Sammenligning af to HIV-behandlinger (2 versus 3 lægemidler) hos voksne der ikke tidligere har fået HIV-medicin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af humant immundefektvirus (HIV), som er en virus der svækker kroppens immunforsvar. Studiet sammenligner to forskellige lægemiddelkombinationer til behandling af voksne, som ikke tidligere har fået behandling for HIV-infektion. Den ene behandling består af dolutegravir/lamivudin, som er en kombination af to lægemidler, der tages som én tablet dagligt. Den anden behandling består af bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid, som er en kombination af tre lægemidler, der også tages som én tablet dagligt. Begge behandlinger kaldes antiretroviral terapi, som er den medicinske betegnelse for lægemidler, der hæmmer HIV-virus og forhindrer den i at formere sig i kroppen.

Formålet med studiet er at vise, at to-lægemiddelkombinationen fungerer lige så godt som tre-lægemiddelkombinationen til at undertrykke virus i blodet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger og vil tage deres tildelte medicin dagligt i op til 96 uger. Under studiet vil deltagerne regelmæssigt komme til kontrol, hvor læger vil måle mængden af virus i blodet, som kaldes viral belastning, samt antallet af CD4-celler, som er vigtige celler i immunforsvaret, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.

Studiet vil også overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af begge behandlinger ved at følge eventuelle bivirkninger og komplikationer. Læger vil undersøge, hvor mange deltagere der opnår en viral belastning på under 50 kopier per milliliter blod efter 48 uger og 96 uger, hvilket betragtes som vellykket virusundertrykkelse. Derudover vil studiet følge ændringer i immunforsvarets styrke over tid samt forekomsten af HIV-relaterede sygdomme.

1 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du skal have, ligesom at kaste en mønt.

Du vil enten få Dovato tabletter (som indeholder dolutegravir og lamivudin) eller Biktarvy tabletter (som indeholder bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid).

Hvis du får Dovato, skal du tage én tablet dagligt med 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin. Hvis du får Biktarvy, skal du tage én tablet dagligt med 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofovir alafenamid.

Du skal tage din tablet på samme tid hver dag gennem hele undersøgelsen. Begge behandlinger er filmovertrukne tabletter, der skal synkes hele.

2 Løbende behandling og overvågning

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet gennem hele undersøgelsesperioden.

Personalet vil måle mængden af HIV-virus i dit blod (kaldet viral load) og antallet af CD4+ celler (immunforsvarsceller) med jævne mellemrum.

Du vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Det er vigtigt, at du tager din medicin som foreskrevet og ikke springer doser over.

3 Vurdering efter 48 uger

Efter 48 uger af behandling vil personalet kontrollere, om din behandling virker godt.

De vil måle, om mængden af HIV-virus i dit blod er faldet til under 50 kopier pr. milliliter. Dette kaldes viral undertrykkelse og betyder, at medicinen virker godt.

De vil også tjekke ændringer i dit CD4+ celleantal og forholdet mellem forskellige typer immunforsvarsceller.

Personalet vil registrere eventuelle HIV-relaterede sygdomme eller komplikationer, der måtte være opstået.

4 Fortsat behandling og vurdering efter 96 uger

Du skal fortsætte med din daglige tablet i yderligere 48 uger, så den samlede behandlingsperiode bliver 96 uger (næsten 2 år).

Efter 96 uger vil personalet igen kontrollere, om virusmængden i dit blod stadig er under 50 kopier pr. milliliter.

De vil måle de samme ting som efter 48 uger: virusmængde, CD4+ celler og dit generelle helbred.

Denne længere periode hjælper med at vise, om behandlingen fortsætter med at virke over tid.

5 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at være afsluttet den 28. maj 2027.

Efter undersøgelsens afslutning vil din læge diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret for at hjælpe med at forstå, hvilken behandling der virker bedst for mennesker med HIV, som ikke tidligere har fået behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller ældre, hvis det kræves af lokale regler) på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan være mand eller kvinde. Hvis du er kvinde, skal du ikke være gravid (dette bekræftes med en blodprøve kaldet hCG-test ved screeningen og en urinprøve ved tilmelding) og du må ikke amme
  • Du må aldrig tidligere have fået behandling med antiretroviral medicin efter at være blevet diagnosticeret med HIV-1-infektion. Antiretroviral medicin er lægemidler, der bruges til at behandle HIV
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller din lovlige repræsentant skal kunne gøre det på dine vegne
  • Hvis du bliver tilmeldt i Frankrig, skal du være tilknyttet eller være berettiget til en kategori af social sikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har hiv-resistens, hvilket betyder at hiv-virussen i din krop ikke reagerer normalt på visse hiv-medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en viral load på over 500.000 kopier per ml blod – viral load er mængden af hiv-virus i dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har taget hiv-medicin i mere end 10 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af lægemidlerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsesmedicinen negativt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller sygdom, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B, som er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
ICH Study Center GmbH & Co. KG Hamborg Tyskland
Institute Of Tropical Medicine Antwerpen Belgien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. Athen Grækenland
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Wroclawskie Centrum Zdrowia Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wrocław Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Berlin Tyskland
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Praxis Ebertplatz Köln Tyskland
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Beaumont Hospital Dublin Irland
Airdgrq Oknrdqgwawq Pjur Gtoeuwub Xsrdv Bergamo Italien
Hgtgkals Hunvsrma Hvidovre Danmark
Lpitb Gsxioqb Hvraghjs On Ajwcvw Athen Grækenland
Wmxgzvrecw Sgwkkes Odkgolbdxxlrgfwolivn Iu Tudsvcfm Babckfau Bydgoszcz Polen
Kzoqlpus dxb Utoegchpjhvi Mqgsirvj Aud München Tyskland
Hwrpuuew Ujxfunmybfoqx Houxoguw Thjkp y Penvxo Irfzlada Cecttb dgzjiwqqmwdpkwums (psam Badalona Spanien
Gdcgkt Uhgkuevlyr Fhoxplqxc Frankfurt am Main Tyskland
Fqrjihlka Psbl Lm Iifffxurddqxm Bedivikxz Dcb Hsvxkbwr Udqtwejlrsusj Lv Ppo Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.01.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.01.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.01.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
15.01.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
15.01.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.01.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
15.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.01.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
15.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.01.2024

Forsøgssteder

Dolutegravir/lamivudine er en kombination af to lægemidler, der bruges til behandling af HIV. Dette lægemiddel tages som en tablet én gang dagligt og virker ved at blokere to forskellige enzymer, som HIV-virussen har brug for at formere sig i kroppen. Ved at forhindre virussen i at kopiere sig selv, hjælper dette lægemiddel med at reducere mængden af virus i blodet.

Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide er en kombination af tre forskellige lægemidler mod HIV samlet i én tablet. Dette lægemiddel tages også én gang dagligt og arbejder på flere måder for at stoppe HIV-virussen. De tre komponenter blokerer forskellige trin i virusens livscyklus, hvilket forhindrer den i at inficere nye celler og formere sig i kroppen. Dette lægemiddel bruges som en standardbehandling for mennesker, der netop er begyndt på HIV-behandling.

Humant immundefektvirus (HIV) – HIV er en virus, der angriber kroppens immunsystem, specielt CD4+ T-hjælpeceller, som er vigtige for at bekæmpe infektioner. Virussen formerer sig ved at trænge ind i disse immunceller og bruge cellens eget maskineri til at producere nye viruspartikler. Over tid ødelægger HIV gradvist immunsystemet ved at reducere antallet af CD4+ celler i kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk gennem flere stadier, hvor immunsystemet bliver stadig svagere. I de senere stadier kan kroppen ikke længere forsvare sig effektivt mod bakterier, svampe, parasitter og andre vira, der normalt ikke ville være farlige. Uden behandling fører HIV til alvorlig immunsvækkelse, hvor kroppen bliver meget sårbar over for opportunistiske infektioner og visse former for kræft.

Forsøgs-ID:
2023-504993-40-00
Protokolkode:
219816
NCT ID:
NCT05979311
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1