Dette studie undersøger myelomatose, en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Myelomatose er en sygdom, hvor abnorme plasmaceller vokser ukontrolleret og kan skade knoglerne samt påvirke produktionen af normale blodceller. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for patienter, der er blevet vurderet som skrøbelige og ikke egnet til intensiv kemoterapi med stamcelletransplantation.
Formålet med studiet er at sammenligne effekten af to behandlingskombinationer. Den ene behandling består af lenalidomid og daratumumab givet som subkutan injektion under huden, mens den anden behandling består af lenalidomid og dexamethason. Lenalidomid er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller og hæmmer deres vækst. Daratumumab er et monoklonalt antistof, der specifikt målretter og ødelægger myelomatoseceller. Dexamethason er et steroid, der har en kræftbekæmpende effekt og hjælper med at reducere inflammation. Nogle deltagere vil også modtage placebo som del af behandlingen.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en længere periode, mens læger nøje overvåger deres tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver. Deltagerne vil blive fulgt for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, hvor længe sygdommen forbliver under kontrol, og hvilke bivirkninger der kan opstå. Studiet vil også evaluere deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer, der udfyldes jævnligt. Målet er at bestemme, hvilken behandlingskombination der giver den bedste kontrol over sygdommen hos skrøbelige patienter med nydiagnosticeret myelomatose.
1Behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil få en kombination af lenalidomid og daratumumab givet som indsprøjtning under huden. Den anden gruppe vil få lenalidomid og dexamethason.
Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.
2Behandlingsgruppe 1: Lenalidomid og daratumumab
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få lenalidomid 25 mg kapsler, som du skal tage gennem munden.
Du vil også få daratumumab 1800 mg injektionsvæske, som gives som en indsprøjtning under huden.
Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.
3Behandlingsgruppe 2: Lenalidomid og dexamethason
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få lenalidomid 25 mg kapsler, som du skal tage gennem munden.
Du vil også få dexamethason, som er et steroid medicin.
Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.
4Regelmæssige undersøgelser under behandlingen
Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser regelmæssigt for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Lægen vil kontrollere, hvor godt behandlingen virker ved at måle niveauet af sygdomsmarkører i dit blod og urin.
Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger, og din læge vil justere behandlingen efter behov.
5Livskvalitetsvurdering
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet hver tredje måned i det første år af behandlingen.
Efter det første år vil du udfylde spørgeskemaerne hver sjette måned indtil behandlingen stoppes på grund af sygdomsforværring.
Du vil også udfylde spørgeskemaer 8 og 16 uger efter behandlingen er stoppet.
6Speciel undersøgelse efter 12 måneder
Efter 12 måneder af behandling vil der blive taget særlige prøver for at undersøge, om der stadig kan påvises kræftceller i din krop.
Denne undersøgelse kaldes MRD-negativitet, hvilket betyder, at man leder efter meget små mængder af kræftceller, som normale undersøgelser ikke kan opdage.
7Overvågning efter behandlingsstop
Selv efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt regelmæssigt for at se, hvordan du har det.
Lægen vil holde øje med, om sygdommen kommer tilbage, og om du har brug for ny behandling.
Denne opfølgning vil fortsætte i længere tid for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 65 år gammel
Du skal have dokumenteret myelomatose (en type blodkræft), som opfylder specifikke kriterier og kan måles gennem blodprøver eller vævsundersøgelser
Du skal have en bestemt mængde af syge celler i knoglemarven (mindst 10%) eller have en plasmacytom (en knude af syge celler)
Du skal have målbare mængder af abnorme proteiner i blodet eller urinen
Du skal være nydiagnosticeret og ikke være egnet til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation (en intensiv behandling)
Du skal have en skrøbelighedsscore på mindst 2, som viser, at du er for svag til intensiv behandling
Dine blodprøver skal vise acceptable værdier inden for 5 dage før behandlingsstart, herunder:
Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 7,5 g/dL
Neutrofile (hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) på mindst 1,0
Blodplader på mindst 70 eller 50 afhængigt af hvor mange syge celler du har i knoglemarven
Levertal (AST og ALT) der ikke er mere end 2,5 gange over det normale
Bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) der ikke er mere end 2 gange over det normale
Kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) på mindst 30 mL/min
Calcium i blodet højest 14 mg/dL
Du skal have målbare værdier af beta-2-mikroglobulin og albumin (proteiner i blodet)
Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv, skal du bruge kondom og ikke donere sæd under studiet og i flere måneder efter
Hvis du er kvinde, skal du være i overgangsalderen
Du skal underskrive et samtykkeerklæring om, at du forstår studiet og ønsker at deltage
Du skal være villig til at følge studiets regler og begrænsninger
Du skal være tilknyttet det sociale sikkerhedssystem
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke multipelt myelom, som er en type blodkræft der påvirker bestemte celler i knoglemarven
Du er ikke nydiagnosticeret med sygdommen – det betyder, at du allerede har fået behandling før
Du er egnet til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation – disse er intensive behandlinger hvor du får meget stærk medicin og dine egne stamceller transplanteres tilbage
Du er ikke skrøbelig nok til at deltage i studiet – lægen vurderer, at du er for stærk til den type behandling studiet undersøger
Du har tidligere fået behandling med daratumumab, som er en type immunterapimedicin
Du har tidligere fået behandling med lenalidomid, som er en medicin der påvirker immunsystemet
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i studiet
Du er under 18 år
Du har allergiske reaktioner over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet
Du deltager allerede i andre medicinske forsøg
Du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år
Lenalidomid er et lægemiddel, der bruges til at behandle blodkræft. Det virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne og ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.
Daratumumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og ødelægge kræftceller. Det gives som en indsprøjtning under huden og er designet til specifikt at ramme bestemte proteiner på overfladen af kræftcellerne. Dette lægemiddel hjælper med at forstærke kroppens naturlige evne til at bekæmpe sygdommen.
Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der bruges til at reducere betændelse og undertrykke immunsystemet. I behandling af blodkræft hjælper det med at dræbe kræftceller og reducere bivirkninger fra andre kræftlægemidler. Det tages normalt som tabletter og kan også hjælpe med at lindre smerter og kvalme.
Multipelt myelom – En kræftform der opstår i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer. Sygdommen udvikler sig når disse plasmaceller bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme celler ophober sig og fortrænger normale blodceller, hvilket påvirker kroppens evne til at producere sunde blodlegemer. Multipelt myelom påvirker typisk flere områder af knoglemarven samtidig, deraf navnet “multipelt”. Sygdommen kan medføre skader på knogler, påvirkning af nyrefunktionen og svækkelse af immunsystemet. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan variere betydeligt i sin progression fra person til person.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
