Sammenligning af kræftmedicinerne CT-P51 og Keytruda til behandling af ubehandlet fremskreden lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Specifikt fokuserer studiet på den ikke-squamøse type af denne kræftform, som ikke tidligere har været behandlet med systemisk kræftbehandling. Deltagerne vil modtage behandling med enten CT-P51 eller Keytruda i kombination med platin-pemetrexed kemoterapi. Både CT-P51 og Keytruda er typer af immunterapi, som hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne, mens platin-pemetrexed er en kombineret kemoterapibehandling.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af CT-P51 med Keytruda for at vise, at de to behandlinger har tilsvarende terapeutisk virkning. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den ene eller den anden behandling, og hverken patient eller læge vil vide, hvilken behandling der gives. Behandlingen gives i cyklusser, og patienternes respons på behandlingen vil blive målt ved hjælp af billedundersøgelser for at se, hvordan tumorerne reagerer på medicinen.

For at deltage i studiet skal patienterne have stadie IV ikke-squamøs ikke-småcellet lungekræft og være testet negative for specifikke genetiske ændringer som EGFR-mutationer og ALK-omlejringer. Patienter med andre genetiske ændringer som ROS1-omlejring, MET exon 14 skipping, RET-omlejring eller BRAF V600E-mutation vil ikke kunne deltage, hvis særlig målrettet behandling for disse ændringer anbefales. Deltagerne skal også have en tumorprøve, som kan testes for PD-L1 ved hjælp af immunhistokemi, som er en laboratorietest der hjælper med at forudsige, hvordan godt immunterapi vil virke.

1 Start af behandling og første cyklus

Du vil modtage behandling i 21-dages cyklusser. På dag 1 i hver cyklus får du fire forskellige lægemidler givet direkte i blodbanen gennem et drop.

Du får pemetrexed (et kemoterapi-lægemiddel), cisplatin eller carboplatin (platinum-baserede kemoterapi-lægemidler), og enten CT-P51 eller Keytruda (pembrolizumab) (immunterapi-lægemidler). Du vil ikke vide, hvilket af de to immunterapi-lægemidler du får, da dette er en blindet undersøgelse.

Behandlingen gives på hospitalet som infusion gennem en slange i din arm. Dette tager flere timer at gennemføre.

2 Fortsættelse af kombinationsbehandling

Du fortsætter med at få alle fire lægemidler hver tredje uge i op til 4 cyklusser.

Mellem hver behandling har du en pause på omkring 2 uger, hvor dit krop kan restituere sig.

Under denne periode vil lægegruppen overvåge, hvordan din kræft reagerer på behandlingen og holde øje med eventuelle bivirkninger.

3 Skift til vedligeholdelsesbehandling

Efter de første 4 cyklusser stopper du med at få cisplatin eller carboplatin.

Du fortsætter med at få pemetrexed og immunterapi-lægemidlet (enten CT-P51 eller Keytruda) hver tredje uge.

Denne fase kaldes vedligeholdelsesbehandling og fortsætter, så længe behandlingen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

4 Regelmæssige kontroller og scanning

Throughout behandlingsforløbet får du regelmæssige CT-scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægegruppen vil måle størrelsen af dine tumorer og vurdere, om de bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Du skal også have taget blodprøver før hver behandling for at sikre, at dit krop kan klare den næste cyklus.

5 Evaluering ved cyklus 11

Ved slutningen af cyklus 11 vil lægegruppen foretage en særlig vurdering af, hvordan godt behandlingen har virket.

Dette indebærer detaljerede scanninger og målinger af alle dine tumorer.

Resultaterne bruges til at sammenligne virkningen af de to forskellige immunterapi-lægemidler.

6 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Hvis behandlingen fortsætter med at virke og du ikke oplever alvorlige bivirkninger, kan du fortsætte med vedligeholdelsesbehandlingen.

Behandlingen fortsætter, indtil din kræft vokser igen, du oplever alvorlige bivirkninger, eller du beslutter at stoppe.

Lægegruppen vil følge dig tæt og justere behandlingsplanen efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have stadium IV, ikke-planocellulær lungekræft – det betyder kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke er den flade type kræftceller
  • Din kræft må ikke have bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer eller ALK-omlejringer – det er specielle ændringer i kræftcellernes DNA, som din læge kan teste for
  • Hvis din kræft har andre genetiske forandringer som ROS1, MET, RET eller BRAF-mutationer, kan du ikke deltage, hvis der findes specifik behandling for disse typer
  • Du skal have en tumorprøve (vævstest), som ikke er blevet bestrålet før den blev taget, og som kan bruges til at teste for et protein kaldet PD-L1. Prøven skal være taget inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling for din spredte lungekræft – det betyder behandling, der går gennem hele kroppen som kemoterapi eller immunterapi
  • Hvis du tidligere har fået hjælpebehandling efter operation eller før operation, skal der være gået mindst 12 måneder, før kræften spredte sig
  • Du skal have mindst én målbar tumor, som lægen kan måle på scanninger – det betyder kræftknuder, der er store nok til at følge behandlingens effekt på
  • Tumorknuder skal være mindst 10 mm lange på CT-scanning, og kræftramte lymfeknuder skal være mindst 15 mm i deres korteste mål
  • Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare daglige aktiviteter med kun lidt eller ingen begrænsninger
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt – det betyder, at din lever, nyrer og andre vigtige organer skal arbejde godt nok til at håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere modtaget behandling for din metastatiske ikke-planocellulære ikke-småcellet lungekræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke er af en bestemt celtype)
  • Du har planocellulær ikke-småcellet lungekræft (en specifik type lungekræft med flade celler)
  • Du har småcellet lungekræft (en aggressiv form for lungekræft med små celler)
  • Du har tidligere fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften) eller kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din lungekræft
  • Du har aktive hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen) som ikke er behandlet eller kontrolleret
  • Du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor dit immunsystem angriber dine egne celler) som kræver behandling
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger tidligere
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en anden aktiv kræftsygdom samtidig
  • Dit ECOG performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er 2 eller højere
  • Du har aktive infektioner der kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Oncolab S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spanien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grækenland
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Vilnius University Hospital Vilnius Litauen
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polen
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Pula General Hospital Ospedale Generale di Pola Pula Kroatien
Tenvxbzfxc Cnskmk Haijbatm Thessaloniki Grækenland
Lxrbt Gigmznv Hgkvqvqz Oi Ahxeup Athen Grækenland
Hbodbexz Dc Lq Szkcy Croy I Sswo Pfd Barcelona Spanien
Ncnnctjq Iptfpawo Ovhbmbvnt Inp Mwadj Shrwffolcjsfjitmanmdvdjtuhsr Injdmpzv Bgkyyqox Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
27.11.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer endnu ikke
27.11.2024
Litauen Litauen
rekrutterer endnu ikke
27.11.2024
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
27.11.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
27.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
27.11.2024

Forsøgssteder

CT-P51 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af lungekræft. Det tilhører en gruppe medicin kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. CT-P51 gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Keytruda er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige kræfttyper, herunder lungekræft. Det virker ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Keytruda gives også som en infusion i blodbanen og er allerede i almindelig brug som standardbehandling.

Platin er en type kemoterapi-medicin, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Det gives som infusion i blodbanen og er en etableret behandling for lungekræft, der ofte kombineres med andre lægemidler.

Pemetrexed er et kemoterapi-lægemiddel, der blokerer vigtige stoffer, som kræftceller har brug for for at vokse og dele sig. Det gives som infusion og bruges ofte sammen med platin til behandling af lungekræft, især den type der kaldes ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen opdeles i forskellige undertyper baseret på cellernes udseende under mikroskopet, hvor ikke-pladecellekarcinom er en af de hovedtyper. Kræftcellerne kan sprede sig fra lungerne til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Når kræften har spredt sig til fjerne organer eller væv, betegnes tilstanden som metastatisk. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor normale lungeceller langsomt forandres og mister deres normale funktioner. De abnorme celler danner tumorer, som kan vokse og påvirke lungernes evne til at fungere normalt.

Forsøgs-ID:
2024-514048-98-00
Protokolkode:
CT-P51 3.1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien