Sammenligning af repotrectinib og crizotinib til behandling af ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har vokset sig stor eller spredt sig til nærliggende væv. Deltagerne skal have en særlig genetisk forandring kaldet ROS1-fusion i deres kræfttumor og må ikke tidligere have fået behandling med lægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmere, som specifikt målretter denne type genetiske forandringer.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlinger: repotrectinib og crizotinib. Begge lægemidler tilhører gruppen af tyrosinkinasehæmmere og virker ved at blokere de unormale signaler, som får kræftcellerne til at vokse og dele sig. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten repotrectinib eller crizotinib som tabletter, der tages gennem munden. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, da begge grupper vil modtage aktiv medicin.

Gennem studieforløbet vil deltagerne have regelmæssige lægebesøg, hvor deres helbred og tumorens størrelse overvåges ved hjælp af scanninger og blodprøver. Lægerne vil også følge eventuelle bivirkninger og se, hvordan behandlingen påvirker symptomerne. Studiet vil fortsætte, indtil kræften vokser eller bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte behandlingen. Målet er at finde ud af, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at forhindre sygdommen i at forværres og forbedre patienternes livskvalitet.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en tilfældig udvælgelsesproces. Du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager.

Du vil enten modtage repotrectinib (et lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse) eller crizotinib (XALKORI), som virker på samme måde.

Hvis du får crizotinib, vil du modtage hårde kapsler på enten 250 mg eller 200 mg, afhængigt af hvad der er passende for dig.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

3 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive gennemgået af uafhængige læger, som ikke kender til, hvilken behandling du modtager.

Scanningerne bruges til at måle, om dine tumorer krymper, vokser eller forbliver stabile.

Der vil også blive taget særlige scanninger af din hjerne for at kontrollere for eventuelle ændringer der.

4 Overvågning af symptomer og bivirkninger

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt kontrollere dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer.

Der vil blive ført detaljerede optegnelser over alle bivirkninger, herunder alvorlige hændelser og eventuelle problemer, der kan føre til, at behandlingen skal stoppes.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine lungekræft-relaterede symptomer for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil måle, hvor hurtigt din kræft eventuelt forværres, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

De vil også vurdere, hvor mange procent af deltagere, der oplever, at deres tumorer krymper, hvilket kaldes objektiv responsrate.

Hvis din kræft reagerer på behandlingen, vil teamet måle, hvor længe denne respons varer.

Der vil blive målt, hvor lang tid der går, før behandlingen begynder at virke, hvis den gør det.

6 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere din samlede overlevelse og langsigtede resultater.

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil dit behandlingsteam fortsætte med at indsamle information om din tilstand og eventuelle nye behandlinger, du måtte modtage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er lokalt fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen. Diagnosen skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Din kræft skal have en specifik genetisk ændring kaldet ROS1-genarrangement eller ROS1-fusion, som skal være påvist ved en lokal test
  • Du skal have mindst én målbar svulst, som kan måles og følges under behandlingen ifølge internationale retningslinjer
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med TKI-medicin (tyrosinkinasehæmmere), som er særlige lægemidler der virker mod ROS1-positive lungekræfttyper
  • Du må højst have fået én tidligere systemisk behandling for din lungekræft. Systemisk behandling betyder behandling der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi eller immunterapi
  • Din ECOG-performance status skal være 2 eller derunder. Dette er en skala fra 0 til 5, der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder, at du er oppe og i gang mere end halvdelen af dagen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med ROS1-hæmmere tidligere – dette er medicin, der specifikt blokerer et protein kaldet ROS1, som kan drive kræftvækst
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med ALK-hæmmere tidligere – dette er medicin, der blokerer et protein kaldet ALK, som også kan forårsage kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har CNS-metastaser (kræftspredning til hjernen eller rygmarven), som ikke er stabile eller kræver behandling med steroider
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer, bortset fra hudkræft eller livmoderhalskræft på tidligt stadium
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjertets rytme på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har QT-forlængelse – dette er en ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kan ses på et EKG
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin eller har sygdomme, der påvirker optagelsen af medicin i tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
Instytut Genetyki I Immunologii Genim Sp. z o.o. Lublin Polen
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Marienhaus Klinikum Mainz GmbH Mainz Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Wien Østrig
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Rumænien
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Athen Grækenland
Lungenfachklinik Immenhausen Immenhausen Tyskland
Htudxskb Unhvgigabldrs Rhuhwsqc Dx Mzibkp Malaga Spanien
Ubcbblyatsuz Mnlrmsb Ccpzikr Gtjbwdsqx Groningen Holland
Tckzwbzway Cpwlbf Hvhlsqrt Thessaloniki Grækenland
Amkfmbopf Urk Amsterdam Holland
Idegia Ihdbmsbo Fzknjetthhwyj Odgraivvfiu Rom Italien
Agmvrbrjnn Prhcamix Hormnekw Dg Pqwvg Paris Frankrig
Ursvrdlvkc Huuiicbq Cithjjq Köln Tyskland
Hetzmxm Hebn Llklhfh &sqqaif Gc Sck &nchglr Cvd dc Bokqlomy Pessac Frankrig
Hdhovqxu Vaza dfdhvdfp Barcelona Spanien
Hiwypusd Uulqehbiqdnka dm A Ctgwkb A Coruña Spanien
Uogmmctbxt Grwpkvy Hapnowwd Aqgcfjr Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.11.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
10.11.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.11.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.11.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
10.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.11.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
10.11.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
10.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Repotrectinib er et nyt kræftmedicin, der blokerer specifikke proteiner kaldet tyrosinkinaser, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette medicin er specifikt designet til at behandle lungekræft, der har en bestemt genetisk forandring kaldet ROS1. Repotrectinib virker ved at forhindre kræftcellerne i at modtage signaler, der får dem til at dele sig og vokse ukontrolleret.

Crizotinib er et etableret kræftmedicin, der også blokerer tyrosinkinaser og bruges til at behandle lungekræft med ROS1-forandringer. Dette medicin har været brugt i flere år og virker på samme måde som repotrectinib ved at forhindre kræftcellerne i at vokse. I dette studie bruges crizotinib som sammenligningsbehandling for at teste, om det nye medicin repotrectinib virker bedre end den nuværende standardbehandling.

Non-småcellet lungekræft (NSCLC) – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. NSCLC udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft og spreder sig ofte til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af lungerne og påvirke vejrtrækningen efterhånden som tumoren vokser. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed. NSCLC inddeles i flere undertyper afhængigt af de specifikke celletyper der er involveret.

Forsøgs-ID:
2023-505604-32-00
Protokolkode:
CA127-1030
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien