Sammenligning af to HIV-behandlinger (doravirine/lamivudine vs dolutegravir/lamivudine) hos patienter med velbehandlet HIV

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV, en virus som angriber kroppens immunsystem. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer hos personer, der allerede får effektiv HIV-behandling. Den ene behandling består af doravirine/lamivudine (DOR/3TC), og den anden består af dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC). Begge behandlinger indeholder kun to lægemidler i stedet for de tre lægemidler, som deltagerne får i forvejen. Formålet med studiet er at undersøge, om disse to-lægemiddel kombinationer kan opretholde den samme gode kontrol med HIV-virus som den nuværende tre-lægemiddel behandling.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at få enten DOR/3TC eller DTG/3TC behandling. Studiet varer i 96 uger, hvor deltagerne vil komme til regelmæssige kontroller for at måle virusmængden i blodet og overvåge deres helbred. Læger vil tage blodprøver for at tjekke, om HIV-virus forbliver under kontrol, og om behandlingen forårsager bivirkninger. Der vil også blive målt forskellige værdier som immunforsvars-celler, vægt og fedtindhold i blodet for at vurdere behandlingens påvirkning på kroppen generelt.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres tilfredshed med behandlingen. Nogle deltagere kan også blive inviteret til at deltage i en mindre understudie, hvor der tages ekstra prøver for at måle lægemiddelkoncentrationer og virusmængder i kønssekret. Gennem hele studiet vil læger overvåge deltagernes helbred nøje og registrere eventuelle ændringer i deres tilstand eller bivirkninger ved den nye behandling.

1 Baseline besøg og behandlingsstart

Ved dit første besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit CD4 og CD8 T-celle antal (celler der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe infektioner), forholdet mellem disse celler, og dit HIV-DNA niveau i dine blodceller.

Dit vægt og BMI (kropsmasseindeks) vil blive målt og registreret.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit kolesterol (fedtstof i blodet), triglycerider (en anden type fedtstof), og dit blodsukker.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din tilfredshed med din nuværende HIV-behandling.

Der vil blive kontrolleret for resterende virus i dit blod (meget små mængder virus der nogle gange kan findes selv når behandlingen virker godt).

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem lodtrækning. Du vil enten få doravirin kombineret med lamivudin eller dolutegravir kombineret med lamivudin.

Din nye medicin vil bestå af to lægemidler i stedet for de tre, du tager nu.

2 Uge 24 kontrol

Efter 24 uger vil der blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af din medicin i blodet.

Hvis du deltager i understudiet om kønsorganer, vil der blive taget prøver fra enten din sæd eller din kvindelige kønsorgan for at måle medicinkoncentrationen og eventuelle spor af HIV.

3 Uge 48 hovedkontrol

Dette er den vigtigste kontrol i studiet. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere om din virusmængde (mængden af HIV i dit blod) stadig er under 50 kopier per milliliter.

Dit CD4 og CD8 T-celle antal og forholdet mellem dem vil blive målt igen.

Dit vægt og BMI vil blive kontrolleret.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle dit kolesterol, triglycerider og blodsukker.

Dit HIV-DNA niveau i dine blodceller vil blive målt igen.

Der vil blive kontrolleret for resterende virus i dit blod.

Du vil igen udfylde spørgeskemaet om tilfredshed med din behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af din medicin.

Hvis du er med i understudiet, vil der blive taget prøver fra dine kønsorganer.

4 Uge 72 kontrol

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af din medicin i blodet.

5 Uge 96 afsluttende kontrol

Ved den afsluttende kontrol efter 96 uger vil alle de samme undersøgelser blive gentaget som ved uge 48 kontrollen.

Dit CD4 og CD8 T-celle antal og forholdet mellem dem vil blive målt.

Dit vægt og BMI vil blive kontrolleret.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit kolesterol, triglycerider og blodsukker.

Dit HIV-DNA niveau vil blive målt.

Der vil blive kontrolleret for resterende virus i dit blod.

Du vil udfylde det afsluttende spørgeskema om tilfredshed med behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicin koncentrationen.

6 Behandling gennem hele studiet

Du vil tage din tildelte medicin hver dag i hele studieperioden på 96 uger.

Hvis du får doravirin/lamivudin, skal du tage denne kombination en gang dagligt.

Hvis du får dolutegravir/lamivudin, skal du tage denne kombination en gang dagligt.

Begge behandlinger er to-lægemiddel kombinationer i modsætning til den tre-lægemiddel kombination, du tog før studiet.

Du skal fortsætte med at tage medicinen som foreskrevet, selv hvis du føler dig godt.

7 Overvågning for bivirkninger

Gennem hele de 96 uger vil du blive overvåget for eventuelle alvorlige bivirkninger fra medicinen.

Hvis din virusmængde stiger til 50 kopier per milliliter eller derover ved to på hinanden følgende målinger med 2-4 ugers mellemrum, betragtes det som behandlingssvigt.

Ved behandlingssvigt vil der blive taget ekstra blodprøver for at måle medicin koncentrationen og kontrollere for resistensmutationer (ændringer i virussen der kan gøre den modstandsdygtig over for medicinen).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal leve med HIV-1, som er den mest almindelige type af HIV-virus
  • Dit virusniveau i blodet skal have været under 50 kopier per milliliter i mindst 24 måneder – det betyder, at virussen har været undertrykt og ikke målbar
  • Du skal have taget en stabil tre-lægemiddel behandling i mindst 12 måneder. Denne behandling skal indeholde 2 NRTIs (nukleosid reverse transkriptase hæmmere) plus enten 1 NNRTI (non-nukleosid reverse transkriptase hæmmer), 1 INSTI (integrase strand transfer inhibitor) eller 1 boosted PI (protease inhibitor med booster)
  • Du skal være tilknyttet den franske sociale forsikring
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft virologisk svigt (når virus ikke kan kontrolleres med medicin) inden for de sidste 5 år
  • Du har tidligere haft modstand mod integrasehæmmere (en type HIV-medicin) eller NNRTI (non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere – en anden type HIV-medicin)
  • Dit aktuelle HIV-medicinske regime indeholder rilpivirin (et specifikt HIV-lægemiddel)
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har hepatitis B (en leverbetændelse) som kræver behandling
  • Du tager medicin der kan påvirke studiens lægemidler negativt
  • Du har allergi over for nogen af studiemedicinerne
  • Du har aktuel kræftsygdom der kræver kemoterapi
  • Du har været indlagt på hospital inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin
  • Du har neuropsykiatriske lidelser (problemer med hjerne og sindssygdomme) der ikke er stabilt behandlet
  • Du har substancemisbrug (misbrug af alkohol eller stoffer) der kan påvirke din evne til at følge studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Hôtel-Dieu Paris Frankrig
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Hopital Antoine Beclere Clamart Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis St Denis Frankrig
CHU De Martinique Fort-de-France Frankrig
Nouvel Hopital Civil Strasbourg Strasbourg Frankrig
Hopital Bichat – Claude Bernard Paris Frankrig
Cftmgx Hlwxvqwuxnj Iwhmcteasyedt do Vengusbdoi Spxgf Geweyot Villeneuve-Saint-Georges Frankrig
Cbcbmz Hsvbqnkdywg Usqxtumgckfnu Rykqz Reims Frankrig
Czehhs Htsrtrgymft Ufmryfpcebmgy Dy Dhsba Dijon Frankrig
Aajrfpqixr Pzlhmgkz Hqmekhcb Dk Mtwgtfndv Marseille Frankrig
Azbikwtxsu Pvijhqgq Hbytnglg Dl Pavxz Paris Frankrig
Rabyoxeqlvcscasv Hpvutrcm Garches Frankrig
Ctrwzv Hmbhywtosrt Ek Uvrzlwwmxdzmp Du Lrxmrzi Limoges Frankrig
Cjngck Htgwwtjpfxd Rbxgnjga Dhvslgknaefacm Angers Frankrig
Iwkfegzi dv Cefospkuffzl Hiunqraefmh Upinhvcsknhye dv Sbesy Ebmxvyh (fipkbpb Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Cgffdv Hpjhjvmitst Ugobjwujfvkcm dv ly Gwyjafedku Pointe-à-Pitre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

Doravirine/lamivudine (DOR/3TC) er en kombination af to lægemidler, der bruges til at behandle HIV-infektion. Doravirine blokerer et specifikt enzym, som HIV-virussen har brug for at kopiere sig selv, mens lamivudine også forhindrer virussen i at formere sig ved at blokere en anden del af virusprocessen. Denne kombination gives som en vedligeholdelsesbehandling til patienter, der allerede har fået deres HIV-virusmængde under kontrol med andre lægemidler.

Dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) er også en kombination af to HIV-lægemidler. Dolutegravir virker ved at blokere et enzym kaldet integrase, som HIV-virussen bruger til at indsætte sit genetiske materiale i kroppens celler. Lamivudine arbejder på samme måde som beskrevet ovenfor ved at forhindre viruskopiering. Denne kombination bruges ligeledes som vedligeholdelsesbehandling for at holde HIV-virusmængden nede hos patienter, der allerede har opnået viral kontrol.

HIV-infektion – HIV-infektion er en kronisk virussygdom, der angriber kroppens immunsystem ved at ødelægge CD4+ T-hjælpeceller. Virussen formerer sig i disse celler og spreder sig gradvist gennem kroppen. Over tid svækkes immunforsvaret betydeligt, hvilket gør kroppen mere modtagelig for forskellige infektioner og sygdomme. Uden behandling udvikler sygdommen sig langsomt over flere år. Virussen kan også være til stede i forskellige kropsvæsker som blod og kønsorganernes sekreter. Moderne behandling kan kontrollere virusmængden i blodet og bevare immunsystemets funktion.

Forsøgs-ID:
2024-515793-27-01
Protokolkode:
CREPATS 19
NCT ID:
NCT06774872
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1