Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er fremskreden. Sygdommen skal have en specifik genetisk forandring kaldet en KRAS G12C mutation, som findes i kræftcellerne. Studiet sammenligner tre forskellige kræftlægemidler: divarasib, sotorasib og adagrasib. Alle tre lægemidler virker ved at blokere det protein, som den genetiske forandring producerer, hvilket kan hjælpe med at stoppe kræftens vækst.
Formålet med studiet er at undersøge om divarasib er mere effektivt end de andre to lægemidler til at forsinke sygdomsforværring. Deltagerne i studiet vil få en af de tre behandlinger, og læger vil følge, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol, før den begynder at vokse igen. Dette tidsrum kaldes progressionsfri overlevelse. Studiet vil også undersøge, hvor mange deltagere får mindre kræfttumorer eller får tumorerne til at forsvinde helt som reaktion på behandlingen.
Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Læger vil tage regelmæssige blodprøver, udføre scanninger for at se på tumorerne og spørge deltagerne om deres symptomer og livskvalitet. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker daglige aktiviteter og almindelige kræftsymptomer som hoste, åndenød og træthed. Alle deltagere vil have fået tidligere behandling for deres lungekræft, før de deltager i dette studie.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du får.
Du vil enten få divarasib, sotorasib eller adagrasib. Alle tre er lægemidler, der blokerer et bestemt protein kaldet KRAS G12C, som kan hjælpe kræftceller med at vokse.
Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken medicin du får, da dette er et åbent studie.
2Daglig medicinering
Du skal tage din tildelte medicin hver dag i form af tabletter gennem munden.
Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et konstant niveau i kroppen.
Du vil få præcise instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen.
3Regelmæssige hospitalsbesøg til overvågning
Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet gennem hele studieperioden.
Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du reagerer på behandlingen og følge op på eventuelle bivirkninger.
Du vil få taget blodprøver for at overvåge dine organers funktion og dit blodtal.
Der vil blive foretaget billedundersøgelser som CT- eller MR-scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
4Livskvalitetsevaluering
Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer på regelmæssig basis.
Spørgeskemaerne vil spørge om symptomer som åndenød, hoste, brystsmerter og din generelle velbefindende.
Du vil også blive spurgt om, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og din fysiske funktion.
5Overvågning af bivirkninger
Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for mulige bivirkninger gennem hele studieperioden.
Almindelige bivirkninger kan omfatte diarré, kvalme, opkastning, appetitløshed, hårtab, åndenød, hoste, forstoppelse, muskelsmerter, hovedpine og hududslæt.
Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.
6Evaluering af behandlingsrespons
Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af billedundersøgelser.
Dette måles ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST, som hjælper med at bestemme, om tumoren skrumper, forbliver stabil eller vokser.
Målet er at se, hvor længe behandlingen kan forhindre din kræft i at blive værre.
7Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin dagligt, så længe behandlingen virker og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Hvis din kræft bliver værre eller bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet.
Studiet forventes at fortsætte indtil september 2028.
8Opfølgning efter behandlingsstop
Selv efter behandlingen stopper, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit helbred.
Du vil stadig skulle komme til regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din tilstand.
Denne opfølgning hjælper med at indsamle vigtige data om den langsigtede effekt af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at din cancer kan måles på scanninger, så lægen kan følge, om behandlingen virker
Du skal have en specifik type lungecancer kaldet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som betyder, at canceren har spredt sig eller er i et sent stadium
Din cancer skal have en bestemt genetisk forandring kaldet KRAS G12C-mutation, som skal dokumenteres gennem laboratorietest af enten tumorvæv eller blodprøve
Der skal tages en test for at bestemme status på en anden genetisk forandring kaldet KEAP1-mutation ved hjælp af et særligt laboratorium
Du skal kunne levere en tumorprøve fra tidligere operation eller biopsi, enten som en blok væv bevaret i paraffin eller som 10-15 tynde vævssnit med tilhørende patologirapport
Du skal have negative tests for HIV, som er et virus der påvirker immunsystemet
Du skal have negative tests for hepatitis B, som er en leverbetændelse forårsaget af virus
Du skal have negative tests for hepatitis C, som er en anden type leverbetændelse forårsaget af virus
Din blod- og organfunktion skal være tilstrækkelig god inden for 14 dage før behandlingsstart, hvilket betyder, at dine nyrer, lever og blodbillede skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke KRAS G12C-positiv fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft – dette betyder, at din lungekræft ikke har en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C, eller at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
Du har ikke tidligere fået behandling med KRAS G12C-hæmmere som sotorasib eller adagrasib – disse er specielle lægemidler, der blokerer det defekte KRAS G12C-protein
Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerterytmeproblemer, der ikke er kontrolleret med medicin
Du har svær lever- eller nyresygdom, der påvirker, hvordan din krop kan behandle lægemidler
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du har fået anden eksperimentel medicin inden for de sidste 4 uger
Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft, der er blevet fjernet helt
Du har problemer med at synke piller eller tabletter
Du har en tilstand, der forhindrer din mave og tarm i at optage medicin ordentligt
Du tager medicin, der kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i din krop
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
Du har hjernemetastaser – dette betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen – som ikke er behandlet eller ikke er stabile
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Belgien
rekrutterer ikke
12.09.2024
Danmark
rekrutterer ikke
12.09.2024
Finland
rekrutterer ikke
12.09.2024
Frankrig
rekrutterer ikke
12.09.2024
Grækenland
rekrutterer ikke
12.09.2024
Holland
rekrutterer ikke
12.09.2024
Italien
rekrutterer ikke
12.09.2024
Polen
rekrutterer ikke
12.09.2024
Portugal
rekrutterer ikke
12.09.2024
Spanien
rekrutterer ikke
12.09.2024
Sverige
rekrutterer ikke
12.09.2024
Tyskland
rekrutterer ikke
12.09.2024
Østrig
rekrutterer ikke
12.09.2024
Forsøgssteder
Divarasib er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der er udviklet til at behandle en specifik type lungekræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet KRAS G12C, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan være mere effektivt end andre lignende behandlinger til at stoppe eller bremse kræftens progression.
Sotorasib er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle lungekræft hos patienter med en specifik genetisk mutation kaldet KRAS G12C. Det virker ved at blokere det defekte protein, der får kræftceller til at vokse ukontrolleret. Dette lægemiddel er allerede tilgængeligt som standardbehandling for denne type lungekræft.
Adagrasib er et andet godkendt lægemiddel, der ligesom sotorasib blokerer KRAS G12C-proteinet i kræftceller. Det hjælper med at stoppe eller bremse væksten af lungekræft hos patienter med denne specifikke genetiske mutation. Dette lægemiddel bruges som en alternativ standardbehandling til denne type lungekræft.
KRAS G12C-positiv fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Dette er en specifik type lungekræft, der karakteriseres ved tilstedeværelsen af en genetisk mutation kaldet KRAS G12C i cancercellerne. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og opstår typisk i lungernes væv. Når sygdommen er fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig lokalt i brystkassen, mens metastatisk henviser til, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. KRAS G12C-mutationen findes i cirka 13% af alle ikke-småcellede lungekræfttilfælde og påvirker, hvordan cellerne vokser og deler sig. Sygdommen udvikler sig progressivt og kan påvirke patientens vejrtrækning, forårsage hoste og brystsmerter. Tilstedeværelsen af denne specifikke mutation gør tumoren særlig relevant for målrettede behandlingsformer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Østrig 