Sammenligning af PTCY og ATG til forebyggelse af graft-versus-host sygdom hos patienter med AML, MDS eller CMML, der skal have stamcelletransplantation fra ikke-beslægtet donor

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Graft versus Host sygdom, en tilstand der kan opstå efter stamcelletransplantation. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder hos patienter med blodsygdomme som akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom og beslægtede tilstande, som skal gennemgå en stamcelletransplantation fra en ikke-beslægtet donor.

I studiet anvendes forskellige lægemidler, herunder cyklofosfamid, mykofenolat mofetil, takrolimus og anti-T lymfocyt immunglobulin. Disse lægemidler bruges til at undertrykke immunsystemet og forebygge afstødning af de transplanterede stamceller. Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige forebyggende behandlinger mod afstødning.

Behandlingen gives i forbindelse med stamcelletransplantationen og fortsætter i en periode efter transplantationen. Nogle af lægemidlerne gives som infusion direkte i blodbanen, mens andre gives som tabletter. Patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår komplikationer efter transplantationen.

1 Start af studiet

Efter at være blevet inkluderet i studiet vil du blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper

Du vil modtage enten PTCY eller ATG Grafalon som en del af din transplantationsbehandling

2 Forberedende behandling

Du vil modtage stamceller fra en ikke-beslægtet donor gennem perifer blodstamcelletransplantation

Transplantationen vil blive udført mellem 4 og 14 dage efter den tilfældige fordeling til behandlingsgruppe

3 Medicinsk behandling

Du vil modtage forskellige lægemidler som en del af behandlingen:

Mycophenolsyre som tabletter

Cyclophosphamid som drop i en blodåre

Tacrolimus som tabletter

Disse lægemidler gives for at forebygge afstødning af transplantatet

4 Opfølgning

Din tilstand vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt

Lægerne vil særligt følge med i:

– Din overordnede overlevelse

– Om der opstår graft-versus-host sygdom (hvor de transplanterede celler angriber din krop)

– Om sygdommen vender tilbage

5 Studiets varighed

Studiet fortsætter indtil marts 2027

Din individuelle deltagelse vil være afhængig af din medicinske tilstand og behandlingsrespons

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en af følgende diagnoser:
    • AML (akut myeloid leukæmi) i første remission med mellem eller høj risiko
    • AML efter tilbagefald eller med sygdom der ikke reagerer på behandling
    • MDS (myelodysplastisk syndrom) med mellem, høj eller meget høj risiko
    • CMML (kronisk myelomonocytær leukæmi) type 1 eller 2
  • Din hjertefunktion skal være tilstrækkelig god (ejektionsfraktion på mindst 40%)
  • Du skal være planlagt til at modtage stamceller fra perifert blod
  • Transplantationen skal udføres 4-14 dage efter du bliver tilmeldt studiet
  • Din donor skal være ikke-beslægtet og være et godt vævstype-match
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (ikke ældre end 3 dage)
  • Du skal være i stand til at forstå studiets formål og procedurer og give dit skriftlige samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv ukontrolleret infektion (en infektion der ikke kan behandles effektivt med medicin)
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer godt nok)
  • Personer med svært nedsat leverfunktion (når leveren ikke fungerer godt nok)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med ukontrolleret psykiatrisk sygdom (psykisk sygdom der ikke er velbehandlet)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen (allergisk reaktion mod behandlingen)
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med andre alvorlige medicinske tilstande, som kan påvirke deres deltagelse i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Uyvpomvrwgjtovhgdddkh Emqqt Aao Essen Tyskland
Myaniuayhwbtznursgqtjtghdc Hsfpwevflvjwitzx Halle Tyskland
Uiuuooafaxkhbpisfrhbg Aaajnlqp Augsburg Tyskland
Uxmkdhlffo Hbgluxkw Crlggfp Köln Tyskland
Gakzuz Umlzgcyzxi Fbgbpjefe Frankfurt am Main Tyskland
Ufbmyablgfokctzlhadpk Wgiyedfpo Axk Würzburg Tyskland
Udlstzzlwoftsxqcpaecj Mptxdakd Ajk Münster Tyskland
Uhqdkytysfezakampjxhm Dglemshrswe Azb Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2022

Forsøgssteder

Post-transplantation cyclophosphamide (PTCY) er et lægemiddel, der bruges efter knoglemarvstransplantation for at forhindre afstødning af det transplanterede væv. Det hjælper med at kontrollere immunsystemet og reducerer risikoen for graft-versus-host sygdom, hvor de transplanterede celler angriber patientens krop.

Anti-thymocyt globulin (ATG Grafalon) er et immunsupprimerende lægemiddel, der bruges før knoglemarvstransplantation. Det virker ved at reducere antallet af T-celler i kroppen, hvilket hjælper med at forhindre afstødning af transplantatet og reducerer risikoen for graft-versus-host sygdom. Det er et antistof, der specifikt målretter sig mod visse dele af immunsystemet.

Graft Vs Host Disease – En tilstand hvor transplanterede donorceller angriber modtagerens væv. Sygdommen opstår ofte efter knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation. Det kan påvirke forskellige organer, især hud, lever og tarmkanal.

Acute Myeloid Leukemia (AML) – En type blodkræft hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker produktionen af normale blodceller. De unormale celler hober sig op i knoglemarven og blodet.

Myelodysplastic Syndrome (MDS) – En gruppe af blodsygdomme hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med raske blodceller. Det medfører at knoglemarven producerer defekte og umodne blodceller. Tilstanden kan udvikle sig over tid.

Myelodysplastic/Myeloproliferative Neoplasms (MDS/MPN) – En gruppe af blodsygdomme der har træk fra både MDS og myeloproliferative sygdomme. Disse tilstande er karakteriseret ved både overproduktion af nogle blodceller og underproduktion af andre.

Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) – En sjælden blodsygdom hvor kroppen producerer for mange monocytter (en type hvide blodlegemer). Sygdommen påvirker også produktionen af andre blodceller og udvikler sig typisk langsomt.

Forsøgs-ID:
2023-510441-24-00
Protokolkode:
DKMS-21-01
NCT ID:
NCT05153226
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af behandling med binyrebarkhormon alene versus kombineret med fotofærese hos patienter med hud-GVH efter stamcelletransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Test af MC0518 stamceller til behandling af transplantat-mod-vært sygdom hos patienter, der ikke reagerer på steroidbehandling efter knoglemarvstransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Polen Spanien