Sammenligning af nye kræftmediciner med nivolumab til behandling af fremskreden spiserørskræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af avanceret eller metastatisk planocellulært karcinom i spiserøret, som er en type kræft, der udvikler sig i spiserøret og har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt. Studiet sammenligner to nye eksperimentelle mediciner kaldet RO7121661 og RO7247669 med en etableret behandling kaldet nivolumab. Alle tre mediciner er antistoffer, som er proteiner designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om RO7247669 kan forbedre patienters overlevelse sammenlignet med nivolumab. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af de tre behandlinger, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte medicin gennem en infusion direkte i blodet med jævne mellemrum. Læger vil overvåge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Forskerne vil måle flere forskellige ting under studiet, herunder hvor længe patienterne overlever, hvor godt tumorerne reagerer på behandlingen, og om patienternes livskvalitet forbedres. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og undersøge, hvordan medicinerne påvirker kroppens immunsystem. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om de nye behandlinger kan tilbyde bedre resultater end den nuværende standardbehandling for patienter med denne type kræft.

1 randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning og betyder, at hverken du eller lægen vælger, hvilken behandling du får.

Du kan få RO7121661 (et nyt lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft), RO7247669 (et andet nyt lægemiddel med samme formål) eller nivolumab (et godkendt lægemiddel til kræftbehandling).

Hverken du eller behandlingsteamet vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et blindet studie.

2 behandlingsforløb med medicin

Du vil få din tildelte medicin gennem en infusion (drop) direkte i en blodåre.

Behandlingen gives hver tredje uge i en behandlingscyklus.

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe medicinen virker på din kræft og du ikke får alvorlige bivirkninger.

3 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver før hver behandling for at kontrollere, at din krop fungerer normalt.

Der vil blive taget billeder af din krop med CT-skanning eller MR-skanning for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Disse billedundersøgelser vil blive gentaget regelmæssigt under behandlingen.

Lægen vil kontrollere dig for eventuelle bivirkninger ved hver visit.

4 spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer handler om din livskvalitet, hvordan du føler dig følelsesmæssigt, socialt og eventuelle problemer med at synke.

Spørgeskemaerne skal udfyldes på bestemte tidspunkter under behandlingen.

5 blodprøver til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver til forskningsformål.

Disse prøver bruges til at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

De bruges også til at undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen, hvilket kan påvirke, hvor godt behandlingen virker.

6 undersøgelse af immunsystemet

Lægen vil undersøge, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Dette gøres ved at analysere celler i blodprøverne og se på forandringer i disse celler.

Der vil også blive taget vævsprøver fra tumoren for at undersøge, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne.

7 opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du stadig komme til regelmæssige kontroller.

Lægen vil fortsætte med at følge dit helbred og se, hvordan det går med din kræft.

Du vil få taget blodprøver og billedundersøgelser som en del af denne opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fremskreden eller spredt planocellulær kræft i spiserøret – dette betyder kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal have målbar sygdom, som kan ses på røntgenbilleder eller scanninger ifølge standarder kaldet RECIST v1.1
Hvis du tidligere har fået strålebehandling på et område, kan dette område kun tælles med i undersøgelsen, hvis kræften tydeligt er vokset efter strålebehandlingen
Du skal have en ECOG Performance Status på 0-1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset i fysiske aktiviteter
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger som strålebehandling, kemoterapi eller operationer skal være forsvundet eller meget milde (grad 1 eller mindre), undtagen hårtab, hudpigmentændringer, hormonproblemer behandlet med erstatningsmedicin, og let nerveskade i hænder eller fødder
Du skal have tilstrækkelig blodfunktion – dette betyder, at dine blodtal skal være høje nok til at håndtere behandlingen
Du skal have tilstrækkelig leverfunktion – din lever skal fungere godt nok til at behandle medicinen
Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion – dine nyrer skal fungere godt nok til at udskille medicinen fra kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin til behandling af kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiet begynder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der ikke er kontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler) som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er blevet behandlet med succes
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller spise på grund af din sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en dårlig performance status (dit generelle helbred og evne til at klare daglige aktiviteter)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet	Szolnok	Ungarn
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Izxgtfwc Rrepupdc Do Cuqrfd Dv Mpsredylelq	Montpellier	Frankrig
Cxnuha Lbsb Bveqhj	Lyon	Frankrig
Shulwdbw Pfyvllfht Sza z oyaf	Gdynia	Polen
Iejpslde Bgtzkjkz	Bordeaux	Frankrig
Ippauwgn Rloqbmokg Pss Lx Saamjt Ddh Tgnxcy Dwas Arqbwcw Iomw Svmibd	Meldola	Italien
Ansoxzfkwj Pmckbdza Hnsgwouq Dl Miworoqot	Marseille	Frankrig
Nycgxlwx Igtooutc Ogevxothg Iyj Mmrhi Sbwxdnyvnpzswegmvhgllpeawajg Iirrfxhc Bbpttshf	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	10.08.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	10.08.2021
Italien	rekrutterer ikke	10.08.2021
Polen	rekrutterer ikke	10.08.2021
Spanien	rekrutterer ikke	10.08.2021
Ungarn	rekrutterer ikke	10.08.2021

Forsøgssteder

RO7121661 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det er et bispecifikt antistof, som betyder, at det kan binde sig til to forskellige mål på samme tid – PD1 og TIM3. Disse mål findes på immunceller og kræftceller, og ved at blokere dem kan lægemidlet hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

RO7247669 er også et eksperimentelt lægemiddel, der arbejder på lignende måde som RO7121661, men retter sig mod andre mål. Det er et bispecifikt antistof, der binder sig til PD1 og LAG3. Ligesom det første lægemiddel er formålet at styrke kroppens naturlige immunforsvar mod kræft ved at fjerne de signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Nivolumab er et godkendt kræftlægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder spiserørskræft. Det arbejder ved at blokere et protein kaldet PD1 på immunsystemets T-celler. Når dette protein blokeres, kan T-cellerne bedre genkende og ødelægge kræftceller. Nivolumab gives som infusion i en vene og har vist sig effektivt til at forlænge livet hos patienter med forskellige kræfttyper.

Fremskreden eller metastatisk pladecellekarcinom i spiserøret – Dette er en ondartad svulst, der udvikler sig fra de flade celler, som beklæder indersiden af spiserøret. Sygdommen opstår, når normale celler i spiserørets væg undergår abnorme forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. I de tidlige stadier kan svulsten være begrænset til spiserørets væg, men efterhånden som den udvikler sig, kan den invadere dybere lag og sprede sig til nærliggende væv. Når sygdommen er fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til områder uden for spiserøret eller har dannet metastaser i andre organer som lever, lunger eller lymfeknuder. Denne form for kræft påvirker patientens evne til at synke normalt, da svulsten kan blokere eller indsnævre spiserøret. Sygdommen kan også medføre vægttab og svækkelse, efterhånden som den skrider frem.

Forsøgs-ID:

2024-511403-41-00

Protokolkode:

BP42772

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af nye kræftmediciner med nivolumab til behandling af fremskreden spiserørskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?