Sammenligning af to forskellige tacrolimus-behandlinger til forebyggelse af organafstødning efter nyretransplantation: Envarsus versus Advagraf

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse fokuserer på nyretransplanterede patienter og sammenligner to forskellige præparater med det aktive stof tacrolimus, som bruges til at forebygge transplantatafstødning. Transplantatafstødning sker, når kroppens immunforsvar angriber det transplanterede organ og forsøger at afvise det. De to lægemidler, der sammenlignes, hedder Envarsus og Advagraf, og begge tages som tabletter eller kapsler én gang dagligt gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt kroppen optager disse to forskellige former for tacrolimus, og at vise om Envarsus er bedre end Advagraf med hensyn til forholdet mellem koncentration og dosis målt 12 uger efter organtransplantationen.

Deltagerne i undersøgelsen får tilfældigt tildelt enten Envarsus eller Advagraf og følges over en længere periode på op til tre år. Under forløbet vil lægerne regelmæssigt måle niveauet af medicin i blodet og justere dosen efter behov for at sikre den bedste behandling. De vil også overvåge, hvor godt den transplanterede nyre fungerer ved at måle eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som er et mål for nyrefunktionen. Derudover vil forskerne holde øje med eventuelle bivirkninger og komplikationer, herunder infektioner som CMV og BKV, udvikling af sukkersyge efter transplantationen, leverpåvirkning og andre sundhedsproblemer.

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at vurdere både medicinens virkning og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil også måle deltagernes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og registrere andre mediciner, som deltagerne får, herunder glukokortikoider og mykofenolat. Målet er at finde frem til den bedste behandling for nyretransplanterede patienter og forbedre resultaterne efter transplantation.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlinger med tacrolimus, som er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre afstødning af din nye nyre.

Du vil enten få Envarsus tabletter eller Advagraf kapsler. Begge lægemidler indeholder det samme aktive stof, men frigives forskelligt i kroppen.

Du skal tage medicinen én gang dagligt som anvist af lægen.

2 Første kontroller – dag 4

4 dage efter transplantationen vil du få taget en blodprøve for at måle mængden af tacrolimus i dit blod.

Lægen vil kontrollere, om medicindosen skal justeres baseret på blodprøven.

Din nyrefunktion vil blive målt ved hjælp af en beregning kaldet eGFR, som viser, hvor godt din nye nyre fungerer.

3 Kontrol efter 2 uger – dag 14

Du vil få taget en ny blodprøve for at måle tacrolimus-niveauet i dit blod.

Lægen vil igen kontrollere, om din medicindosis skal justeres.

Din nyrefunktion vil blive målt igen for at følge, hvordan din nye nyre arbejder.

4 Kontrol efter 4 uger – dag 28

Endnu en blodprøve vil blive taget for at måle tacrolimus-niveauet.

Din medicindosis kan blive justeret baseret på resultaterne.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret igen.

5 Hovedkontrol efter 12 uger

Dette er den vigtigste måling i studiet, hvor forholdet mellem medicinniveauet i dit blod og din daglige dosis bliver beregnet.

Du vil få taget blodprøver for at måle tacrolimus-niveauet og kontrollere din nyrefunktion.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema kaldet Kidney Transplant Questionnaire-34.

Lægen vil kontrollere dit blodtryk og undersøge dig for eventuelle bivirkninger som rysten eller mave-tarm-problemer.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din levers funktion og for at opdage eventuelle infektioner.

6 Opfølgning efter 1 år

Du vil få taget blodprøver for at måle tacrolimus-niveauet og beregne forholdet mellem medicin og dosis.

Din nyrefunktion vil blive målet igen.

Lægen vil kontrollere dit blodtryk og undersøge for bivirkninger.

Der vil blive testet for infektioner og kontrolleret for tegn på nyresygdom eller diabetes.

Du vil blive spurgt om eventuelle antistoffer, der kunne påvirke din nye nyre.

7 Opfølgning efter 2 år

Lignende kontroller som efter 1 år vil blive gennemført.

Du vil få taget blodprøver for at måle medicinniveauet og nyrefunktionen.

Dit blodtryk vil blive målt, og lægen vil kontrollere for bivirkninger og diabetes.

8 Afsluttende kontrol efter 3 år

Den sidste planlagte kontrol i studiet vil finde sted.

Du vil få taget blodprøver for at måle tacrolimus-niveauet og nyrefunktionen.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet igen med det samme spørgeskema som ved 12-ugers kontrollen.

Lægen vil foretage en komplet undersøgelse for bivirkninger, blodtryk, rysten og andre komplikationer.

Alle bivirkninger og ændringer i din tilstand vil blive registreret.

9 Løbende overvågning gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden vil lægen overvåge dig for tegn på afstødning af nyren, som kan kræve en biopsi (en lille prøve af nyrevæv).

Alle bivirkninger og problemer vil blive registreret og behandlet efter behov.

Din dosis af andre lægemidler som glukokortikoider (binyrebarkhormon) og mycophenolat (et andet immunundertrykkende lægemiddel) vil blive noteret.

Hvis du får alvorlige bivirkninger eller problemer, kan din deltagelse i studiet blive afbrudt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om studiet og har sagt ja til at deltage
  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
  • Du skal være enten mand eller kvinde
  • Du skal have nyreproblemer der kræver en nyretransplantation, og du skal være godkendt til at modtage din første eller anden nye nyre fra en levende eller afdød donor
  • Dit blodtype skal være forenelig med donornyren, hvilket betyder at dit blod passer sammen med donorens blod
  • Du skal kunne synke tacrolimus medicin i form af tabletter eller kapsler gennem munden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har modtaget en nyretransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået transplanteret andre organer udover nyren
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet (gælder kvinder i den fødedygtige alder)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for tacrolimus (et medicin, der forhindrer afstødning af den transplanterede nyre) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke må kombineres med tacrolimus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i maven eller tarmen, som påvirker, hvordan medicin optages i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Umlqkiimazufubwqwemfq Kmuwglvjrkoujmomqydpdxx Bmhyrt Gsdj Bochum Tyskland
Uzsqdmkqid Mnrwiar Cygnew Hyewezkxbpszqnhko Hamborg Tyskland
Ugeuklvtabuyjofkbwqxh Mjjamtkp Avx Münster Tyskland
Kmicpdge dcf Uhqtabfvipiy Mjgfflqi Add München Tyskland
Uxnmyfdiajwmlcsflhjvr Wxciifsxl Awx Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Envarsus er en type medicin, der kaldes tacrolimus, som tages én gang dagligt i tabletform gennem munden. Denne medicin bruges til at forhindre, at kroppen afstøder en ny transplanteret nyre. Den virker ved at dæmpe kroppens immunsystem, så det ikke angriber den nye nyre som et fremmed legeme. I dette studie undersøger forskerne, hvor godt kroppen optager denne version af medicinen.

Advagraf er også en type tacrolimus-medicin, der tages én gang dagligt gennem munden. Ligesom Envarsus bruges denne medicin til at forhindre nyreafstødning efter en transplantation ved at kontrollere immunsystemet. Advagraf er en anden formulering af det samme aktive stof som Envarsus, men medicinen er fremstillet på en anden måde, hvilket kan påvirke, hvor godt kroppen optager den.

Transplantafstødning – Transplantafstødning opstår når kroppens immunsystem angriber og forsøger at ødelægge et transplanteret organ, som det opfatter som fremmed væv. Efter en nyretransplantation aktiveres immunsystemet naturligt for at beskytte kroppen mod det, det betragter som en trussel. Processen involverer forskellige typer immunceller, der infiltrerer det transplanterede organ og forårsager inflammation og vævsskade. Afstødningen kan opstå akut kort efter transplantationen eller udvikle sig kronisk over måneder eller år. Den akutte form karakteriseres ved hurtig funktionsforringelse af det transplanterede organ, mens kronisk afstødning udvikler sig gradvist med langsom forværring af organfunktionen.

Nyrefunktionsnedsættelse – Nyrefunktionsnedsættelse er en tilstand hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet bliver reduceret. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over måneder eller år eller opstå pludseligt. Nyrerne mister deres kapacitet til at opretholde kroppens væske- og elektrolytbalance samt fjerne giftige stoffer fra blodet. I forbindelse med nyretransplantation kan funktionsnedsættelse skyldes forskellige faktorer som transplantafstødning, medicinsideffekter eller komplikationer fra selve transplantationsproceduren. Tilstanden måles typisk ved hjælp af blodprøver, der viser ophobning af affaldsstoffer som kreatinin og urinstof.

Cytomegalovirus infektion – Cytomegalovirus (CMV) er en almindelig virus, der tilhører herpesfamilien og kan forårsage alvorlige infektioner hos personer med svækket immunsystem. Efter en transplantation har patienter øget risiko for CMV-infektion på grund af immunsuppressive lægemidler, der anvendes for at forhindre afstødning. Virusset kan være latent i kroppen og reaktiveres når immunsystemet er svækket, eller det kan overføres fra donor til modtager gennem det transplanterede organ. CMV-infektion kan påvirke forskellige organer og forårsage symptomer som feber, træthed og organspecifikke komplikationer. Infektionen kan variere fra asymptomatisk til alvorlig sygdom afhængigt af patientens immunstatus.

BK-virus infektion – BK-virus er en type polyomavirus, der normalt ligger dormant i nyrerne hos de fleste mennesker uden at forårsage symptomer. Efter nyretransplantation kan virusset reaktiveres på grund af immunsuppressiv behandling og forårsage en tilstand kaldet BK-virus nefropati. Virusset angriber og ødelægger nyrecellerne, hvilket kan føre til funktionsnedsættelse af det transplanterede organ. Infektionen udvikler sig typisk gradvist og kan være svær at skelne fra transplantafstødning baseret på symptomer alene. BK-virus infektion er en vigtig årsag til nyretab hos transplanterede patienter og kræver tæt overvågning gennem regelmæssige blod- og urinprøver.

Diabetes mellitus efter transplantation – Diabetes mellitus efter transplantation er en form for type 2-diabetes, der udvikler sig hos patienter, som ikke havde diabetes før deres organtransplantation. Tilstanden opstår ofte som følge af immunsuppressive lægemidler, særligt kortikosteroider og visse calcineurininhibitorer, der påvirker kroppens insulinproduktion og -følsomhed. Diabetes udvikler sig gradvist med stigende blodsukkerniveauer og nedsat evne til at regulere glukosemetabolismen. Tilstanden kan manifestere sig med klassiske diabetessymptomer eller kan være asymptomatisk og kun opdages gennem rutinemæssige blodprøver. Risikoen for at udvikle diabetes efter transplantation påvirkes af faktorer som alder, overvægt, familiehistorie og type samt dosis af immunsuppressive lægemidler.

Forsøgs-ID:
2023-503531-18-00
Protokolkode:
TaC:Drop
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling med siplizumab for at forhindre afstødning af en ny lever efter levertransplantation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Langtidsopfølgning af nyretransplanterede patienter der modtager CAR-Treg behandling mod organafstødning

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland