Sammenligning af ny HIV-behandling (bictegravir/lenacapavir) med nuværende behandling hos personer med velbehandlet HIV-1

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HIV-1 infektion, som er en virus der angriber kroppens immunsystem. Studiet sammenligner to forskellige kombinationer af lægemidler til mennesker, som allerede får effektiv behandling for HIV-1 og har meget lave eller ikke-målelige virusniveauer i blodet. Den ene behandling er en kombination af bictegravir og lenacapavir, mens den anden er den nuværende behandling kaldet Biktarvy, som indeholder bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid. Formålet med studiet er at vurdere, om det er lige så sikkert og effektivt at skifte til den nye kombination sammenlignet med at fortsætte med den nuværende behandling.

Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe skifter til den nye kombination af bictegravir og lenacapavir, mens den anden gruppe fortsætter med deres nuværende Biktarvy-behandling. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Studiet varer i alt 96 uger, hvilket svarer til næsten to år. I løbet af denne periode vil deltagerne komme til regelmæssige undersøgelser, hvor lægemidlernes virkning overvåges ved at måle virusniveauerne i blodet og antallet af CD4-celler, som er en type hvide blodlegemer, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner.

Under studiet vil lægerne nøje følge deltagernes helbred og registrere eventuelle bivirkninger eller problemer. Efter 48 uger vil alle deltagere have mulighed for at skifte til behandling med bictegravir og lenacapavir, hvis de ønsker det. Målet er at finde ud af, om denne nye kombinationsbehandling kan opretholde de lave virusniveauer lige så godt som den nuværende standardbehandling, samtidig med at den måske giver færre bivirkninger eller er mere bekvem at tage.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen ved på forhånd, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe fortsætter med at tage Biktarvy tabletter (50 mg/200 mg/25 mg), som indeholder bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid.

Den anden gruppe skifter til bictegravir/lenacapavir tabletter (75 mg/50 mg), som er en ny kombination af to aktive stoffer.

2 Blindet behandlingsperiode – uge 0 til 48

I de første 48 uger vil du ikke vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en blindet periode.

Du skal tage én tablet dagligt gennem munden. Tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du er i gruppen, der fortsætter med Biktarvy, tager du denne medicin som hidtil.

Hvis du er i gruppen, der skifter til den nye behandling, begynder du at tage bictegravir/lenacapavir tabletter.

3 Overgangsfase efter 48 uger

Efter 48 uger ophører den blindede del af undersøgelsen.

Hvis du har fået Biktarvy i de første 48 uger, får du mulighed for at skifte til bictegravir/lenacapavir behandlingen.

Hvis du allerede har fået bictegravir/lenacapavir, fortsætter du med denne behandling.

4 Åben behandlingsperiode – uge 48 til 96

I denne periode ved både du og lægen, hvilken behandling du får. Dette kaldes en åben periode.

Alle deltagere, der fortsætter i undersøgelsen, vil nu få bictegravir/lenacapavir tabletter.

Du skal fortsætte med at tage én tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Denne periode varer i yderligere 48 uger, så den samlede behandlingstid bliver 96 uger.

5 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Under hele undersøgelsen skal du møde op til planlagte besøg på klinikken.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af HIV-virus i dit blod og kontrollere dine CD4-celler.

CD4-celler er en type hvide blodlegemer, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe infektioner.

Lægen vil også kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen og registrere eventuelle bivirkninger.

6 Opfølgning og måling af behandlingens effekt

Det primære mål er at måle, om din HIV-virusmængde forbliver under 50 kopier pr. ml blod efter 48 uger.

En virusmængde under 50 kopier pr. ml betragtes som ikke målbar og viser, at behandlingen virker godt.

Lægen vil også overvåge eventuelle ændringer i antallet af dine CD4-celler sammenlignet med start-niveauet.

For deltagere, der får den nye behandling i hele perioden, fortsætter målingerne indtil uge 96.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have HIV-1 infektion – dette er den mest almindelige type af HIV-virus
  • Du skal allerede tage medicinen B/F/TAF i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
  • Hvis der findes målinger af HIV-1 RNA i dit blod fra de sidste 6 måneder, skal alle værdier være under 50 kopier per milliliter – dette betyder, at virusmængden i dit blod er meget lav
  • Du skal have mindst én dokumenteret måling af HIV-1 RNA mellem 6 og 12 måneder før undersøgelsen, og denne samt alle andre målinger i denne periode skal være under 50 kopier per milliliter
  • Din nuværende HIV-1 RNA måling skal være under 50 kopier per milliliter – dette viser, at din nuværende behandling fungerer godt
  • Du må ikke have resistens mod medicinen bictegravir – resistens betyder, at virussen er blevet modstandsdygtig over for medicinen, så den ikke virker længere
  • Du må ikke have resistens mod medicinen tenofovir alafenamide
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god – dette måles ved at beregne, hvor godt dine nyrer kan filtrere affaldsstoffer, og værdien skal være over 30 milliliter per minut
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og har heteroseksuelle forhold, skal du acceptere at bruge de former for prævention, som undersøgelsen kræver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke HIV-1 infektion – dette er en specifik type af HIV-virus som studiet fokuserer på
  • Din HIV-behandling virker ikke godt nok – studiet kræver at din virusmængde er undertrykt, hvilket betyder at HIV-virus i dit blod er så lavt at det næsten ikke kan måles
  • Du tager ikke den rigtige type HIV-medicin – studiet er kun for patienter som allerede tager en bestemt kombination af HIV-medicin kaldet bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
  • Du har alvorlige nyreproblemer – medicinen i studiet kan påvirke nyrerne negativt
  • Du har alvorlige leverproblemer – din lever skal fungere godt nok til at behandle medicinen
  • Du er gravid eller ammer – sikkerheden af den nye medicinkombination er ikke testet hos gravide kvinder eller babyer
  • Du tager medicin som ikke må kombineres med studiemedicinen – nogle typer medicin kan påvirke hinanden på farlige måder
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af stofferne i studiemedicinen
  • Du har en anden alvorlig sygdom som gør det farligt eller umuligt at deltage i studiet
  • Du er under 18 år gammel – studiet er kun for voksne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Praxis Ebertplatz Köln Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ulmfjotdsc Mdnfult Cofjsu Hjplhvifrufrstjbw Hamborg Tyskland
Pfxftz Djh Kwepnlrj Aachen Tyskland
Nyqjeirvym Bmsndm Gss Berlin Tyskland
Afoidgl Ozouzgyazih Urwxyrnvsyicy Oxqsrpfe Rwlnghh Foggia Italien
Hoioozac Uauwrcdsdxzvd Hsljsuhp Tuihy y Pcctuc Ixqogtjq Cknqvc dwywxvvtxzcdqcokr (flhp Badalona Spanien
Gyvtoc Uwzezanbir Fhfjfhceo Frankfurt am Main Tyskland
Knfvaidi dho Uvhmigmioxhg Mqbyfcup Adx München Tyskland
Fmegspxqq Pnio Lb Ipabuymghsnyh Babfjibky Dxz Hiapcfcc Uvtyalzjakazt Lu Pwc Madrid Spanien
Haxxuxxz Ukybnompvhzky dw A Cbpdfq A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.07.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2024

Forsøgssteder

Bictegravir/Lenacapavir er en kombinationsmedicin, der består af to forskellige lægemidler i én tablet. Bictegravir hjælper med at forhindre HIV-virussen i at formere sig i kroppen, mens Lenacapavir er et nyere lægemiddel, der også blokerer HIV-virussen på en anden måde. Denne kombination gives som en tablet, der tages for at holde HIV-infektionen under kontrol hos personer, der allerede har fået deres virusmængde reduceret til meget lave niveauer.

Biktarvy er en etableret kombinationsmedicin, der indeholder tre forskellige lægemidler i én tablet: bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid. Alle tre stoffer arbejder sammen for at forhindre HIV-virussen i at formere sig og sprede sig i kroppen. Biktarvy er en standardbehandling, der allerede er godkendt og bruges til at behandle HIV-infektioner hos personer, hvis virusmængde er bragt under kontrol.

HIV-1 infektion – HIV-1 infektion er en kronisk virussygdom forårsaget af humant immundefektvirus type 1. Virussen angriber og ødelægger CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for kroppens immunforsvar. I de tidlige stadier af infektionen kan personer opleve influenzalignende symptomer, men sygdommen kan også forløbe uden tydelige tegn. Over tid svækkes immunsystemet gradvist, hvilket gør kroppen mere modtagelig for infektioner og andre sygdomme. Uden behandling udvikler infektionen sig typisk gennem flere faser, hvor antallet af CD4+ celler falder progressivt. Sygdommen kan kontrolleres effektivt med moderne antiretroviral behandling, som kan undertrykke virusreplikationen og bevare immunfunktionen.

Forsøgs-ID:
2023-510022-33-00
Protokolkode:
GS-US-621-6290
NCT ID:
NCT06333808
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1