Sammenligning af sotorasib og docetaxel hos patienter med tidligere behandlet fremskreden ikke-småcellet lungekræft med KRAS p.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter med en særlig genetisk ændring kaldet KRAS p.G12C-mutation. Sygdommen skal være lokalt fremskreden og ikke kunne opereres, eller have spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: et nyt lægemiddel kaldet sotorasib (også kendt som AMG 510) og et eksisterende lægemiddel kaldet docetaxel.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt sotorasib virker sammenlignet med docetaxel hos patienter, der tidligere har modtaget anden behandling for deres lungekræft. Sotorasib gives som tabletter, der skal tages gennem munden, mens docetaxel gives som en infusion direkte i blodbanen. Som understøttende behandling kan der også gives dexamethason, som er et lægemiddel der tilhører gruppen af kortikosteroider.

I løbet af studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten sotorasib eller docetaxel. Patienterne vil blive fulgt nøje for at se, hvordan deres sygdom udvikler sig, og hvordan de har det med behandlingen. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og om der opstår nogle bivirkninger.

1 Indledende behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af to mulige behandlinger: enten sotorasib tabletter til oral indtagelse eller docetaxel som gives via infusion

Hvis du modtager docetaxel, vil du også få dexamethason tabletter som understøttende behandling

2 Regelmæssige undersøgelser

Der vil blive foretaget regelmæssige billedundersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen

Undersøgelserne vil blive vurderet af uafhængige specialister, som ikke kender til hvilken behandling du modtager

3 Vurdering af symptomer

I løbet af de første 12 uger vil der blive foretaget vurderinger af dine symptomer, særligt med fokus på:

Åndenød

Hoste

Brystsmerter

Din generelle helbredstilstand og fysiske funktion vil også blive vurderet

4 Opfølgning

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger

Du vil blive fulgt gennem hele studieperioden for at overvåge din overlevelse og helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, både mænd og kvinder kan deltage
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv)
  • Du skal have fremskreden lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal have en bestemt genetisk ændring kaldet KRAS p.G12C mutation, som skal være bekræftet gennem central testning
  • Du skal tidligere have modtaget behandling for din lungekræft
  • Din KRAS p.G12C mutation skal enten være bekræftet gennem central testning eller være dokumenteret gennem Amgen Studie 20190294
  • Din sygdom skal være dokumenteret gennem vævsprøver (patologisk dokumenteret)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med docetaxel (en type kemoterapi)
  • Personer med aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen, der ikke er under kontrol)
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer, der har en anden aktiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år
  • Patienter med alvorlig leversvigt eller nyresvigt
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer, der har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer med ukontrollerede infektioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Hopital Tenon Paris Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Cfafnr Lqyg Brcnan Lyon Frankrig
Usgzxjydazhj Mdphtul Cydluex Gayrgswrs Groningen Holland
Igthiefs Cflfon Dgiikoavsuabmxtxt L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uhqieqcqya Hjswbfqu Cnlyizv Köln Tyskland
Uodryjjexhebkq Cguihfs Kdcofmjny Gdańsk Polen
Arxcrdqaxb Pijvkcae Hrmttebw Dh Mcvjfacdk Marseille Frankrig
Cmgthz Hulupzvfnfu Ep Upjxetzhujyki Dl Lvzdtac Limoges Frankrig
Emibxap Uwpewnaddpqb Mdflpxa Cvtqotc Rxboocwbb (wrpyeap Mua Rotterdam Holland
Hewwhlld Dn Lc Sbdig Ctpn I Shcp Pkn Barcelona Spanien
Tqftpfnisp Capskl Hbcujnel Thessaloniki Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.05.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
18.05.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
18.05.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.05.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.05.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.05.2020
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
18.05.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.05.2020

Forsøgssteder

AMG 510 er et nyt lægemiddel, der er designet til at behandle ikke-småcellet lungekræft hos patienter med en særlig genetisk mutation kaldet KRAS p.G12C. Dette lægemiddel virker ved specifikt at målrette sig mod kræftceller med denne mutation og hæmme deres vækst.

Docetaxel er et velkendt kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige former for kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives gennem et drop i en blodåre og har været en standardbehandling for lungekræft i mange år.

Undersøgte sygdomme:

Non-small cell lung cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet og udvikler sig gradvist i lungernes celler. NSCLC kan forekomme i forskellige former, hvor kræftcellerne har særlige genetiske ændringer, herunder KRAS p.G12C-mutationen. Sygdommen kan sprede sig fra lungerne til andre dele af kroppen gennem blod eller lymfesystem. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen eller kun milde symptomer, men efterhånden kan der opstå symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. Denne type lungekræft udvikler sig typisk langsommere end small cell lung cancer.

Forsøgs-ID:
2023-508214-42-00
Protokolkode:
20190009
NCT ID:
NCT04303780
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien