Undersøgelse af daridorexant til behandling af natlig sengevædning hos unge mellem 12 og 17 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af nattevædning hos unge mennesker. Nattevædning, som også kaldes natlig enuresis, er en tilstand hvor man ufrivilligt lader vandet om natten under søvn. I undersøgelsen vil deltagerne enten få daridorexant, som er et lægemiddel der findes i produktet QUVIVIQ 25 mg filmovertrukne tabletter, eller placebo. Lægemidlet tages gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af daridorexant behandling hos unge mennesker.

Under undersøgelsen vil det blive registreret hvor mange våde nætter om ugen deltagerne oplever, og om dette ændrer sig i løbet af behandlingen. Der vil også blive målt på hvor meget urin der produceres om natten, samt hvor meget blæren kan rumme både generelt og om natten. Behandlingen varer i fire uger, og deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo. Dette er en såkaldt dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægen ved hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo.

Gennem hele undersøgelsen vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og om nogle deltagere må stoppe behandlingen. Der vil også blive undersøgt hvor mange deltagere der får fuld eller delvis forbedring af deres symptomer. Undersøgelsen inkluderer unge mellem 15 og 17 år som har våde nætter mindst tre gange om ugen, og som ikke har haft gavn af tidligere behandling med vækkeur eller det lægemiddel der hedder desmopressin, eller som ikke kan bruge disse behandlinger.

1 Start af behandling med daridorexant eller placebo

Du vil modtage enten daridorexant (et lægemiddel, der påvirker søvn) eller placebo (en tablet uden aktivt stof). Ingen vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

Lægemidlet leveres som filmovertrukne tabletter, der skal tages gennem munden.

Produktet hedder QUVIVIQ 25 mg.

2 Daglig indtagelse af tabletter

Du skal tage tabletten hver dag i henhold til de instruktioner, du modtager.

Tabletten skal synkes og tages gennem munden.

Behandlingen fortsætter i en periode, der vil blive fastlagt af undersøgelsen.

3 Registrering af våde nætter

Du skal registrere antallet af våde nætter om ugen.

Denne registrering hjælper med at vurdere, om behandlingen har en effekt på natlig sengevædning.

4 Måling af natlig urinproduktion

Der vil blive foretaget målinger af, hvor meget urin din krop producerer om natten.

Dette hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din natlige urinproduktion.

5 Vurdering af blærekapacitet

Der vil blive målt, hvor meget urin din blære kan rumme.

Dette omfatter både maksimal udtømt mængde i løbet af dagen og natlig blærekapacitet.

6 Overvågning af bivirkninger

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.

Du skal rapportere alle uventede symptomer eller ubehag, du oplever.

7 Afslutning af behandling

Behandlingen afsluttes efter den planlagte periode.

Der vil blive foretaget en vurdering af, om du har haft fuldt respons (ingen våde nætter) eller delvist respons (færre våde nætter) på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 15 og 17 år gammel.
  • Du skal have primær natlig sengevædning, hvilket betyder, at du har våde nætter mindst 3 gange om ugen, og at dette problem har været der, siden du var lille.
  • Du skal have prøvet en af følgende behandlinger uden at det hjalp: enten vækkealarmsbehandling i otte uger (en alarm der vækker dig, når du begynder at tisse i sengen) eller desmopressinbehandling i to uger (en medicin der reducerer mængden af urin om natten), eller du må ikke kunne bruge en af disse behandlinger på grund af helbredsmæssige årsager.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte de ansvarlige for det kliniske forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Daridorexant er et lægemiddel, der undersøges i dette forsøg til behandling af sengevædning hos unge mennesker. Dette lægemiddel bliver testet for at se, om det kan hjælpe med at reducere episoder af ufrivillig vandladning om natten hos teenagere.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, som bruges til sammenligning med det rigtige lægemiddel. Det ser ud som den rigtige medicin, men indeholder ingen aktive stoffer. Dette hjælper forskerne med at finde ud af, om daridorexant virkelig virker.

Natlig enuresis – Natlig enuresis er en tilstand, hvor en person ufrivilligt tisser i sengen under søvn. Dette sker typisk om natten hos børn og unge, der ellers er i en alder, hvor blærekontrol forventes at være etableret. Tilstanden kan opstå, fordi kroppen producerer for meget urin om natten, eller fordi blæren ikke kan rumme den normale mængde urin. Nogle gange vågner personen ikke, når blæren er fuld. Natlig enuresis kan forekomme hver nat eller kun nogle nætter om ugen. Tilstanden påvirker både børn og unge i forskellige aldersgrupper.

Forsøgs-ID:
2025-521443-20-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to desmopressin-lægemidler (Minirin og Sandoz) til børn med natlig sengevædning

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark