Sammenligning af to desmopressin-lægemidler (Minirin og Sandoz) til børn med natlig sengevædning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger natlig enurese, som er det medicinske navn for sengevædning hos børn. Sengevædning er en almindelig tilstand, hvor børn ikke kan holde på urinen om natten og væder sengen. Studiet sammenligner to forskellige former af det samme medicin kaldet desmopressin, som bruges til at behandle sengevædning. De to former hedder Minirin og Sandoz, og begge indeholder det samme aktive stof, men er fremstillet af forskellige firmaer.

Formålet med studiet er at undersøge om der er forskelle i, hvordan kroppen optager og behandler de to forskellige former af desmopressin. Dette kaldes farmakokinetik, som handler om hvordan medicin bevæger sig gennem kroppen. Studiet vil også se på, hvor godt hver af de to former af medicin kan hjælpe nyrerne med at koncentrere urinen, hvilket er vigtigt for at reducere sengevædning.

Under studiet vil deltagerne få både Minirin og Sandoz på forskellige tidspunkter, og forskerne vil tage blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet. De vil også samle urinprøver for at se, hvor koncentreret urinen bliver efter at have taget medicinen. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere smag og tekstur af de to forskellige former for medicin og give udtryk for, hvilken de foretrækker. Studiet vil hjælpe med at forstå om der er vigtige forskelle mellem de to former af desmopressin, som kan påvirke behandlingen af børn med sengevædning.

1 forberedelse og baseline måling

Du skal gennemføre en 7-dages hjemmemåling af din urinproduktion for at registrere, hvor meget urin du producerer hver dag.

Du skal også lave en 2-dages måling af, hvor meget væske du drikker, så forskerne kan se dit normale drikkemønster.

Disse målinger skal være færdige, inden du kommer til det første besøg på hospitalet.

2 første behandlingsperiode

Du vil modtage den ene type desmopressin medicin – enten Minirin frysetørrede tabletter eller Sandoz sublinguale resoribletter.

Minirin tabletter skal opløses under tungen, mens Sandoz tabletter også opløses under tungen.

Du skal tage medicinen som ordineret af lægen på bestemte tidspunkter.

Under denne periode vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod på forskellige tidspunkter.

Dit urin vil blive undersøgt for at se, hvor koncentreret det er, og hvor meget du producerer.

3 anden behandlingsperiode

Du vil skifte til den anden type desmopressin medicin – hvis du fik Minirin først, får du nu Sandoz, eller omvendt.

Begge typer medicin indeholder det samme aktive stof, desmopressin, som hjælper med at reducere urinproduktionen om natten.

Du skal igen tage medicinen som ordineret, og der vil blive taget nye blodprøver og urinprøver.

Forskerne vil sammenligne, hvordan de to forskellige former for medicin virker i din krop.

4 evaluering og sammenligning

Du vil blive bedt om at vurdere smagen af de to forskellige mediciner.

Du skal også bedømme teksturen – hvordan medicinen føles i munden.

Du vil blive spurgt om din præference – hvilken af de to mediciner du foretrækker.

Forskerne vil bruge alle de indsamlede data til at sammenligne, hvordan de to mediciner absorberes i kroppen og deres evne til at koncentrere urinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 8 og 14 år gammel
  • Dit barn skal have fået stillet diagnosen natlig ufrivillig vandladning (når barnet tisser i sengen om natten uden at kunne kontrollere det)
  • Dit barn skal have 3 eller flere våde nætter om ugen
  • Du skal gennemføre en 7-dages måling af barnets urinmængde derhjemme og en 2-dages måling af væskeindtag inden det første besøg i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 6 år eller over 65 år gammel
  • Du har diabetes insipidus – en sygdom hvor kroppen ikke kan koncentrere urinen ordentligt
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for desmopressin – det aktive stof i medicinen der bruges i studiet
  • Du tager medicin der påvirker hvor meget du tisser, såsom vanddrivende piller
  • Du har nyresygdom eller dine nyrer fungerer ikke normalt
  • Du har hjerteproblemer der kræver behandling
  • Du har hyponatriæmi – for lavt saltindhold i blodet
  • Du drikker store mængder væske om dagen uden at kunne kontrollere det
  • Du har en infektion i urinvejene lige nu
  • Du har epilepsi – en sygdom der giver kramper
  • Du har alvorlige psykiske problemer der kræver behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne for studiet
  • Du har haft problemer med at drikke for meget væske mens du tog desmopressin før

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Desmopressin (Minirin)

Desmopressin er et kunstigt fremstillet hormon, der ligner det naturlige hormon vasopressin, som produceres i hjernen. Dette lægemiddel hjælper kroppen med at regulere væskebalancen ved at reducere mængden af urin, der produceres af nyrerne. Minirin-versionen af desmopressin bruges til at behandle tilstande, hvor kroppen ikke producerer nok af det naturlige hormon, hvilket kan føre til overdreven urinproduktion og tørst.

Desmopressin (Sandoz)

Dette er den samme type kunstigt fremstillede hormon som Minirin, men det er produceret af et andet farmaceutisk firma kaldet Sandoz. Det har samme funktion som Minirin-versionen og hjælper også med at koncentrere urinen ved at få nyrerne til at tilbageholde mere vand i kroppen. Begge versioner af medicinen bruges til at behandle de samme tilstande, men dette studie undersøger, om der er forskelle i, hvordan kroppen optager og behandler de to forskellige versioner.

Nocturnal enuresis – Nocturnal enuresis er en tilstand, hvor personer ufrivilligt tisser i sengen under søvn. Denne lidelse opstår typisk hos børn, men kan også forekomme hos voksne. Tilstanden karakteriseres ved manglende kontrol over blærefunktionen om natten, selvom personen kan have normal blærekontrol i løbet af dagen. Nocturnal enuresis kan være primær, hvor personen aldrig har opnået fuldstændig nattekontrol, eller sekundær, hvor tilstanden opstår efter en periode med tør nat. Årsagerne kan omfatte hormonelle faktorer, blærens kapacitet, søvnmønstre eller arvelige faktorer. Tilstanden påvirker ofte personens søvnkvalitet og kan have indvirkning på selvværdet og sociale aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2025-521256-29-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af daridorexant til behandling af natlig sengevædning hos unge mellem 12 og 17 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark