Sammenligning af tarmbevarende behandling eller operation efter fjernelse af tidlig endetarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af endetarmskræft i et tidligt stadium. Sygdommen opstår i endetarmen, som er den nederste del af tyktarmen. Efter at patienter har fået fjernet deres tidlige endetarmskræft gennem en mindre operation kaldet lokal excision, sammenligner studiet to forskellige behandlingsmuligheder. Den ene mulighed er en større operation kaldet radikal kirurgi, hvor en større del af endetarmen fjernes. Den anden mulighed er adjuvant kemoradioterapi, som er en kombination af kemoterapi og strålebehandling givet efter den første operation for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert fra et kræftbehandlingssynspunkt at bevare endetarmen ved at bruge kemoradioterapi i stedet for den større operation. Patienter, som allerede har fået fjernet deres tidlige endetarmskræft gennem en mindre procedure, kan enten få tildelt den ene eller den anden behandling, eller de kan have mulighed for selv at vælge deres foretrukne behandling. Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge deres tilstand og kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Læger vil bruge forskellige metoder til at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet, herunder MRI-scanninger og andre billeddannende undersøgelser. Patienter vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Studiet følger patienter i flere år for at se, hvor godt hver behandling virker til at forhindre kræften i at komme tilbage, samtidig med at endetarmens funktion bevares bedst muligt.

1 Randomisering og behandlingsvalg

Efter din lokale fjernelse af tidlig rektal kræft vil du blive tildelt en af to behandlingsmuligheder gennem en randomiseringsproces eller patientpræference.

Du vil enten få adjuvant kemoradioterapi (kombineret kemo- og stråleterapi) eller radikal kirurgi som opfølgende behandling.

Hvis du tildeles kemoradioterapi, vil behandlingen omfatte både strålebehandling og kemoterapimedicin.

2 Start på kemoradioterapi (hvis tildelt)

Du vil begynde behandling med capecitabin (Xeloda), som er kemoterapi i tabletform.

Medicinen leveres som 150 mg filmovertrukne tabletter.

Behandlingen kombineres med stråleterapi rettet mod endetarmsområdet.

Både kemoterapi og stråleterapi gives samtidig som en koordineret behandling.

3 Overvågning under behandling

Du vil blive nøje overvåget for behandlingsrelaterede bivirkninger under hele forløbet.

Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Eventuelle bivirkninger vil blive vurderet efter NCI CTCAE toksicitetskriterier.

Du vil blive instrueret i at rapportere enhver utilpashed eller bivirkninger til behandlingsteamet.

4 Opfølgning 3 måneder efter behandling

Du vil have en planlagt kontrol 3 måneder efter afslutning af din behandling.

Der vil blive foretaget endoskopi (kikkertundersøgelse) for at vurdere behandlingseffekten.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende din livskvalitet og funktionelle tilstand.

Spørgeskemaerne inkluderer EQ-5D, EORTC QLQ C29 & C30 og LARS score for funktionelle resultater.

5 Opfølgning 6 måneder efter behandling

En ny kontrol vil finde sted 6 måneder efter din behandling.

Du vil igen blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet og funktionelle resultater.

Eventuelle langsigtede bivirkninger eller komplikationer vil blive vurderet.

Dit behandlingsteam vil kontrollere for tegn på sygdomstilbagefald.

6 Opfølgning efter 1 år

Du vil have en kontrol 12 måneder efter afslutning af behandlingen.

Der vil blive foretaget billeddannende undersøgelser for at kontrollere for tilbagefald af sygdommen.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og funktionelle resultater.

Eventuelle kirurgiske genindgreb eller genindlæggelser relateret til behandlingen vil blive registreret.

7 Opfølgning efter 2 år

En kontrol vil finde sted 24 måneder efter din behandling.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge for lokalt tilbagefald af kræften.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og funktionelle resultater.

Eventuelle langsigtede komplikationer vil blive evalueret og dokumenteret.

8 Treårs opfølgning

Den vigtige treårs kontrol vil finde sted 36 måneder efter din behandling.

Dette er et centralt tidspunkt for at vurdere lokalt tilbagefald, som er et af hovedformålene med undersøgelsen.

Du vil udfylde de afsluttende spørgeskemaer om livskvalitet og funktionelle resultater.

Dit behandlingsteam vil vurdere den samlede sygdomsfri overlevelse og behandlingsresultater.

9 Langvarig opfølgning indtil 5 år

Du vil fortsætte med at blive fulgt op til 5 år efter din behandling.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller for at overvåge langsigtet overlevelse.

Behandlingsteamet vil fortsætte med at registrere eventuelle sene bivirkninger eller komplikationer.

Data om total overlevelse og sygdomsfri overlevelse vil blive indsamlet gennem hele perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået fjernet en tidlig rektal cancer (tarmkræft i endetarmen) gennem tarmen ved hjælp af forskellige teknikker som TEM, TAMIS, TSPM, EMR, ESD, endoskopisk fjernelse af hele vægtykkelsen, endoskopisk muskelsnit eller polypektomi (fjernelse af polypper)
  • Kræftcellerne må ikke være fundet i kanten af det fjernede væv (ingen carcinoma i resektionsplanet)
  • Du skal være mand eller kvinde og være over 18 år gammel
  • Du skal forventes at leve mindst 12 måneder
  • Du skal være i god nok form (WHO 0-2) til at gennemgå større operation og/eller strålebehandling
  • Du må ikke have noget, der forhindrer dig i at få kemoterapi, og dine blodprøver skal vise: hvide blodlegemer mindst 4,0 x 10⁹/l, blodplader mindst 100 x 10⁹/l, acceptable hæmoglobin (røde blodlegemer) niveauer, bilirubin (leverenzym) under 35 umol/l, og kreatinin (nyrefunktion) der viser en nyrerensning på mindst 50 ml/min
  • Du skal være villig og i stand til at følge studieprotokollen i hele studieperioden og møde op til planlagte kontrolbesøg og undersøgelser
  • Du skal give skriftligt samtykke (underskrevet og dateret) og være i stand til at samarbejde om protokollen
  • Hvis fjernelsen var ufuldstændig (EMR/ESD), kan du stadig deltage, hvis der ikke findes synlig resttumor ved endoskopi
  • Hvis der var kræftceller i kanten af det fjernede væv, kan du deltage efter en ny fjernelse, hvor der ikke findes kræftceller i kanten
  • Kun svulster, hvor TME-kirurgi (total fjernelse af endetarmens fedtvæv) er nødvendig, kan inkluderes – ikke dem hvor kun delvis fjernelse (PME) er nødvendig
  • Din kræft skal være bekræftet som rektal adenocarcinom (en type tarmkræft) og opfylde følgende: T1 (overfladisk) med størrelse 3-5 cm eller maksimalt 3 cm med mindst dårlig celleudvikling, Haggit 4 og/eller sm3 (dybde i væggen), tumor budding (særlig vækstmønster), og/eller spredning til lymfe- og/eller blodkar
  • Alternativt kan din kræft være pT2 (dybere i væggen), maksimalt 3 cm stor, med god/moderat celleudvikling og uden spredning til lymfe- eller blodkar
  • Du skal have fået foretaget en komplet kolonoskopi (kikkertundersøgelse af hele tyktarmen) uden fund af anden samtidig tarmkræft
  • Du skal have cN0 stadie baseret på MR-scanning af bækkenet – lymfeknuder mindre end 10 mm betragtes som godartede uanset udseende. Denne scanning skal være udført inden for 6 uger før randomisering
  • Du skal have fået tilstrækkelig scanning for fjernspredning (røntgen af brystkassen eller CT-scanning af bryst og mave) uden tegn på spredning til andre organer (cM0)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået stillet diagnosen rektal cancer tidligere end denne gang
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom, som er kroniske betændelsestilstande i tarmen som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du kan ikke deltage hvis du har arvelige kræftsyndromer, som er sygdomme der går i arv og øger risikoen for kræft betydeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået strålebehandling i bækkenområdet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller andre helbredsproblemer som gør, at du ikke kan tåle behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller andre akutte sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til de nødvendige kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå information om studiet eller ikke kan give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke immunsystemet, som er kroppens forsvarssystem mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis kræften har spredt sig til lymfeknuder, som er små knuder der hjælper med at bekæmpe infektioner, eller andre steder i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Maastro Maastricht Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Dr. Bernard Verbeeten Instituut Stichting Tilburg Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Lylwd Uuyzoovzgpqe Mygqpqa Cyhtcjv (hygyh Leiden Holland
Rttnjtesy Zfbwkuzvat Sofrbmwcr Arnhem Holland
Ufubybpfljmj Mdtrcip Ckpsans Gfmjlwubo Groningen Holland
Luxixoxtcx Zfctutkgxz Rzucllkr Roermond Holland
Rvnwegs Ttjxypbmhrfrs Mhfbmqvz Bitf Nijmegen Holland
Zubfujse Ryhicebunvfzaivnao Idbeofzkc Vlissingen Holland
Rfgyrzrkkcneunwqww Aargbg Arnhem Holland
Ankorjklt Ues Amsterdam Holland
Ijooihlszp Zydicxowlf Capelle Aan Den Ijssel Holland
Svi Ehnsnjvdt Hrfkhgcm Tzntdvj Tilburg Holland
Rlvhwesgolygahwnrh Igqusnqtg Feaainjlb Leeuwarden Holland
Edtwqnq Ugynirbvtdlc Mkhiend Cfzixpi Rdfqleuwq (mrprzlr Mgy Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2015
Holland Holland
rekrutterer
01.06.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lokal excision er en kirurgisk procedure, hvor kun den del af endetarmen, der indeholder kræften, fjernes. Dette er en mindre operation sammenlignet med at fjerne hele endetarmen, og den bevarer endetarmens normale funktion. Patienten vil have en mindre operation med kortere indlæggelsestid og færre bivirkninger.

Radikal kirurgi er en mere omfattende operation, hvor en større del af endetarmen eller hele endetarmen fjernes sammen med det omkringliggende væv. Dette er standardbehandlingen for endetarmskræft og sikrer, at al kræftvæv fjernes, men det kan påvirke endetarmens funktion permanent.

Kemoradioterapi er en kombinationsbehandling, der gives efter den lokale excision. Den består af kemoterapi (kræftmedicin) givet sammen med strålebehandling. Kemoterapien hjælper med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for strålingen, og strålebehandlingen dræber eventuelle tilbageværende kræftceller i området. Denne behandling gives for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Overvågning betyder regelmæssige kontroller hos lægen efter den lokale excision uden yderligere aktiv behandling. Dette inkluderer undersøgelser som blodprøver, scanninger og endoskopi for at holde øje med, om kræften kommer tilbage. Hvis der ikke findes tegn på tilbagevendende kræft, fortsætter patienten kun med disse kontroller.

Undersøgte sygdomme:

Rektalkarcinom – Rektalkarcinom er en type kræft, der udvikler sig i endetarmen, som er den sidste del af tyktarmen. Sygdommen opstår, når normale celler i endetarmens slimhinde begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier kan kræften være begrænset til slimhinden, men den kan gradvist vokse dybere ind i endetarmens væg. Uden behandling kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i kroppen. Sygdommen kan påvirke normale tarmfunktioner og forårsage forskellige symptomer som ændringer i afføringsmønster og blod i afføringen.

Forsøgs-ID:
2024-517410-15-01
NCT ID:
NCT02371304
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien