Sammenligning af rituximab + ibrutinib mod rituximab + kemoterapi til ældre med mantle celle lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mantle cell lymfom, som er en type kræft i lymfeknuderne. Sygdommen påvirker de hvide blodlegemer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger hos patienter på 60 år og derover, som ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom. Den første behandling kombinerer rituximab med ibrutinib, mens den anden kombinerer rituximab med kemoterapi. Rituximab er et lægemiddel, der målretter specifikke celler i immunsystemet, ibrutinib er et lægemiddel, der blokerer signaler, som hjælper kræftcellerne med at overleve og vokse, og kemoterapi er en behandling, der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af rituximab og ibrutinib er bedre end rituximab og kemoterapi til at forhindre sygdommen i at forværres. Patienter vil tilfældigt blive tildelt en af de to behandlinger. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Læger vil følge patienterne tæt for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Studiet vil også måle patienternes livskvalitet og følge dem over tid for at se, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol. Denne forskning kan hjælpe med at finde bedre behandlingsmuligheder for mennesker med mantle cell lymfom.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper tilfældigt gennem en computerproces kaldet randomisering.

Du vil enten modtage Rituximab kombineret med Ibrutinib eller Rituximab kombineret med kemoterapi.

Din læge vil informere dig om, hvilken behandling du har fået tildelt.

2 Behandling med Rituximab og Ibrutinib

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage Rituximab gennem en infusion direkte i blodbanen.

Du vil også tage Ibrutinib (Imbruvica 140 mg kapsler) som hårde kapsler, der skal synkes.

Ibrutinib skal tages dagligt i henhold til lægens anvisninger.

Denne behandling fortsætter i en periode, som din læge vil specificere baseret på, hvordan din krop reagerer på medicinen.

3 Behandling med Rituximab og kemoterapi

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage Rituximab gennem en infusion direkte i blodbanen.

Du vil også modtage kemoterapi, som kan bestå af forskellige mediciner:

Prednisolon – et steroid der reducerer inflammation og påvirker immunsystemet

Cyclophosphamid – en kemoterapi medicin der påvirker cancerceller

Vincristinsulfat – en kemoterapi medicin der forhindrer cancerceller i at dele sig

Bendamustinhydrochlorid – en kemoterapi medicin der beskadiger cancercellernes DNA

Doxorubicinhydrochlorid – en kemoterapi medicin der forhindrer cancerceller i at vokse

Din læge vil bestemme den nøjagtige kombination, dosis og hyppighed af disse mediciner baseret på din specifikke situation.

4 Forebyggende behandling

Du skal tage medicin for at forebygge en speciel type lungebetændelse kaldet Pneumocystis jiroveci Pneumonia.

Denne forebyggende medicin skal tages regelmæssigt gennem hele behandlingsperioden.

Din læge vil give dig specifikke instruktioner om, hvilken medicin du skal tage og hvor ofte.

5 Regelmæssig overvågning og undersøgelser

Du vil have regelmæssige aftaler med dit behandlingsteam gennem hele studieperioden.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dit antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion.

Du vil få foretaget CT-scanninger (røntgenbilleder der viser detaljerede billeder af kroppen) for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du kan få foretaget knoglemarvsbiopsier (små prøver af knoglemarv) for at kontrollere sygdommens status.

Din læge vil vurdere eventuelle bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og spørger om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Formålet er at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at hovedbehandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt.

Du vil have regelmæssige aftaler for at kontrollere, om sygdommen kommer tilbage.

Der vil blive foretaget scanninger og blodprøver som en del af denne opfølgning.

Hvis sygdommen skulle komme tilbage eller forværres, vil din læge diskutere næste behandlingsmuligheder med dig.

Denne opfølgningsperiode fortsætter i flere år for at overvåge din langsigtede sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 60 år eller ældre
  • Du skal være en mand eller kvinde med bekræftet mantle cell lymfom (en type kræft i lymfesystemet)
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig – din kreatinin-clearance (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være over 30 mL/min
  • Dit hjerte skal være stærkt nok til at tåle kemoterapi med Rituximab-CHOP eller Rituximab-Bendamustine (forskellige typer medicin mod kræft)
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Dit lymfom skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse og vise specifikke ændringer i kromosomer eller proteiner
  • Din sygdom skal være i stadium II-IV (mere udbredt) og kunne måles på scanninger med målbare knuder over 1,5 cm
  • Du må ikke have fået behandling for dit lymfom før (undtagen lokal strålebehandling eller kortvarig steroidbehandling i højst 7 dage)
  • Du skal være villig til og i stand til at tage forebyggende medicin mod en speciel lungebetændelse kaldet Pneumocystis jiroveci
  • Din funktionsstatus ECOG skal være 0-2 (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter, hvor 0 er fuldt aktiv og 2 betyder du kan gå rundt men har begrænset arbejdsevne)
  • Dit antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være over 1,0×10^9/L
  • Dit antal blodplader skal være over 100×10^9/L uden hjælp fra vækstfaktorer, medmindre det lave tal skyldes dit lymfom
  • Dine leverenzymer AST og ALT (målinger af leverfunktion) skal være mindre end 3 gange den normale øvre grænse
  • Dit totale bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være mindre end eller lig med 1,5 gange den normale øvre grænse, medmindre stigningen skyldes Gilberts syndrom (en uskadelig tilstand) eller andre årsager uden for leveren

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for mantle cell lymfom (en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en transplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV (et virus der svækker immunsystemet), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernesygdomme eller psykiske lidelser der gør det svært for dig at forstå og følge studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan komme til de nødvendige undersøgelser og kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Region Skane Malmø Sverige
Region Norrbotten Luleå Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Odense University Hospital Odense Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Htujsrhr Uscsamttly Cdnjgca Hcaxcqon Helsinki Finland
Ultscht Unoonjfuda Hoypvfjo Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
06.12.2017
Finland Finland
rekrutterer ikke
06.12.2017
Norge Norge
rekrutterer ikke
06.12.2017
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
06.12.2017

Forsøgssteder

Rituximab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at målrette specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge dem. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårene gennem en slange.

Ibrutinib er en målrettet kræftbehandling, der virker ved at blokere specifikke signaler, som kræftceller har brug for for at vokse og overleve. Det tages som tabletter gennem munden og hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst ved at forstyrre deres kommunikationssystem.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Disse lægemidler påvirker celler, der deler sig hurtigt, hvilket inkluderer kræftceller. Kemoterapi gives normalt som infusioner direkte i blodårerne gennem en slange over flere behandlingscyklusser.

Undersøgte sygdomme:

Mantle Cell Lymphoma – Dette er en type kræft, der påvirker det lymfatiske system, som er en del af kroppens immunsystem. Sygdommen opstår, når B-celler, der er en type hvide blodlegemer, bliver ondartet og vokser ukontrolleret. Disse kræftceller samler sig typisk i lymfekirtlerne, men kan også sprede sig til andre organer som milten, knoglemarven og tarmsystemet. Mantle cell lymphoma har tendens til at udvikle sig relativt langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Sygdommen kan forårsage hævede lymfekirtler, træthed, feber og vægttab. Det er en sjælden form for non-Hodgkin lymfom, der primært rammer ældre voksne.

Forsøgs-ID:
2024-514275-18-00
Protokolkode:
PenCTU: 10239
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige
  • Undersøgelse af ny behandling med pirtobrutinib og rituximab hos patienter med langsomt voksende mantelcellelymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien