Sammenligning af MK-4280A med standardbehandling hos patienter med fremskreden tyktarmskræft efter tidligere behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kolorektal cancer, som er kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) og tidligere er blevet behandlet. Studiet sammenligner et nyt lægemiddel kaldet MK-4280A, som er en kombination af to forskellige mediciner (favezelimab og pembrolizumab), med standardbehandling, der består af enten regorafenib eller TAS-102. Formålet med studiet er at undersøge, om den nye behandling kan forlænge overlevelsen sammenlignet med standardbehandlingen.

Deltagere i studiet vil tilfældigt blive tildelt enten den nye kombinationsbehandling MK-4280A eller standardbehandling. Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og for at registrere eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge billeddiagnostik som scanning til at måle tumorernes størrelse og se, om sygdommen bliver bedre, forbliver stabil eller forværres. Deltagerne vil også besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingerne påvirker deres daglige liv.

Studiet vil fortsætte, indtil kræften forværres, eller indtil bivirkninger gør det nødvendigt at stoppe behandlingen. Patienterne vil blive fulgt i længere tid, selv efter behandlingen er stoppet, for at overvåge deres tilstand og registrere langsigtede resultater. Alle patienter i studiet skal have haft kolorektal adenocarcinom, som er den mest almindelige type kolorektal kræft, og sygdommen skal være spredt på en måde, så den ikke kan fjernes ved operation.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får MK-4280A, som er en kombination af to lægemidler kaldet favezelimab og pembrolizumab. Den anden gruppe får standardbehandling, som enten er regorafenib eller TAS-102 (en kombination af trifluridin og tipiracil).

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det, før tildelingen er foretaget.

2 Aflevering af vævsprøve

Du skal aflevere en vævsprøve fra din tumor. Dette kan enten være en ældre prøve (ikke ældre end 5 år), som allerede er taget, eller en ny prøve skal tages.

Vævsprøven må ikke være fra et område, der tidligere har været behandlet med stråling.

3 Behandling med MK-4280A (hvis tildelt denne gruppe)

Du får MK-4280A som en infusion (drop) direkte ind i en blodåre.

Behandlingen gives hver 3. uge (hver 21. dag).

Hver infusion tager en bestemt tid at gennemføre på hospitalet eller klinikken.

4 Behandling med standardbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du får enten regorafenib som tabletter, der tages gennem munden, eller TAS-102 som tabletter, der også tages gennem munden.

Du skal kunne sluge og beholde oral medicin og ikke have mave-tarm-problemer, der kan påvirke optagelsen af medicinen.

5 Løbende overvågning og undersøgelser

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at måle, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser følger specifikke kriterier kaldet RECIST 1.1, som er standardmetoder til at vurdere, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Undersøgelserne vil blive gennemgået af uafhængige læger, der ikke ved, hvilken behandling du får.

6 Udfyldelse af livskvalitetsskemaer

Du vil jævnligt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse skemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29 og spørger om dit generelle velbefindende, fysiske funktioner, appetit og andre symptomer som oppustethed.

Skemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.

8 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du kan tåle medicinen.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

Behandlingen kan stoppes, hvis din sygdom forværres, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have tyktarmskræft (kræft i den nederste del af tarmen), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen og kan ikke fjernes med operation
Din kræft skal kunne måles ved scanninger ifølge særlige retningslinjer
Du skal tidligere have fået behandling for din kræft, og sygdommen skal være blevet værre under eller efter standardbehandling, eller du skal ikke have kunnet tåle standardbehandlingen
Du skal afgive en prøve af kræftværv, enten fra tidligere undersøgelser (højst 5 år gammel) eller en ny prøve, som ikke tidligere har været behandlet med stråling
Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være god – du skal være i stand til at være aktiv og kunne arbejde eller kun have lette begrænsninger
Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mindst 3 måneder
Du skal kunne synke og beholde medicin, som tages gennem munden, og ikke have betydelige problemer med mave-tarm-systemet, som kan påvirke optagelsen af medicin
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver og andre undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har kræft i mere end 3 forskellige organer (metastaser betyder at kræften har spredt sig til andre steder i kroppen)
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med regorafenib (et kræftlægemiddel) eller TAS-102 (et andet kræftlægemiddel)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at absorbere medicin i din mave eller tarm

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
CHU Bordeauxt	Bordeaux	Frankrig
Atoeslby Uvbpbqnzpm Hijxbfat	Lørenskog	Norge
Hwdzo Bbthhr Hb	Bergen	Norge
Hkoquwug Dt Lc Sudmk Cghb I Sphh Pen	Barcelona	Spanien
Hcwmfdwf Vxli djfgqcbi	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	29.10.2021
Italien	rekrutterer ikke	29.10.2021
Norge	rekrutterer ikke	29.10.2021
Spanien	rekrutterer ikke	29.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-4280A er en kombinationsmedicin, der indeholder to forskellige typer kræftmedicin: favezelimab og pembrolizumab. Denne medicin er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den virker ved at blokere bestemte proteiner på kræftceller og immunceller, hvilket gør det lettere for immunsystemet at angribe tumoren.

Regorafenib er en mundtlig kræftmedicin, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet kinasehæmmere. Denne medicin virker ved at blokere flere forskellige proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Den kan også forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at få næring.

TAS-102 er en mundtlig kræftmedicin, der består af to aktive stoffer, der arbejder sammen for at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Medicinen virker ved at forstyrre DNA-produktionen i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at formere sig og i sidste ende får dem til at dø.

Colorectal Cancer – Dette er en type kræft, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen, som tilsammen udgør den nederste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder typisk som små, godartede cellehobe kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræftceller. Når kræftcellerne først er dannet, begynder de at vokse og dele sig ukontrolleret i tarmvæggen. Over tid kan disse kræftceller sprede sig til de dybere lag af tarmvæggen og senere til nærliggende lymfekirtler. Hvis sygdommen ikke opdages og behandles i tide, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Denne spredning kaldes metastaser og kan påvirke organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-511043-25-00

Protokolkode:

MK-4280A-007

NCT ID:

NCT05064059

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af MK-4280A med standardbehandling hos patienter med fremskreden tyktarmskræft efter tidligere behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?