Dette studie undersøger kronisk myeloid leukæmi, som er en type kræft i blodet og knoglemarven. Sygdommen opstår, når kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har en særlig type af denne sygdom kaldet Philadelphia-kromosom positiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase. Dette betyder, at kræftcellerne har en bestemt genetisk forandring, og sygdommen er i sin tidlige fase. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: asciminib og nilotinib. Begge lægemidler indtages som tabletter gennem munden og arbejder ved at blokere signaler, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt patienterne kan tåle asciminib sammenlignet med nilotinib, særligt med hensyn til hvor længe de kan fortsætte behandlingen, før de må stoppe på grund af bivirkninger. Forskerne vil også måle, hvor effektive de to behandlinger er til at kontrollere sygdommen. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten asciminib eller nilotinib. Begge grupper vil vide, hvilken behandling de får, da dette er et åbent studie.
I løbet af studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor der vil blive taget blodprøver for at overvåge sygdommen og tjekke for eventuelle bivirkninger. Lægerne vil måle mængden af kræftceller i blodet og knoglemarven for at se, hvor godt behandlingen virker. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle symptomer. Studiet vil fortsætte, indtil der er samlet nok information til at sammenligne de to behandlinger og bestemme, hvilken der er bedst til at behandle denne type leukæmi hos nydiagnosticerede patienter.
1randomisering og start på behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten asciminib eller nilotinib. Begge lægemidler er tabletter, som du skal tage gennem munden.
Hvis du får asciminib, vil du modtage asciminib hydrochlorid tabletter. Hvis du får nilotinib, vil du modtage nilotinib tabletter.
Du vil begynde at tage din tildelte medicin efter randomiseringen er gennemført.
2daglig medicinering
Du skal tage din tildelte medicin hver dag som foreskrevet af lægen.
Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau af medicinen i kroppen.
Medicinen skal tages gennem munden som tabletter.
3regelmæssige besøg og monitering
Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem hele studieperioden.
Under disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit BCR::ABL1-niveau, som er et mål for, hvor godt medicinen virker mod din leukæmi.
Lægen vil også kontrollere for bivirkninger og vurdere din generelle sundhedstilstand.
4vurdering af behandlingsrespons
På bestemte tidspunkter vil lægen vurdere, hvor godt du responderer på behandlingen.
Dette inkluderer at måle, om du opnår Major Molekylært Respons (MMR), som betyder, at niveauet af leukæmiceller i dit blod er reduceret betydeligt.
Der vil også blive målt for dybere responsniveauer kaldet MR4.0 og MR4.5, som indikerer endnu lavere niveauer af leukæmiceller.
5livskvalitetsevaluering
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.
Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CML24 og hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Du skal udfylde disse spørgeskemaer på forskellige tidspunkter gennem studiet.
6løbende sikkerhedsmonitoring
Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og sikre, at medicinen ikke påvirker din krop negativt.
Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen justere dosen af din medicin eller eventuelt stoppe behandlingen midlertidigt.
7mulig behandlingsstop
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, som ikke kan håndteres med dosisreduktion, kan det blive nødvendigt at stoppe studiebehandlingen.
Tidspunktet for sådant behandlingsstop vil blive registreret som en del af studiedata.
Selv hvis behandlingen stoppes, vil du fortsat blive fulgt for at monitore din tilstand.
8langtidsopfølgning
Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.
Dette inkluderer monitering af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Lægen vil fortsætte med at vurdere, om din leukæmi forbliver under kontrol over tid.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal underskrive et samtykke-dokument, før du kan deltage i studiet
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (en type blodkræft) diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder
Din sygdom skal være bekræftet ved at finde det specielle Philadelphia kromosom i dine kræftceller – dette er en genetisk forandring, der karakteriserer denne type leukæmi
Din sygdom skal opfylde specifikke kriterier for kronisk fase, hvilket betyder:
Mindre end 15% blaster (umodne celler) i dit blod og knoglemarv
Mindre end 30% blaster og promyelocytter (en type umodne celler) i dit blod og knoglemarv
Mindre end 20% basofile (en type hvide blodlegemer) i dit blod
Dit blodpladetal skal være mindst 100.000 pr. mm³
Ingen tegn på, at kræften har spredt sig til andre organer, bortset fra forstørret lever eller milt
Du skal have et specifikt BCR::ABL1 gen, som kan måles med standardiserede laboratorietests – dette er det gen, der forårsager sygdommen
Din funktionsevne skal være god – du skal kunne klare dig selv eller kun have mindre begrænsninger i dine daglige aktiviteter
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder:
Dit bilirubin (et stof, der dannes, når røde blodlegemer nedbrydes) må ikke være for højt
Dine nyrer skal fungere rimeligt – din kreatinin-clearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 30 ml/min
Dit lipase (et enzym fra bugspytkirtlen) må ikke være for højt
Dine blodværdier af kalium, calcium og magnesium skal være normale eller kunne gøres normale med kosttilskud. Hvis dine nyrer fungerer godt, accepteres lidt højere værdier
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har allerede modtaget behandling for kronisk myeloid leukæmi, som er en form for blodkræft
Du har haft kronisk myeloid leukæmi i mere end 6 måneder siden diagnosen blev stillet
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder hjertearytmi, som betyder uregelmæssig hjerterytme
Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du har haft andre former for kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom
Du tager medicin, der kan påvirke hjertets elektriske aktivitet, kaldet QT-forlængende medicin
Du har pankreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen
Du har ukontrolleret diabetes
Du har alvorlige mave-tarm-problemer, der påvirker optagelsen af medicin
Du deltager allerede i et andet klinisk forsøg med eksperimentel medicin
Du er allergisk over for nogen af stofferne i forsøgsmedicinen
Du har blastekrise eller accelereret fase af kronisk myeloid leukæmi, som er mere fremskredne stadier af sygdommen
Du har tidligere fået stamcelletransplantation, som er en behandling hvor sunde stamceller fra en donor transplanteres
Asciminib er et mundtligt lægemiddel, der bruges til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at stoppe kræftcellernes vækst og hjælpe med at kontrollere sygdommen. Asciminib er et relativt nyt lægemiddel, der fungerer på en anden måde end mange andre lægemidler til samme sygdom.
Nilotinib er også et mundtligt lægemiddel til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmere, som blokerer signaler i kræftcellerne, der får dem til at dele sig og vokse. Nilotinib har været brugt i mange år til behandling af denne type leukæmi og er blevet etableret som en standardbehandling. Det hjælper med at reducere antallet af unormale hvide blodlegemer i kroppen.
Kronisk myeloid leukæmi – En type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer og udvikler sig langsomt over tid. Sygdommen opstår når knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet granulocytter. Disse abnorme celler ophobes i blodet og knoglemarven og kan sprede sig til andre organer som milten og leveren. Sygdommen gennemgår typisk tre faser: en kronisk fase hvor symptomerne ofte er milde, en accelereret fase hvor sygdommen begynder at udvikle sig hurtigere, og en blastisk fase hvor den ligner akut leukæmi. I den kroniske fase kan mange patienter leve relativt normale liv i mange år. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af en specifik genetisk abnormitet kaldet Philadelphia-kromosomet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Rumænien 
Slovakiet 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
