Sammenligning af lægemidlet asciminib med standardbehandling hos voksne med nyopdaget kronisk myeloid leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af kronisk myeloid leukæmi, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen kaldes også Philadelphia-kromosom positiv kronisk myelogenous leukæmi i kronisk fase, hvilket betyder at kræftcellerne har en specifik genetisk forandring kaldet Philadelphia-kromosomet. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: det nye lægemiddel asciminib, som tages gennem munden, med andre lægemidler kaldet TKI (tyrosinkinase-hæmmere), som lægen vælger til hver enkelt patient. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der er mest effektiv til at reducere mængden af kræftceller i kroppen.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten asciminib eller en anden TKI-behandling, som lægen har valgt. Både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da dette er et åbent studie. Patienterne vil tage deres lægemiddel dagligt gennem munden og blive fulgt tæt af lægen med regelmæssige undersøgelser og blodprøver. Studiet vil måle, hvor godt behandlingerne virker ved at se på noget kaldet major molekylært respons, som viser hvor meget kræftcellerne er reduceret i blodet efter 48 uger og senere efter 96 uger.

Deltagerne i studiet skal have fået diagnosen kronisk myeloid leukæmi inden for de sidste tre måneder og være i den kroniske fase af sygdommen, hvilket betyder at sygdommen endnu ikke har udviklet sig til en mere alvorlig form. Patienterne skal være mindst 18 år gamle og have en god generel helbredstilstand. Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at nyre-, lever- og andre organfunktioner er tilstrækkelige til at deltage sikkert i studiet. Patienterne skal også have normale niveauer af visse mineraler i blodet som kalium, calcium og magnesium, eller disse skal kunne korrigeres med kosttilskud.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får asciminib, mens den anden gruppe får et tyrosinkinasehæmmer (TKI) valgt af lægen.

Hvis du bliver tildelt asciminib-gruppen, vil du tage denne medicin som tabletter gennem munden. Hvis du bliver tildelt den anden gruppe, vil du få en af følgende mediciner: dasatinib, nilotinib, imatinib, asciminib hydrochlorid eller bosutinib.

Alle disse mediciner er tyrosinkinasehæmmere, som er lægemidler der blokerer specifikke proteiner, der får kræftcellerne til at vokse.

2 behandlingsperiode – første 48 uger

Du vil tage din tildelte medicin gennem munden som tabletter hver dag i mindst 48 uger.

I løbet af denne periode vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og medicinens virkning.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor godt behandlingen virker på din kronisk myeloid leukæmi.

3 evaluering ved uge 48

Ved uge 48 vil lægen vurdere, om du har opnået et større molekylært respons (MMR).

Større molekylært respons betyder, at antallet af kræftceller i dit blod er reduceret til et meget lavt niveau, som kan måles ved specielle blodprøver.

Denne måling er det primære mål for, hvor godt behandlingen virker.

4 fortsættelse af behandling – uge 49 til 96

Du vil fortsætte med at tage din medicin dagligt frem til uge 96.

Lægen vil fortsætte med at følge dig med regelmæssige undersøgelser og blodprøver.

Din behandling og dosering kan justeres baseret på, hvordan du reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger.

5 evaluering ved uge 96

Ved uge 96 vil der igen blive foretaget en vurdering af dit større molekylære respons (MMR).

Dette er en vigtig måling for at se, om behandlingen fortsat er effektiv på langt sigt.

Resultaterne vil hjælpe lægen med at planlægge din fremtidige behandling.

6 løbende overvågning gennem hele studiet

Through hele studieperioden vil du have regelmæssige lægebesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din kronisk myeloid leukæmi og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Lægen vil følge din ECOG-performance status, som er en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Specifikke blodværdier som kreatininclearance (nyrefunktion), bilirubin (leverfunktion) og lipase (bugspytkirtel) vil blive overvåget regelmæssigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (en bestemt type blodkræft), som er blevet bekræftet inden for de sidste 3 måneder
  • Din diagnose skal være bekræftet med kromosomtest, der viser Philadelphia-kromosomet (en specifik genetisk forandring)
  • Din sygdom skal opfylde bestemte kriterier for kronisk fase, hvilket betyder:
    • Mindre end 15% blaster (umodne celler) i blod og knoglemarv
    • Mindre end 30% blaster plus promyelocytter (andre umodne celler) i blod og knoglemarv
    • Mindre end 20% basofile celler (en type hvide blodlegemer) i blodet
    • Blodpladetal på mindst 100.000 per kubik millimeter
    • Ingen tegn på kræftspredning uden for knoglemarven, bortset fra forstørret lever eller milt
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved:
    • Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) mindre end 3 gange den normale øvre grænse
    • Kreatinin-clearance (et mål for nyrefunktion) på mindst 30 milliliter per minut
    • Lipase (et enzym fra bugspytkirtlen) højst 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dine blodværdier for kalium, calcium og magnesium skal være normale eller kunne korrigeres til normale værdier med tilskud
  • Du skal give dit informerede samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring, før nogen undersøgelser udføres
  • Du skal have en bestemt type genetisk forandring kaldet BCR-ABL1 transkript, som kan måles med en standardiseret test

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en anden type blodkræft end kronisk myeloid leukæmi, som er en bestemt form for blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer
  • Du har tidligere fået behandling med asciminib, som er det nye lægemiddel der testes i undersøgelsen
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du har svær leverlidelse eller nyresvigt
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under undersøgelsesperioden
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling
  • Du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 30 dage
  • Du har tidligere haft en stamcelletransplantation, som er en behandling hvor dine blodceller erstattes med raske celler fra en donor
  • Du tager lægemidler som kan påvirke undersøgelsens resultater og som ikke kan stoppes
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
  • Du er ikke i stand til at følge undersøgelsens krav og møde til kontroller
  • Du har allergi over for asciminib eller andre stoffer i lægemidlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
University Hospital St Marina Varna Varna Bulgarien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovakiet
Rigshospitalet København Danmark
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Cnczyh Lfvl Bnqojn Lyon Frankrig
Opcdkuyazhjubi Lpub Gjen Linz Østrig
Btawadhfnsd Vmadqsixp Owudiqkhokhx Kecskemét Ungarn
Ubdwbmkati Drito Siihl Du Rfka Lq Seerroyt Rom Italien
Akamhq Udzzeovwvp Hfzucixk Aarhus Danmark
Gkrlsi Uegddmrder Fqugapzpi Frankfurt am Main Tyskland
Haljdjoi Upgyanqnqw Ctlyafr Hjrumjdt Helsinki Finland
Focmkwome Paow Lb Ilxjiuxofrjig Boepisjle Dqe Hzzrwghs Ukrcailvxkriw Ly Pli Madrid Spanien
Aoopmnh Urewl Skhypljkj Lgzqmg Ds Botdhrm Bologna Italien
Acwghjl Uar Idibz Df Rqegpy Etoawz Reggio Emilia Italien
Hrond Brhtze Hz Bergen Norge
Akiansomft Pfddwzrr Hwkvzdxn Dx Ppuvt Paris Frankrig
Ixoyxflf Bqqfqjmc Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.10.2021
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
06.10.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
06.10.2021
Finland Finland
rekrutterer ikke
06.10.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.10.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.10.2021
Norge Norge
rekrutterer ikke
06.10.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
06.10.2021
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
06.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.10.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
06.10.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
06.10.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.10.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
06.10.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
06.10.2021

Forsøgssteder

Asciminib er et mundtligt lægemiddel, der bruges til behandling af en type blodkræft kaldet kronisk myeloid leukæmi. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper disse celler med at vokse og overleve. Asciminib er designet til at målrette kræftcellerne på en anden måde end andre lignende lægemidler, hvilket potentielt kan gøre det mere effektivt.

TKI står for tyrosinkinasehæmmere, som er en gruppe af lægemidler, der også bruges til at behandle kronisk myeloid leukæmi. Disse lægemidler virker ved at blokere bestemte enzymer i kræftcellerne, som er nødvendige for cellernes vækst og overlevelse. I dette studie vil lægen vælge, hvilken specifik TKI der skal bruges baseret på patientens individuelle situation.

Kronisk myeloid leukæmi – En type blodkræft der opstår i knoglemarven, hvor de celler der producerer hvide blodlegemer bliver unormale. Sygdommen skyldes en genetisk forandring i blodstamcellerne, som får dem til at dele sig ukontrolleret. I begyndelsen udvikler sygdommen sig langsomt over måneder eller år. De unormale hvide blodlegemer ophober sig gradvist i blodet og knoglemarven. Over tid kan sygdommen accelerere og udvikle sig hurtigere. Uden behandling kan den kroniske fase udvikle sig til en mere aggressiv fase.

Forsøgs-ID:
2023-508838-33-00
Protokolkode:
CABL001J12301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtids sikkerhed ved asciminib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi, som fortsætter behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8
  • Undersøgelse af ny behandling med asciminib alene eller sammen med nilotinib hos voksne med kronisk myeloid leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien