Sammenligning af nilotinib og imatinib hos nydiagnosticerede patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, med mulighed for skift til nilotinib ved utilstrækkelig respons

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase. Undersøgelsen sammenligner to lægemidler: Nilotinib (Tasigna) og Imatinib (Glivec). Formålet er at undersøge, hvor effektivt Nilotinib er som førstevalgsbehandling sammenlignet med Imatinib, hvor der skiftes til Nilotinib, hvis der ikke opnås tilstrækkelig effekt.

Kronisk myeloid leukæmi er en type blodkræft, hvor knoglemarven producerer for mange hvide blodlegemer. Både Nilotinib og Imatinib er medicin, der virker ved at hæmme væksten af kræftceller. Begge lægemidler gives som kapsler, der skal indtages gennem munden.

Behandlingen vil fortsætte i op til 48 måneder. For patienter der får Imatinib, kan der skiftes til behandling med Nilotinib, hvis den første behandling ikke giver tilstrækkelig effekt. Studiet vil særligt fokusere på, hvor godt sygdommen kan holdes under kontrol, og om det er muligt at opnå en periode uden behov for behandling, mens sygdommen forbliver i ro.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper: enten Nilotinib eller Imatinib

Begge lægemidler tages som hårde kapsler gennem munden

2 Opfølgning første år

Der foretages regelmæssige målinger af sygdomsaktivitet i blodet

Hvis behandlingen med Imatinib ikke giver optimal effekt, skiftes til Nilotinib

3 24-måneders evaluering

Efter 2 år vurderes det molekylære respons (hvor godt sygdommen er under kontrol)

Dette måles ved en særlig blodprøve kaldet MR4.5

4 Behandlingsfri fase

Hvis sygdommen er velkontrolleret, kan der være mulighed for at stoppe behandlingen

I de følgende 12 måneder overvåges sygdomsaktiviteten nøje gennem blodprøver

5 Langtidsopfølgning

Opfølgning fortsætter i op til 4 år med regelmæssige kontroller

Der foretages løbende vurdering af livskvalitet og eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase med følgende kriterier:
    • Mindre end 15% blastceller i blodet
    • Mindre end 30% blastceller plus promyelocytter i blodet
    • Mindre end 20% basofile celler i blodet
    • Blodpladeantal på mindst 100.000 per mm3
  • Din almene tilstand skal være rimelig god (ECOG status 0-2, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen)
  • Du skal have påvist BCR-ABL genet i dine blodprøver
  • Din lever- og nyrefunktion skal være tilstrækkelig god, hvilket betyder:
    • Bilirubin mindre end 1,5 gange det normale niveau
    • Levertal (ALAT og ASAT) mindre end 3 gange det normale niveau
    • Bugspytkirteltal (amylase og lipase) mindre end 2 gange det normale niveau
    • Basisk fosfatase mindre end 2,5 gange det normale niveau
    • Kreatinin (nyrefunktion) mindre end 1,5 gange det normale niveau
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller tidligere hjerteanfald kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Patienter, der er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer, kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Patienter med andre former for kræft end kronisk myeloid leukæmi kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage i studiet
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Ospedale Santa Maria Goretti Latina Latina Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Ospedale Di Sassuolo S.p.A. Sassuolo Italien
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale S. Eugenio, ASL Roma 2 Rom Italien
Aptaugl Oupxqtceozl Uhryplbnvfgpv Pwhzu Parma Italien
Uczr 6 Errngsun Ofqkppnw Ciwunngyuijep &nealqi Cbeplaotxj Camposampiero Italien
Afibr 5 Pcxjkppxn Pnrgibpr Oqbnsymfoxk Dw Rfksbn Rovigo Italien
Azm Dbveb Pskwjudkv Dg Bvijgvlnq Aitjvuy Ttxavz Oajyxxdc &knfcpxqccpi Dvgsiarypdbanuwh &lxrjui Bzgwkzei Barletta Italien
Pheb Smwtp Mirxc Lwkolz Ndxbkn Aph Nffcaz 1 Ccmgfjzy Napoli Italien
Agzgtav Oiltmciozyl di Ccgfmhy &ibwsoa Pwel Andveishqg Cosenza Italien
Amljeeubw Uym Amsterdam Holland
Auwwocn Oqsuqubbosu Nxdskbnlj Sh Acydqai E Bxqsig E C Auegye Atkvlqgunru Alexandria Italien
Iztfqojn Rbqrnnxci Pid Lz Scfgpb Dke Tskoql Dcff Acqahiq Ikrp Sgstsr Meldola Italien
Arxiagw Oicshmgrabg Uiukhkjddzxok Cqdwvtsruhkn Dodnt Suujrk E Dwulz Sfimzfo Dp Txegkt Turin Italien
Apammss Ovnkxngzcep Uhfmwrrriqlzx Sjnvjg Siena Italien
Afmmyvk Otcrmmnkftz Pisl Gvppmpyq Xigrt Bergamo Italien
Uifwqpxbvf Drvfm Swfpj Db Rnwp Lt Sjzdrrzb Rom Italien
Ajblapx Unxss Sjjhtgvxh Ltyjdq Dd Bzbtauz Bologna Italien
Aeordme Ukw Ienxt Dc Rukucp Etwjfu Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
11.11.2016
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.11.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nilotinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Det virker ved at blokere visse proteiner i kræftcellerne, hvilket hjælper med at kontrollere sygdommen. Dette lægemiddel tages som tabletter og er en del af en gruppe lægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmere.

Imatinib er også et lægemiddel til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Det var det første lægemiddel af sin art og virker på samme måde som Nilotinib ved at hæmme væksten af kræftceller. Det tages som tabletter og har været brugt i mange år som standardbehandling for denne type leukæmi.

Begge lægemidler bruges i dette studie for at sammenligne deres effektivitet hos nydiagnosticerede patienter med kronisk myeloid leukæmi. Nogle patienter vil starte med Imatinib og senere skifte til Nilotinib, hvis de ikke opnår den ønskede effekt af behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Myeloid Leukemia (CML) – En type blodkræft der udvikler sig i knoglemarven, hvor der dannes for mange hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i den kroniske fase, hvor kroppen producerer for mange modne hvide blodlegemer. I den kroniske fase kan mange patienter leve uden alvorlige symptomer. Tilstanden påvirker primært voksne og udvikler sig gradvist over tid. Sygdommen opdages ofte ved rutineblodprøver, før der opstår tydelige symptomer. Den kroniske fase er karakteriseret ved en relativt stabil tilstand, hvor kroppen stadig kan producere normale blodceller.

Forsøgs-ID:
2023-510434-83-00
Protokolkode:
CML1415 – Sustrenim
NCT ID:
NCT02602314
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtids sikkerhed ved asciminib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi, som fortsætter behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8
  • Undersøgelse af ny behandling med asciminib alene eller sammen med nilotinib hos voksne med kronisk myeloid leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien