Sammenligning af NVL-655 og alectinib som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft. Det sammenligner to lægemidler: et nyt lægemiddel kaldet NVL-655 og et eksisterende lægemiddel kaldet Alecensa (alectinib). Begge lægemidler er såkaldte ALK-hæmmere, som er designet til at bekæmpe en særlig type lungekræft, der har en specifik genetisk ændring.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt NVL-655 virker sammenlignet med Alecensa hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres fremskredne lungekræft. Begge lægemidler gives som tabletter eller kapsler, der skal tages gennem munden. NVL-655 gives som en daglig dosis på op til 150 mg, mens Alecensa gives som en daglig dosis på op til 1200 mg.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at se, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen, og hvordan de har det. Lægerne vil særligt holde øje med, hvor længe det varer, før sygdommen eventuelt forværres, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet. Studiet vil også undersøge, hvordan lægemidlerne påvirker kræft, der kan have spredt sig til hjernen.

1 Indledende undersøgelse

Før behandlingen starter, skal der bekræftes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) gennem vævsprøve eller blodprøve

Der skal påvises en særlig genetisk ændring kaldet ALK-omlejring

Der skal tages billeder af kræftknuderne for at have et udgangspunkt for måling

2 Tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlinger:

Enten NVL-655 tabletter til mundtlig indtagelse

Eller Alecensa (alectinib) 150 mg hårde kapsler til mundtlig indtagelse

3 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter så længe den virker og er tålelig

Der vil regelmæssigt blive taget scanninger for at vurdere behandlingens effekt

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din helbredstilstand

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

4 Opfølgning

Lægen vil vurdere om kræften er vokset (progression)

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Din overordnede helbredstilstand vil blive overvåget

5 Afslutning

Studiet forventes at fortsætte til oktober 2029

Behandlingen kan stoppes tidligere hvis sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er bekræftet ved vævsprøve eller celleprøve
  • Du skal have en påvist ALK-genændring i din kræft, dokumenteret via blod- eller vævsprøve
  • Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for din lungekræft
    • Tidligere kemoterapi som tillægsbehandling er tilladt, hvis det var for mere end 12 måneder siden
    • Du må ikke tidligere have modtaget behandling med ALK-hæmmere som f.eks. alectinib
  • Din kræftsygdom skal kunne måles på scanninger (mindst én målbar tumor ifølge RECIST 1.1 kriterierne)
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv til analyse (enten arkiveret eller fra ny vævsprøve)
  • Din almene tilstand skal være rimelig god, svarende til ECOG-score 0, 1 eller 2 (betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen)
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har modtaget tidligere behandling med ALK-hæmmere (en type målrettet kræftmedicin) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) er ikke egnede til at deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med i dette studie
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) eller højt blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner eller betændelsestilstande kan ikke deltage
  • Personer med andre former for kræft inden for de sidste 3 år (undtagen visse former for hudkræft) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
MVZ-Onkologie Velbert GbR Velbert Tyskland
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Micancer Center S.L.P. Barcelona Spanien
One Day Med Sp. z o.o. Stettin Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Odense University Hospital Odense Danmark
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale S G Moscati Statte Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Genesis Mikti Idiotiki Kliniki Gynaikas A.E. Maieutiki Gynaikologiki Cheirourgiki Thessaloniki Grækenland
Ckvuaygia Upyspqrrfrfjni Shjkjiyvj Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ivchxhra Rhytleyk Dh Cbrnnq Dn Mzcfihurulw Montpellier Frankrig
Zibsbow Mcdsfox Cfquhy Sil z ossf Lublin Polen
Crehzv Lepr Bplobr Lyon Frankrig
Imropc Iktmijig Fwcakespuidtr Ooaxghogquq Rom Italien
Ilexfqno Ccmprp Dkvybflwtxfcictsu L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Unkqcurmmahcbz Chthevv Kizyjuglh Gdańsk Polen
Abybdizbyl Pvfrujgm Hisxrifp Db Myejdjnag Marseille Frankrig
Lpaem Grdynrh Hhfraipc Od Anyecy Athen Grækenland
Ikhljkph Rpzdlnwva Pps La Syhcrd Dbc Tuxrsj Dlsn Acrbxdi Ipyn Ssrdnu Meldola Italien
Kpfwgfxf dov Umnlrjnffbpb Mgrdmkxb Ahr München Tyskland
Iemlozbr Bqtekulp Bordeaux Frankrig
Aqdifo Mrezqwu Cunjyg Sagt Thessaloniki Grækenland
Bpnwsvjubva Vuryczgdl Okpyklejauim Kecskemét Ungarn
Ulhnioappl Ow Aygbarp Edegem Belgien
Gpoi Shnuy Psubeesok Cdtwpvp Sgxy Cascais Portugal
Cpodya Hajjiewsupj Rlbuvkzr Dzlbyspdxqxgqa Angers Frankrig
Hkjjdl Hrqcltfx Herlev Danmark
Hjxltgah Ulnhynjkuztik Rkzhxgnt Dp Mkouws Malaga Spanien
Msmxyhyia skpnhv Horovice Tjekkiet
Hfzhjfeb Upsnvaunnvdbd dt A Cizdrz A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.11.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
15.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.11.2025
Holland Holland
rekrutterer
15.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.11.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
15.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
15.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.11.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.11.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
15.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NVL-655 er et nyt lægemiddel, der er designet til at hæmme et specifikt protein kaldet ALK (anaplastisk lymfom kinase). Det bruges til behandling af ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der har en særlig genetisk ændring i ALK-proteinet. Dette lægemiddel er under udvikling og testes som en ny behandlingsmulighed for patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres lungekræft.

Alectinib er et godkendt lægemiddel, der også virker ved at hæmme ALK-proteinet. Det bruges i øjeblikket som standardbehandling til patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel tages som tabletter og har vist sig effektivt til at behandle denne type lungekræft hos patienter med ALK-mutationer.

Undersøgte sygdomme:

ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) – En form for lungekræft, der opstår når celler i lungevævet undergår en specifik genetisk ændring i ALK-genet. Denne type lungekræft er karakteriseret ved ukontrolleret cellevækst i lungevævet, primært i de større luftveje. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Det er en særlig undertype af ikke-småcellet lungekræft, som adskiller sig fra andre typer ved tilstedeværelsen af en specifik molekylær markør kaldet ALK-fusion. Denne type lungekræft ses oftere hos yngre patienter og personer, der aldrig har røget eller kun har røget lidt. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist med symptomer som vedvarende hoste, åndenød og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-517553-26-00
Protokolkode:
NVL-655-04
NCT ID:
NCT06765109
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien