikke kan måles. Under studiet vil deltagerne regelmæssigt komme til kontrol, hvor der bliver taget blodprøver for at tjekke virusniveauet og sikre, at behandlingen fortsætter med at virke effektivt. Deltagerne vil også blive undersøgt for eventuelle bivirkninger og for at overvåge deres generelle helbred.

1 Tilmelding og randomisering

Du bliver tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces kaldet randomisering.

Du modtager enten Dovato tabletter (som indeholder dolutegravir sodium og lamivudine) eller Biktarvy tabletter (som indeholder bictegravir, emtricitabine og tenofovir alafenamide).

Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, og hverken du eller dit lægehold vil vide på forhånd, hvilken gruppe du bliver placeret i.

2 Behandling med Dovato

Hvis du bliver tildelt Dovato-gruppen, vil du modtage tabletter, der indeholder 50 mg dolutegravir sodium og 300 mg lamivudine.

Du skal tage én tablet én gang dagligt.

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket betyder, at de har et tyndt lag, der gør dem lettere at synke.

Du skal fortsætte med at tage denne medicin gennem hele studieperioden.

3 Behandling med Biktarvy

Hvis du bliver tildelt Biktarvy-gruppen, vil du modtage tabletter, der indeholder 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine og 25 mg tenofovir alafenamide.

Du skal tage én tablet én gang dagligt.

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket betyder, at de har et tyndt lag, der gør dem lettere at synke.

Du skal fortsætte med at tage denne medicin gennem hele studieperioden.

4 Løbende overvågning og kontroller

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din sundhed og behandlingens effektivitet.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af HIV-virus i dit blod.

Målet er at holde virusmængden under 50 kopier pr. milliliter, hvilket betragtes som ikke-påviselig.

Du vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

5 Evaluering af behandlingens effekt

Studiet vil sammenligne, hvor godt de to behandlinger virker til at holde HIV-virus undertrykt.

Der vil blive brugt en målemetode kaldet FDA Snapshot til at evaluere behandlingens succes.

Forskerne vil se på, hvor mange patienter i hver gruppe, der har en virusmængde på 50 kopier pr. milliliter eller højere.

Formålet er at vise, om Dovato er lige så effektiv som Biktarvy til at opretholde lav virusmængde.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal forstå oplysningerne om undersøgelsen og være i stand til at give dit skriftlige samtykke
  • Du skal have bekræftet HIV-infektion (en virus der svækker immunsystemet)
  • Du skal være mindst 18 år gammel på dagen for screening
  • Din HIV RNA (mængden af HIV-virus i blodet) skal være under 50 kopier/mL i mindst 24 uger før screening
  • Du skal have taget HIV-medicin i mindst 24 uger før screening, som enten består af mere end én pille om dagen eller en enkelt tablet der indeholder mindst ét af følgende: cobicistat (et stof der forstærker medicinen), efavirenz eller tenofovir disoproxyl fumarate
  • Der må ikke være tegn på tidligere viral behandlingssvigt (at HIV-medicinen ikke har virket)
  • Du må ikke have kendt eller formodet resistens (modstand) mod studiemedicinerne
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra studiets start og i mindst 4 uger efter sidste besøg, og du skal være villig til at tage urinprøver for graviditet
  • Du skal være klinisk stabil og sund (bortset fra HIV-infektion) baseret på lægens vurdering af din sygehistorie, blodprøver og hjertekontrol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet hepatitis B – det vil sige en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus, som ikke får behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for DTG, 3TC, BIC, FTC eller TAF – det er de aktive stoffer i studiemedicinerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiemedicinerne på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis dit HIV-virus ikke er tilstrækkeligt undertrykt med din nuværende behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har resistens over for nogen af studiemedicinerne – det betyder, at virus tidligere har udviklet modstand mod disse lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og møde til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå og følge instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Marina Baixa De La Vila Joiosa Villajoyosa Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Universitario De Guadalajara SESCAM Guadalajara Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Parc Sanitari Sant Joan De Deu Sant Boi de Llobregat Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hkvwxdsx Ukkyadegcdgvq Dp Lr Pktyaewq Madrid Spanien
Hnbuavoy Uwcwhpjevqtvc Rqbyb Szsub dl Mdqmcs Murcia Spanien
Hjaipnqu Uegesvgtohosl Hsakgfou Tndiv y Ppherl Imrgrzrc Cxzcxe doiptbmaudturdojn (ldds Badalona Spanien
Hxomdwfx Ugnhikrnwjpog Fyfwgjsax Acknfvqc Madrid Spanien
Fhrikijfj Pkwc La Ihldukrqxzxho Bzrxiuykv Dby Hvybmaxv Ucuhaaryzxfmz Lm Plj Madrid Spanien
Halrfojn Dt Lj Sbzth Cdbr I Szol Pxi Barcelona Spanien
Htpevfwl Veui djotbjbc Barcelona Spanien
Hbhwenbi Uajjfurzrbsjz dn A Cgnbjf A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.07.2021

Forsøgssteder

DTG/3TC er en kombination af to lægemidler, der bruges til behandling af HIV-infektion. DTG står for dolutegravir, som blokerer et enzym, som HIV-virus har brug for at formere sig. 3TC står for lamivudin, som også forhindrer HIV-virus i at kopiere sig selv. Denne kombinationstablet tages én gang dagligt for at holde virusmængden lav i kroppen hos personer, som allerede har fået deres HIV-infektion under kontrol.

BIC/FTC/TAF er en kombination af tre forskellige lægemidler til HIV-behandling i én tablet. BIC står for bictegravir, som blokerer et enzym, som HIV-virus bruger til at formere sig. FTC står for emtricitabin, og TAF står for tenofoviralafenamid – begge disse stoffer forhindrer HIV-virus i at kopiere sit genetiske materiale. Denne kombinationstablet tages også én gang dagligt for at opretholde lav virusmængde hos personer med HIV-infektion, som allerede er i behandling.

Humant immundefektvirus-infektion – En kronisk virusinfektion forårsaget af humant immundefektvirus (HIV), som primært angriber kroppens immunsystem ved at inficere og ødelægge CD4+ T-hjælperceller. Virussen spreder sig gennem kontakt med inficerede kropsvæsker som blod, sæd og modermælk. I de tidlige stadier kan sygdommen være asymptomatisk eller give influenza-lignende symptomer. Over tid svækkes immunsystemet gradvist, hvilket gør patienten mere modtagelig for opportunistiske infektioner og visse kræftformer. Uden behandling vil infektionen typisk udvikle sig fra den akutte fase gennem en kronisk asymptomatisk periode til mere alvorlige stadier. Sygdommen påvirker flere organsystemer og kan føre til neurologiske komplikationer og andre HIV-relaterede tilstande.

Forsøgs-ID:
2024-515167-56-00
Protokolkode:
GESIDA 11720
NCT ID:
NCT04884139
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1