Sammenligning af olorofim og AmBisome til behandling af alvorlig Aspergillus-svampeinfektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af invasiv aspergillose, som er en alvorlig svampeinfektion forårsaget af Aspergillus-svampe. Invasiv aspergillose opstår, når disse svampe invaderer kroppens væv og organer, ofte hos personer med svækket immunforsvar. Infektionen kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen og kræver hurtig behandling med svampedræbende medicin.

Studiet sammenligner to forskellige behandlinger. Den ene gruppe patienter vil modtage olorofim, som er en ny type svampedræbende medicin. Den anden gruppe vil først modtage AmBisome, som er en etableret svampedræbende medicin, efterfulgt af standardbehandling. Formålet med studiet er at undersøge, om olorofim er lige så effektivt og sikkert som den nuværende standardbehandling med AmBisome.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt i flere måneder for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne og tage blodprøver for at måle, hvor godt behandlingen bekæmper infektionen. Studiet vil også vurdere patienternes livskvalitet og generelle tilstand gennem behandlingsperioden.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så der er lige stor chance for at få hver behandling.

Hvis du bliver tildelt olorofim-gruppen, vil du få olorofim tabletter gennem hele behandlingsforløbet.

Hvis du bliver tildelt AmBisome-gruppen, vil du først få AmBisome som infusion (væske direkte i blodåren), og derefter vil lægen vælge den bedste fortsatte behandling for dig.

2 Behandling med olorofim (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil få olorofim tabletter, som du skal tage gennem munden.

Behandlingen fortsætter i den periode, som lægen vurderer er nødvendig for din tilstand.

Du skal følge lægens anvisninger nøje omkring, hvornår og hvordan du skal tage tabletterne.

3 Behandling med AmBisome efterfulgt af standardbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil først få AmBisome, som er et svampemiddel, der gives som infusion direkte i en blodåre.

AmBisome indeholder 50 mg amphotericin B i hver dosis og gives som en opløsning, der dryppes langsomt ind i blodet.

Efter den indledende AmBisome-behandling vil lægen vælge den bedste fortsatte behandling for dig. Dette kaldes standardbehandling og kan være forskellige typer svampemedicin.

4 Opfølgning på dag 14

Du skal møde op til kontrol 14 dage efter behandlingsstart.

Lægen vil vurdere, hvordan behandlingen virker på din svampeinfektion.

Du vil få taget blodprøver for at måle galactomannan, som er et stof, der kan vise, om svampeinfektionen bliver bedre.

Du skal udfylde et spørgeskema om din livskvalitet.

5 Opfølgning på dag 28

Du skal møde op til kontrol 28 dage efter behandlingsstart.

Lægen vil igen vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle galactomannan-niveauet.

6 Opfølgning på dag 42

Du skal møde op til kontrol 42 dage efter behandlingsstart.

Dette er en vigtig kontroldag, hvor lægen vil vurdere det samlede resultat af behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle galactomannan-niveauet.

Lægen vil vurdere din tilstand ud fra kliniske undersøgelser, røntgenbilleder og laboratorieresultater.

7 Opfølgning på dag 84

Du skal møde op til kontrol 84 dage efter behandlingsstart.

Lægen vil vurdere din tilstand og tage blodprøver for galactomannan-måling.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af, hvordan behandlingen har virket.

8 Afslutning af behandling

Behandlingen afsluttes, når lægen vurderer, at den er færdig.

Ved behandlingens afslutning vil lægen foretage en samlet vurdering af resultatet.

Du skal udfylde et spørgeskema om din livskvalitet.

Der vil blive taget blodprøver for galactomannan-måling.

9 Opfølgningsbesøg efter behandling

Du skal komme til et opfølgningsbesøg efter behandlingen er afsluttet.

Dette besøg sker for at følge op på din tilstand efter behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for galactomannan-måling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel og veje mindst 30 kg
Du skal have en invasiv aspergillose-infektion (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus-svampe) som enten er bekræftet eller sandsynlig i lungerne. Denne infektion skal være diagnosticeret ifølge specifikke medicinske kriterier
Du må ikke have fået behandling for denne svampeinfektion i mere end 28 dage
Du skal have behov for behandling med et svampedræbende lægemiddel (antifungal medicin) der ikke er en azol (en bestemt type svampemedicin), og du må ikke have fået effektiv behandling i mere end 96 timer. Du skal opfylde mindst ét af følgende:
- Din svampeinfektion er bekræftet eller mistænkt for at være resistent (modstandsdygtig) over for azol-medicin
- Du har fået en gennembrudsinfektion (infektion opstået trods forebyggende behandling) mens du tog azol-medicin som forebyggelse
- Der er andre medicinske grunde til, at azol-medicin ikke er passende for dig
- Din invasive aspergillose er refraktær (reagerer ikke på behandling) over for azol-behandling, som du har fået i højst 28 dage
AmBisome (en type svampemedicin) skal være en passende behandling for dig
Du skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsens regler og procedurer
Hvis du er kvinde, må du ikke amme og må ikke være gravid eller have risiko for at blive gravid
Hvis du er mand med en kvindelig partner der kan blive gravid, skal du enten helt afstå fra samleje eller bruge meget sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid (venter barn) eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en svær hjertesygdom, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt, som betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en blodsygdom, hvor dit blod ikke kan størkne normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan have farlige bivirkninger sammen med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinen eller lignende svampemedicin
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig infektionssygdom på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at dit helbred er for dårligt til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hopital Necker Enfants Malades	Paris	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani	Rom	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore	Rom	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Ulvxbilofw Medrfok Cyofze Hzsaatlhrtyulauzm	Hamborg	Tyskland
Cwwgclx Upzxbjkmdebszbkjell Bodkcf – Cadmhy Bsxlsoun Fohbybvc	Berlin	Tyskland
Uuocwptfngvzdkyjsssl Knyh Zjeuukw fsyy Kvbqohdfz Sfymfle &vhxkpn Zpt	Köln	Tyskland
Scfqiezgi Rnfalts Ulrxktskni Mfpufjm Cphbzr	Nijmegen	Holland
Bfdxvycg Ulzrnejdmn Hvjncxsb Cbfxny	Besançon	Frankrig
Fkccyiqhw Pwgv Lb Izulmvfpvihhd Bnymesvoo Dpw Henkjuek Umxwwxqjmvydu Lq Pqa	Madrid	Spanien
Hbzbtfnm Vyeb dxpsgvxg	Barcelona	Spanien
Hshankko Uqpiakmobffkfd Smvwrmmipe &ktdpkt Howtucz dw Hfirmajxemz	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	06.09.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	06.09.2022
Holland	rekrutterer ikke	06.09.2022
Italien	rekrutterer ikke	06.09.2022
Spanien	rekrutterer ikke	06.09.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	06.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olorofim er et nyt svampemiddel, der undersøges til behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Aspergillus-svampe. Dette lægemiddel virker ved at forhindre svampene i at vokse og sprede sig i kroppen. Olorofim bliver testet som en potentiel ny behandlingsmulighed for patienter med invasive svampeinfektioner.

AmBisome er et etableret svampemiddel, der allerede bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner. Det indeholder stoffet amfotericin B og hjælper med at bekæmpe farlige svampe i kroppen. I dette studie gives AmBisome først, efterfulgt af standardbehandling, som den behandling læger normalt ville give til patienter med denne type svampeinfektion.

Invasiv aspergillose – En alvorlig svampeinfektion forårsaget af Aspergillus-arter, som er almindelige skimmelsvampe der findes i miljøet. Sygdommen opstår når svampesporerne indåndes og etablerer sig i lungerne eller spreder sig til andre organer hos personer med svækket immunforsvar. Infektionen kan begynde i lungerne som lungeaspergillosis og derefter sprede sig gennem blodbanen til andre dele af kroppen som hjernen, hjertet, nyrerne eller knoglerne. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og kan forårsage vedvarende feber, hoste, brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. De invasive former af aspergillosis påvirker primært patienter med alvorligt kompromitteret immunsystem, såsom dem der gennemgår kemoterapi eller har gennemgået organtransplantation. Svampen kan danne klumper i lungerne og ødelægge væv, hvilket fører til blødning og yderligere komplikationer.

Forsøgs-ID:

2024-513030-38-00

Protokolkode:

F901318/0041

NCT ID:

NCT05101187

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af olorofim og AmBisome til behandling af alvorlig Aspergillus-svampeinfektion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?