Sammenligning af lægemidlet sacituzumab govitecan med standardbehandling hos patienter med fremskreden tyktarmskræft, der har spredt sig

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kolorektal cancer, som er en form for tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen behandles med et lægemiddel kaldet sacituzumab govitecan, som er et målrettet behandlingsmiddel, der kombinerer et antistof med en kræftmedicin for at angribe kræftcellerne mere præcist.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt sacituzumab govitecan er hos personer med metastatisk kolorektal cancer, som ikke har responderet på tidligere standardbehandlinger. Studiet sammenligner denne nye behandling med standardbehandling, som lægen normalt ville vælge for patienten. Behandlingen gives til patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi med lægemidler som fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, men hvor sygdommen er blevet værre eller hvor patienterne ikke kunne tåle behandlingen.

Studiet foregår i to dele. I den første del får alle deltagere den nye behandling for at se, hvor godt den virker. Hvis resultaterne er lovende, fortsætter studiet med en anden del, hvor nogle patienter får den nye behandling, mens andre får standardbehandling, så forskerne kan sammenligne de to behandlinger direkte. Under studiet bliver patienterne regelmæssigt undersøgt med scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans for at følge sygdommens udvikling og se, hvordan behandlingen virker.

1 behandlingsstart og første behandlingscyklus

Du starter behandling med sacituzumab govitecan, som er et antistof-lægemiddel-konjugat, der er designet til at målrette kræftceller.

Behandlingen gives som infusion direkte i din blodåre på hospitalet.

Den første behandlingscyklus starter på dag 1, og dette tidspunkt bruges som referencepunkt for at måle, hvor godt behandlingen virker.

2 løbende behandlingscyklusser

Du fortsætter med at modtage sacituzumab govitecan i gentagne behandlingscyklusser.

Behandlingen gives som infusion på hospitalet med faste intervaller.

Varigheden og hyppigheden af behandlingen afhænger af, hvordan din krop reagerer på medicinen, og om sygdommen forbliver stabil eller forbedres.

3 regelmæssig overvågning og scanninger

Du får regelmæssige CT-scanninger eller MR-scanninger for at kontrollere, om behandlingen virker.

Disse scanninger viser, om kræften vokser, forbliver stabil eller bliver mindre.

Scanninger skal udføres mindst hver 30. dag for at sikre nøjagtig overvågning af din tilstand.

Lægerne bruger RECIST 1.1-kriterierne til at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

4 sammenligning med standardbehandling (hvis kvalificeret)

Afhængigt af resultaterne fra den første del af studiet kan du blive placeret i den anden del, hvor behandlingen sammenlignes med standardbehandling.

Standardbehandlingen kan omfatte lægemidler som regorafenib, trifluridin med tipiracil eller bevacizumab.

Hvilken behandling du modtager, besluttes tilfældigt og af lægen baseret på din specifikke situation.

5 behandling indtil sygdomsudvikling

Du fortsætter med behandlingen, så længe den virker og du tåler den godt.

Behandlingen stoppes, hvis kræften begynder at vokse igen eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Lægerne overvåger kontinuerligt din tilstand for at afgøre, hvornår behandlingen skal justeres eller stoppes.

6 langtidsopfølgning

Efter behandlingsperioden fortsætter lægerne med at følge din tilstand over længere tid.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at vurdere din generelle sundhed og eventuel tilbagevenden af sygdommen.

Opfølgningen hjælper med at evaluere de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk tyktarmskræft (kræft der har spredt sig fra tyktarmen til andre dele af kroppen) i stadie IV, som ikke kan behandles med lokal behandling
  • Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Du skal have en ECOG performance status på 2 eller mindre (dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, mens højere tal betyder større begrænsninger)
  • Du skal tidligere have prøvet standardbehandling uden held, eller ikke have kunnet tåle standardbehandlingen. Denne standardbehandling skal have indeholdt tre specifikke kemoterapi-lægemidler: fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan
  • Du må ikke have fået irinotecan behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du fik irinotecan for mere end 6 måneder siden, skal din kræft have reageret godt på denne behandling dengang
  • Du skal have mindst én målbar svulst (en svulst som kan måles nøjagtigt) som kan vurderes ved scanning
  • Du skal have en CT-scanning (computertomografi) af bryst og mave, som ikke er ældre end 30 dage før behandlingen starter
  • Målrettet behandling som bevacizumab, aflibercept, ramucirumab, cetuximab eller panitumumab i kombination med kemoterapi er tilladt som tidligere behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du har en aktiv infektion, som din krop ikke kan bekæmpe
  • Du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du har fået en anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem, som for eksempel kortikosteroider
  • Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år
  • Du har alvorlige problemer med at optage næringsstoffer fra maven og tarmen
  • Du har haft en større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du har neuropati – det betyder nerveskader, der giver følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder
  • Du har et lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du har høje værdier af leverenzymer – det er stoffer i blodet, der viser, om leveren arbejder rigtigt
  • Du kan ikke tage lægemidler gennem munden
  • Du har en psykisk sygdom, der forhindrer dig i at forstå studiet eller følge behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uasihzjrpicuqunqecepu Evkib Axe Essen Tyskland
Mirfcd Hcapetxo Wfwdex Witten Tyskland
Kjoqwwgv Esebhfvewuscknqwiyqtrbod Hutkvkaczyxjejzll Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2024

Forsøgssteder

Sacituzumab Govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes en antistof-lægemiddel-konjugat. Denne medicin er designet til at finde og angribe kræftceller ved at binde sig til et specifikt protein kaldet TROP2, som findes på overfladen af mange kræftceller. Når medicinen binder sig til kræftcellerne, frigiver den en giftig substans direkte inde i cellerne for at ødelægge dem. Dette gør det muligt at målrette behandlingen mere præcist mod kræftcellerne og samtidig spare de sunde celler.

Standard behandling refererer til de behandlingsmuligheder, som lægen normalt ville vælge for patienter med fremskreden tyktarmskræft, der ikke har responderet på tidligere behandlinger. Dette kan omfatte forskellige typer kemoterapi eller andre godkendte kræftbehandlinger, som lægen vurderer vil være mest passende for den enkelte patients situation og sygdomsforløb.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i tarmvæggen begynder at vokse ukontrolleret og danner kræftsvulster. Når kræften bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har bevæget sig fra deres oprindelige sted i tarmen til andre organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Sygdommen kan føre til forskellige symptomer afhængigt af, hvor kræften har spredt sig. Over tid kan sygdommen fortsætte med at sprede sig til flere organer, hvis den ikke behandles. Progressionen af sygdommen varierer fra person til person og afhænger af mange faktorer.

Forsøgs-ID:
2023-509771-17-00
Protokolkode:
NCT_GI_BCK_01
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien