Vedligeholdelse eller seponering af thiopuriner ved colitis ulcerosa hos ældre patienter i langvarig remission med mesalazin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Ulcerative Colitis hos ældre personer, som har været i stabil ro i længere tid. Formålet er at se, om behandling med mesalazine alene kan holde sygdommen i ro lige så godt som fortsat behandling med thiopurines, som er medicin, der dæmper kroppens forsvarssystem. I forsøget bruges flere former af mesalazine til at give den samme daglige behandling, blandt andet Salofalk, Pentasa, Asacol og Claversal.

Under studiet bliver behandlingen fortsat eller ændret til mesalazine alene, og deltagerne følges derefter over tid for at se, om sygdommen forbliver rolig eller kommer tilbage. Forløbet omfatter regelmæssige kontroller og opfølgning over omkring 24 måneder, hvor lægerne holder øje med sygdomstegn, bivirkninger og behov for ændring af behandling.

Ulcerative Colitis er en langvarig betændelsessygdom i tyktarmen, som kan give mavesmerter, blodig diarré og ubehag i maven. Thiopurines er en type medicin, der dæmper immunsystemet for at mindske betændelse. Mesalazine er medicin, som bruges til at holde betændelse i tarmen nede.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 60 år eller ældre.
Du skal have en fastslået diagnose af ulcerøs colitis efter de gældende ECCO-kriterier (kriterier fra en faglig europæisk retningslinje for sygdommen).
Du skal have fået behandling med azathioprin (AZA) i en dosis på 1–2,5 mg/kg/dag eller mercaptopurin (MP) i en dosis på 0,75–1,5 mg/kg/dag i mindst 5 år i træk.
Din behandling med azathioprin eller mercaptopurin skal have været i en stabil dosis i de sidste 12 måneder, altså den laveste effektive dosis uden bivirkninger.
Hvis du også får mesalazin som tabletter gennem munden, skal dosis have været stabil i de sidste 12 måneder.
Du skal have været i klinisk remission i mindst 3 år, hvilket betyder, at sygdommen har været rolig uden egentlige opblussen.
Der må ikke have været opblussen, som krævede behandling med systemiske kortikosteroider (steroidmedicin gennem munden eller i blodåren) eller biologisk behandling (målrettet medicin fremstillet ud fra levende celler).
Det er tilladt at bruge mesalazin gennem munden og/eller lokal behandling i endetarmen, hvis dosis har været den samme i de sidste 12 måneder.
Ved besøget ved start af studiet skal du have objektiv klinisk remission, målt med Partial Mayo-indeks på 2 eller lavere, og blødning fra endetarmen skal være 0.
Du skal have endoskopisk remission bekræftet ved en koloskopi udført inden for de sidste 12 måneder, med Mayo-endoskopisk delscore på 0. En koloskopi er en kikkertundersøgelse af tyktarmen.
Du skal have ingen eller meget lav skjult betændelse målt som fækal calprotectin på 150 mg/kg eller lavere cirka 1 måned før lodtrækning. Fækal calprotectin er en prøve fra afføring, som kan vise betændelse i tarmen.
Du skal give skriftligt informeret samtykke, یعنی du skal selv sige ja til at deltage skriftligt efter at have fået information om studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du kun har ulcerøs proktitis, hvilket betyder, at betændelsen kun har ramt den sidste del af tyktarmen og højst strækker sig mindre end 25 cm.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået fjernet hele tyktarmen eller en del af tyktarmen ved operation, kaldet total eller segmental kolektomi.
Du kan ikke deltage, hvis du har en ileoanal reservoir, som er en kirurgisk opbygget pose lavet af tyndtarmen, der er forbundet til endetarmen.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft kompliceret sygdom omkring endetarmen, for eksempel bylder, falske gange eller større sår i området.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tåler oral 5-ASA, som er en type medicin mod betændelse i tarmen, der tages som tabletter eller kapsler.
Du kan ikke deltage, hvis du bruger eller tidligere har brugt en selektiv immunmodulator eller en avanceret behandling godkendt til ulcerøs colitis. En immunmodulator er medicin, der dæmper immunforsvaret, og avanceret behandling er stærkere specialmedicin.
Du kan ikke deltage, hvis du har stoppet lokal behandling med mesalazin eller steroider inden for de sidste 3 måneder. Lokal behandling betyder medicin, der gives direkte til tarmen, for eksempel som klysma eller stikpille.
Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresvigt med kreatinin på 2 mg/dl eller højere, eller hvis din glomerulære filtrationshastighed er 30 mL/min/1,73 m² eller lavere. Kreatinin er et mål for nyrefunktion, og filtrationshastigheden viser, hvor godt nyrerne renser blodet.
Du kan ikke deltage, hvis dine leverprøver er unormale, så AST, ALT, alkalisk fosfatase eller GGT er mere end 2 gange højere end normalt. Disse prøver viser, hvordan leveren fungerer.
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal er for lavt ved indkludering: neutrofiler under 1500, lymfocytter under 500, blodplader under 120.000, eller hæmoglobin under 12 g/dL for kvinder eller 13 g/dL for mænd. Neutrofiler og lymfocytter er hvide blodlegemer, blodplader hjælper blodet med at størkne, og hæmoglobin er det stof i blodet, der transporterer ilt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Consorci Sanitari Del Maresme	Mataró	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro	Vigo	Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria	Burgos	Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc	Terrassa	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario de Ourense	Ourense	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hectxeko Utfooppdskadc Mzuacjl Df Vgtjkobmgt	Santander	Spanien
Husqgsmc Shigs Aip	Motril	Spanien
Hxazpbmw Uicqbhhemxdie Hfsbxjwj Twipv y Plusjs Inmqovvs Cvnpwg dactmuvopsbxejrxu (gqfz	Badalona	Spanien
Ffgjbhcmp Psej Lk Iswszxqharcwo Bvmzogoeb Dxg Hkdhxtff Uchzqcnysobqv Lk Pbp	Madrid	Spanien
Plzd Tseex Hwxlsjsz Uovibjccirnd	Sabadell	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mesalazine

Mesalazin er den aktive behandling i studiet og tages som tabletter eller granulat gennem munden. Det bruges til at holde ulcerøs colitis i ro og til at mindske risikoen for, at sygdommen blusser op igen, når thiopuriner stoppes. I dette forsøg sammenlignes mesalazin som eneste behandling med fortsat behandling med thiopuriner hos ældre patienter, der allerede er i stabil bedring.

Thiopuriner er den anden behandling, som nogle deltagere fortsætter med i studiet. De bruges til at dæmpe immunsystemet og hjælpe med at holde tarmbetændelsen under kontrol. Formålet er at sammenligne, om det er bedre at fortsætte thiopuriner eller skifte til mesalazin alene hos patienter, der har været i langvarig ro i sygdommen.

Ulcerative Colitis – Ulcerative Colitis er en langvarig betændelsestilstand i tyktarmen, hvor slimhinden bliver irriteret og sårbar. Sygdommen forløber ofte i perioder med ro og perioder med tilbagefald, hvor symptomerne kommer igen eller bliver værre. Over tid kan betændelsen vende tilbage efter en længere rolig fase, selv hos personer uden aktive symptomer. I nogle tilfælde kan sygdommen gradvist påvirke større dele af tyktarmen.

Forsøgs-ID:

2025-524675-23-00

Protokolkode:

IDEA

NCT ID:

NCT07248644

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Vedligeholdelse eller seponering af thiopuriner ved colitis ulcerosa hos ældre patienter i langvarig remission med mesalazin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?