Sammenligning af sacituzumab govitecan og pembrolizumab mod standardbehandling hos patienter med ubehandlet triple-negativ brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af triple-negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft, hvor kræftcellerne ikke har bestemte receptorer for hormoner eller det protein, der kaldes HER2. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er lokalt fremskreden og ikke kan opereres. Deltagerne skal have kræftsvulster, der udtrykker et protein kaldet PD-L1, som er vigtigt for kroppens immunforsvar. Behandlingen består af to forskellige kombinationer af lægemidler: den ene gruppe får sacituzumab govitecan sammen med pembrolizumab, mens den anden gruppe får lægens valg af standardbehandling sammen med pembrolizumab.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe kræften kan holdes under kontrol uden at blive værre mellem de to behandlingsgrupper. Sacituzumab govitecan er et målrettet lægemiddel, der kombinerer et antistof med kemoterapi og leverer behandlingen direkte til kræftcellerne. Pembrolizumab er en form for immunterapi, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræften. Standardbehandlingen kan omfatte forskellige typer kemoterapi, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper og modtage deres behandling gennem intravenøse infusioner. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Dette inkluderer billeddiagnostik som computertomografi eller magnetisk resonans for at måle, hvordan svulsterne reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og daglige funktionsevne. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og er godt tolereret.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Dette betyder, at du får tildelt din behandling ved lodtrækning.

Du vil enten modtage sacituzumab govitecan sammen med pembrolizumab, eller du vil modtage lægens valg af behandling sammen med pembrolizumab. Lægens valg kan være paclitaxel albumin-bound (også kaldet Abraxane) med carboplatin, paclitaxel med carboplatin, eller gemcitabin med carboplatin.

Alle lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

2 Gruppe 1: Sacituzumab govitecan og pembrolizumab

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage sacituzumab govitecan (Trodelvy) som infusion. Dette lægemiddel gives som en koncentreret opløsning, der fortyndes før infusion.

Du vil også modtage pembrolizumab (KEYTRUDA) som infusion. Dette gives som en koncentreret opløsning til infusion.

Behandlingscyklusserne vil gentage sig regelmæssigt gennem studieperioden. Den præcise dosering og hyppighed vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

3 Gruppe 2: Lægens behandlingsvalg og pembrolizumab

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage pembrolizumab (KEYTRUDA) som infusion, ligesom gruppe 1.

Derudover vil du modtage en af følgende kombinationer som infusion: Abraxane (paclitaxel albumin-bound) sammen med carboplatin, almindelig paclitaxel sammen med carboplatin, eller gemcitabin sammen med carboplatin.

Alle disse lægemidler gives som koncentrerede opløsninger, der fortyndes og gives som infusion i din blodåre.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at følge din kræftsygdoms udvikling. Dette vil omfatte CT-skanninger eller MRI-skanninger for at måle tumorernes størrelse.

Disse billedundersøgelser vil blive vurderet af uafhængige eksperter for at bedømme, om behandlingen virker.

Du vil også have regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og opdage eventuelle bivirkninger.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende.

Disse spørgeskemaer vil fokusere på din fysiske funktion, hvordan sygdommen påvirker dine daglige aktiviteter, smerteniveauer og træthed.

Disse oplysninger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for behandlingsrelaterede bivirkninger og usædvanlige reaktioner på lægemidlerne.

Du vil få regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal, leverfunktion, nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Eventuelle ændringer i din helbredstilstand vil blive dokumenteret og håndteret af dit behandlingsteam.

7 Behandlingens varighed og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den viser sig at være gavnlig og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

Selv efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt tæt for at overvåge din tilstand over tid.

Studiet vil fortsætte med at indsamle oplysninger om din helbredstilstand for at evaluere behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand på 18 år eller ældre og kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen)
  • Dine blodstørkningsværdier (tests der måler hvor hurtigt dit blod størkner) skal være normale, medmindre du allerede får medicin mod blodpropper
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention som beskrevet i undersøgelsen
  • Hvis du har HIV (en virus der påvirker immunsystemet), skal du være i behandling og have kontrol over infektionen med normale CD4-celler (en type hvide blodlegemer) og meget lavt virusniveau
  • Du skal have triple-negativ brystkræft (en særlig type brystkræft) der har spredt sig og ikke kan opereres, og som ikke er behandlet med kemoterapi for den spredte sygdom før
  • Din tumor skal være PD-L1 positiv (et protein på kræftcellerne) med en score på mindst 10
  • Hvis du tidligere har haft brystkræft i et tidligt stadie, skal der være gået mindst 6 måneder siden din sidste behandling, før kræften kom tilbage
  • Du skal have målbar sygdom (kræftknuder der kan måles på scanninger)
  • Du skal levere en vævsprøve fra din tumor til undersøgelse af forskellige proteiner
  • Din ECOG performance status (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder du er aktiv
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Det skal være mindst 2 uger siden en større operation
  • Dine blodtal skal være gode nok uden behov for blodtransfusion eller særlig medicin (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader)
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god målt ved forskellige blodprøver
  • Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense blodet for affaldsstoffer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end to tidligere behandlinger med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din spredende kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med sacituzumab govitecan (en type kræftmedicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med pembrolizumab eller andre lignende immunbehandlinger (medicin der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernemétastaser (kræft der har spredt sig til hjernen) som ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunforsvar angriber dine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft som er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Frisius Heerenveen Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polen
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH Mönchengladbach Tyskland
Marienhospital Bottrop gGmbH Bottrop Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Iqldiqqg Rrkzspfd Dt Cdzysc Di Mpdoisumihe Montpellier Frankrig
Coizsd Lptj Bdcrxp Lyon Frankrig
Uojmyainsx Mlbyzjs Cfbodi Hlofgqynaiklwbato Hamborg Tyskland
Odoaqkfixwcjaw Leuj Gsrh Linz Østrig
Udfsyjqvigih Mrgxfew Ckvswll Goyhnvpaj Groningen Holland
Umldkdgylp Hvmbhpzg Cwolxyv Köln Tyskland
Urrtmvqhkoiyev Ccatwrb Kzxgalxfr Gdańsk Polen
Gkkknhnnlwsocntzc Vfyyjqjmk Pquw Abfcov Ertxspgh Oozneb Kncota Győr Ungarn
Bzjdipok Uhrnmmvkku Heirkmqc Cfaigf Besançon Frankrig
Efqidcm Uablqfugaxth Mnjpfel Cajxtek Reaeplksx (lfycksz Mco Rotterdam Holland
Hojudnrr Db Lq Stjkh Cssr I Szgn Peg Barcelona Spanien
Ajxdxgq Umscc Sphfxtizk Lbjjpz Dl Bzvffxy Bologna Italien
Agotdet Ubn Twfinth nkzs ozmho Livorno Italien
Nevrwnlh Ivnjbbkk Oqgfycycp Iew Mawzj Sdkywiduklsktjzwvycznhtdrimm Iwtvhxqk Bdcgcflq Krakow Polen
Hljitlox Vbxh dowvooxu Barcelona Spanien
Imympdqj Pokigalpjayucdp Cxazjv Cxccbk Marseille Frankrig
Hsxmteyq Ugkdcpiyqxecp dj A Cmysxe A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.09.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.09.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.09.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.09.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.09.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.09.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
13.09.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.09.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
13.09.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
13.09.2022

Forsøgssteder

Sacituzumab govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette betyder, at medicinen kombinerer et antistof, som kan finde kræftceller, med et kemoterapi-lægemiddel. Antistoffet hjælper med at levere kemoterapien direkte til kræftcellerne, hvilket kan gøre behandlingen mere målrettet og potentielt mindre skadelig for raske celler.

Pembrolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Medicinen blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Treatment of physician’s choice refererer til standardbehandlinger, som lægen vælger baseret på deres erfaring og patientens specifikke situation. Dette kan omfatte forskellige typer kemoterapi-mediciner, som normalt bruges til at behandle triple-negativ brystkræft. Lægen vil vælge den behandling, som de mener vil være mest passende for den enkelte patient.

Triple-negativ brystkræft med PD-L1 positiv metastatisk sygdom – Triple-negativ brystkræft er en aggressiv form for brystkræft, hvor kræftcellerne mangler receptorer for østrogen, progesteron og HER2-protein. Når sygdommen er PD-L1 positiv, betyder det, at kræftcellerne udtrykker et specifikt protein kaldet PD-L1 på deres overflade. Den metastatiske form af denne sygdom betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Kræftcellerne kan etablere sig i fjerne organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og har tendens til at være mere aggressiv end andre former for brystkræft. Metastaserne kan forårsage symptomer afhængigt af, hvor de etablerer sig i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-504194-21-00
Protokolkode:
GS-US-592-6173
NCT ID:
NCT05382286
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab sammenlignet med kemoterapikombination hos patienter med PD-L1 positiv tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien