Sammenligning af to forskellige immunbehandlinger (nivolumab+relatlimab vs. pembrolizumab) med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Kræftcellerne skal have en bestemt mængde af et protein kaldet PD-L1 for at deltage i studiet. Der sammenlignes to forskellige behandlinger: den ene gruppe får en kombination af nivolumab og relatlimab sammen med kemoterapi, mens den anden gruppe får pembrolizumab sammen med kemoterapi. Både nivolumab, relatlimab og pembrolizumab er lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.
Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af nivolumab og relatlimab sammen med kemoterapi kan hjælpe deltagerne med at leve længere sammenlignet med pembrolizumab og kemoterapi. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Alle deltagere vil vide, hvilken behandling de får, da studiet er åbent. Deltagerne skal have taget billeder af deres kræft med CT– eller MRI-scanning inden for 32 dage før behandlingen starter, så lægerne kan følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen.
Gennem studiet vil lægerne overvåge deltagernes helbred og måle, hvor godt behandlingerne virker ved at sammenligne, hvor længe deltagerne i hver gruppe lever, og hvor længe deres kræft forbliver under kontrol. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingerne for at sikre deltagernes sikkerhed under hele forløbet.
1indledende randomisering og gruppetildeling
Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du får, ligesom når man slår plat eller krone.
Du vil enten få nivolumab + relatlimab kombineret med kemoterapi (gruppe A) eller pembrolizumab kombineret med kemoterapi (gruppe B).
Både du og din læge vil vide, hvilken behandling du får, da studiet er åbent.
2første behandlingscyklus
Din behandling vil blive givet gennem en slange direkte i din blodåre, hvilket kaldes infusion.
Hvis du er i gruppe A, får du nivolumab + relatlimab som en fast kombination sammen med kemoterapi bestående af carboplatin, pemetrexed disodium eller cisplatin.
Hvis du er i gruppe B, får du pembrolizumab sammen med den samme type kemoterapi.
Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer en bestemt periode.
3løbende behandlingscyklusser
Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling gennem flere cyklusser.
Alle lægemidler gives som opløsning til infusion, hvilket betyder, at de blandes med væske og gives langsomt gennem en slange i din arm.
Din læge vil overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen og justere hvis nødvendigt.
4regelmæssige scanninger og undersøgelser
Du vil få taget CT- eller MRI-scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Disse scanninger hjælper med at måle, om kræften bliver mindre, forbliver den samme eller bliver værre.
Du vil også have regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at kontrollere din sundhed.
5overvågning af bivirkninger
Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på lægemidlerne.
Du skal fortælle dit team om alle symptomer eller forandringer, du oplever.
Dit team vil registrere og behandle eventuelle bivirkninger, der opstår.
6evaluering af behandlingsrespons
Forskerne vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på samlet overlevelse, som er, hvor længe deltagerne lever.
De vil også måle progressionsfri overlevelse, som er, hvor længe kræften forbliver stabil eller bliver bedre.
Andre målinger inkluderer responsvarighed (hvor længe behandlingen virker) og samlet responsrate (hvor mange mennesker der responderer på behandlingen).
7fortsat deltagelse indtil studieafslutning
Du vil fortsætte i studiet, indtil din kræft bliver værre, du oplever uacceptable bivirkninger, eller studiet slutter.
Studiet forventes at køre indtil maj 2027, med patientrekruttering, der slutter i juni 2025.
Dit team vil fortsætte med at overvåge din sundhed og indsamle data om din tilstand gennem hele studieperioden.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er kræft der starter i lungerne og ikke består af små celler
Din kræft skal enten være i stadium IV (spredt til andre dele af kroppen) eller være tilbagevendende (kommet tilbage efter tidligere behandling)
Din kræft skal være af typen ikke-planocellulær, hvilket betyder at kræftcellerne ikke ligner flade celler under mikroskopet
Du må ikke tidligere have fået behandling med kræftmedicin for denne lungekræft
Dine kræftceller skal indeholde en bestemt mængde af et protein kaldet PD-L1, som vil blive målt i laboratoriet før undersøgelsen starter
Din kræft skal kunne ses på CT-skanning eller MR-skanning (billeder taget af kroppen), og disse skanninger skal være taget inden for 32 dage før behandlingen starter
Du skal være i god generel form med en score på 1 eller mindre på en skala, der måler hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter
Lægerne skal vurdere, at du forventes at leve mindst 3 måneder fra undersøgelsens start
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har skællcellelungekræft (en bestemt type lungekræft med skællignende celler) i stedet for den type, der undersøges i studiet
Din lungekræft er ikke stadium IV (ikke spredt til andre dele af kroppen) eller tilbagevendende (ikke kommet tilbage efter tidligere behandling)
Du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den type, der undersøges i dette studie
Du har småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft
Din kræft er i et tidligere stadium (stadium I, II eller III) og opfylder ikke kravene om at være stadium IV eller tilbagevendende
Du har tidligere fået behandling med nivolumab, relatlimab eller pembrolizumab (mediciner, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, som kan gøre behandlingen farlig for dig
Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvar angriber sine egne sunde celler) der er aktiv
Du er gravid eller ammer
Du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling
Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre finde og ødelægge kræftceller i lungerne.
Relatlimab er også et immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med nivolumab for at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Det blokerer et andet protein kaldet LAG-3, som ligesom PD-1 kan bremse immunsystemets naturlige forsvar mod kræft. Sammen med nivolumab gives det som en fast kombination.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der ligner nivolumab i sin virkemåde. Det hjælper også immunsystemet med at bekæmpe kræftceller ved at blokere PD-1-proteinet. Dette lægemiddel bruges allerede til behandling af lungekræft og fungerer som sammenligningsbehandling i denne undersøgelse.
Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst. I denne undersøgelse gives kemoterapi sammen med immunterapien for at øge behandlingens effektivitet mod lungekræften.
Ikke-småcellet lungekræft – Dette er en type lungekræft, der opstår i lungernes væv og udgør den mest almindelige form for lungekræft. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Der findes flere undertyper af ikke-småcellet lungekræft, herunder adenocarcinom og pladecellekarcinom. Sygdommen kan spredes til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Stadium IV betyder, at kræften har spredt sig til fjerne organer eller væv. Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft opstår, når sygdommen kommer tilbage efter tidligere behandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Østrig