Sammenligning af to behandlinger (bevacizumab + erlotinib vs. erlotinib) til fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der ikke består af små celler. Specifikt fokuserer studiet på den ikke-planocellulære form af denne sygdom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i fremskredet stadium. Patienterne i studiet har en særlig genetisk forandring kaldet en EGFR-mutation, som påvirker hvordan kræftcellerne vokser. Behandlingen i studiet involverer to lægemidler: bevacizumab og erlotinib. Erlotinib er et målrettet lægemiddel der blokerer signaler som får kræftceller til at vokse, mens bevacizumab er et lægemiddel der hæmmer dannelsen af nye blodkar som kræften har brug for for at vokse.

Formålet med studiet er at teste om kombinationen af bevacizumab og erlotinib kan forlænge den tid hvor sygdommen ikke forværres sammenlignet med erlotinib alene som førstelinjebehandling. Dette er et randomiseret åbent fase 3-forsøg, hvilket betyder at patienterne tilfældigt vil blive tildelt til enten at få kombinationsbehandlingen eller kun erlotinib. Både patienten og lægen vil vide hvilken behandling der gives, da studiet er åbent.

Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med scanninger for at se hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Scanningerne vil blive gennemgået både af behandlende læger og af uafhængige eksperter som ikke ved hvilken behandling patienten får. Studiet vil også måle patienternes livskvalitet og undersøge om forskellige typer af EGFR-mutationer reagerer forskelligt på behandlingerne.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får erlotinib alene, mens den anden gruppe får en kombination af erlotinib og bevacizumab.

Erlotinib er en tablet, der tages gennem munden og blokerer signaler, som får kræftceller til at vokse. Bevacizumab er en medicin, der gives gennem en blodåre og forhindrer kræftsvulster i at danne nye blodkar.

2 behandling med erlotinib alene

Hvis du bliver tildelt gruppen med kun erlotinib, vil du tage erlotinib tabletter hver dag.

Du fortsætter med at tage denne medicin, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

3 behandling med erlotinib og bevacizumab kombination

Hvis du bliver tildelt kombinationsgruppen, vil du tage erlotinib tabletter hver dag og samtidig få bevacizumab gennem en blodåre.

Du fortsætter med begge mediciner, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

4 regelmæssige undersøgelser og scanninger

Under hele behandlingsperioden vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan du har det, og om behandlingen virker.

Du vil få taget CT-scanninger eller andre billedundersøgelser på faste tidspunkter for at se, om kræften vokser eller skrumper.

Disse scanninger vil blive vurderet både af din læge og af et centralt panel af specialister, som ikke ved, hvilken behandling du får.

5 overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger fra medicinen gennem hele behandlingsforløbet.

Din læge vil registrere alle bivirkninger og vurdere deres alvorlighed i henhold til internationale standarder kaldet CTCAE version 4.03.

6 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på regelmæssig basis.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC C30 + LC13 og hjælper med at måle, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 behandlingsstop og opfølgning

Behandlingen stopper, hvis din kræft begynder at vokse igen, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Efter behandlingens ophør vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand og måle din overlevelse.

8 analyse af prøver og resultater

Dine scanninger og andre prøver vil blive analyseret for at sammenligne effektiviteten af de to forskellige behandlinger.

Forskerne vil også undersøge, om forskellige typer af EGFR-mutationer påvirker, hvor godt behandlingerne virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en særlig type lungecancer kaldet ikke-pladecellekarcinom ikke-småcellet lungekarcinom – dette er en specifik form for lungekræft, der ikke indeholder flade celler
  • Din kræft skal være i stadium IV eller IIIB med spredning til lymfeknuder over kravebenet – dette betyder, at kræften er fremskreden og har spredt sig
  • Du skal have en særlig genetisk forandring i EGFR-genet – dette er en mutation i dine kræftceller, som gør dem følsomme for bestemt behandling. Testen skal udføres på et certificeret laboratorium
  • Der skal være målbare tegn på sygdom – dette betyder, at lægen kan se kræften på scanninger eller ved undersøgelser
  • Din daglige funktionsevne skal være god nok til at klare daglige aktiviteter – dette måles på en skala fra 0 til 2, hvor lavere tal betyder bedre funktionsevne
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Du skal bruge sikker prævention hvis du er i den fødedygtige alder – både mænd og kvinder
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har skælcellelungekræft (en type lungekræft hvor cellerne ligner skæl) i stedet for andre typer lungekræft
  • Du har allerede fået behandling for din lungekræft før
  • Du har ikke en EGFR-mutation (en bestemt genetisk forandring i kræftcellerne) eller testen viser, at denne forandring ikke er til stede
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du har problemer med blodpropper eller har haft blodpropper for nylig
  • Du har høj risiko for blødninger eller blødningsproblemer
  • Du har hul på lungerne (pneumothorax) eller andre alvorlige lungeproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har andre kræfttyper som ikke er under kontrol
  • Du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du har åbne sår som ikke heler ordentligt
  • Du har meget højt blodtryk som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du tager medicin som kan påvirke studiet eller interagere farligt med studiemedicinen
  • Du har dårlig performance status (du er for syg eller svag til at klare daglige aktiviteter)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Okrnobva &yxoukvlh Pmmhvsifsoqqpy Brindisi Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til kræfttumorer. Det virker ved at forhindre tumorer i at danne deres eget blodforsyningsnetværk, som de har brug for for at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel gives gennem en infusion direkte i blodbanen.

Erlotinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specielle signaler inde i kræftcellerne. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at modtage de signaler, der fortæller dem at dele sig og vokse. Dette lægemiddel tages som en tablet gennem munden.

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør cirka 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft og spreder sig senere til andre dele af kroppen. Der findes flere undertyper af denne sygdom, herunder adenocarcinom, pladecellekarcinom og storcellet karcinom. Sygdommen kan opstå hos både rygere og ikke-rygere, og udviklingen påvirkes af forskellige genetiske mutationer i cancercellerne. Når sygdommen skrider frem, kan den sprede sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-516843-15-00
NCT ID:
NCT02633189
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1