Sammenligning af kræftmedicinen abemaciclib med erlotinib til behandling af fremskreden lungekræft med KRAS-genfejl

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungecancer i stadium IV, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræfttumor har en særlig genetisk forandring kaldet en KRAS-mutation. Dette studie sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: abemaciclib kombineret med bedst mulige støttende behandling mod erlotinib kombineret med bedst mulige støttende behandling. Bedst mulige støttende behandling betyder den behandling, der gives for at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten.

Formålet med studiet er at sammenligne disse to behandlinger med hensyn til, hvor længe patienterne lever efter behandlingsstart. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at få enten den ene eller den anden behandling. Under studiet vil læger følge patienternes tilstand og registrere, hvordan de reagerer på behandlingen.

For at kunne deltage skal patienter have fået bekræftet, at de har ikke-småcellet lungecancer i stadium IV med en KRAS-mutation i deres tumor. Desuden skal de tidligere have modtaget kemoterapi som behandling for deres kræft. Studiet vil følge deltagerne for at måle, hvor længe de lever efter behandlingsstart, hvilket kan være op til 32 måneder.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du får enten abemaciclib sammen med bedste støttende behandling eller erlotinib sammen med bedste støttende behandling.

Bedste støttende behandling betyder den behandling, der hjælper med at lindre symptomer og forbedre livskvalitet uden at være rettet mod at helbrede kræften.

2 Daglig medicin – Abemaciclib gruppe

Hvis du får tildelt abemaciclib-gruppen, skal du tage medicinen dagligt i form af hårde kapsler.

Du skal tage medicinen sammen med den bedste støttende behandling, som lægen vurderer er rigtig for dig.

Behandlingen fortsætter, så længe medicinen virker og du kan tåle den.

3 Daglig medicin – Erlotinib gruppe

Hvis du får tildelt erlotinib-gruppen, skal du tage denne medicin dagligt.

Du skal også modtage den bedste støttende behandling, som lægen vurderer er passende for din situation.

Behandlingen fortsættes, så længe medicinen har effekt og du kan tolerere den.

4 Løbende overvågning og opfølgning

Under hele studiet vil dit helbred blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil holde øje med, hvordan du reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive fulgt i op til 32 måneder fra det tidspunkt, hvor du bliver randomiseret til en behandlingsgruppe.

5 Behandling indtil sygdomsfremskridt eller bivirkninger

Du fortsætter med at tage den tildelte medicin, så længe din ikke-småcellet lungekræft ikke bliver værre.

Hvis medicinen forårsager alvorlige bivirkninger, som du ikke kan tåle, kan behandlingen blive stoppet.

Lægen vil vurdere din tilstand løbende for at afgøre, om behandlingen skal fortsætte.

6 Måling af behandlingseffekt

Hovedformålet med studiet er at måle samlet overlevelse, hvilket betyder hvor lang tid der går fra behandlingsstart til eventuel død af enhver årsag.

Alle deltagere i studiet vil blive fulgt for at sammenligne, hvor godt de to forskellige behandlinger virker.

Denne information bruges til at vurdere, hvilken behandling der er mest effektiv for patienter med din type lungekræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af stadium IV ikke-småcellet lungekræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Din tumor skal have en KRAS mutation, som er en bestemt genetisk ændring i kræftcellerne. Dette vil blive undersøgt som en del af screeningen
Du skal tidligere have fået kemoterapi, som er en kræftbehandling med medicin der ødelægger kræftceller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har småcellet lungekræft i stedet for den ikke-småcellede type, som studiet undersøger
Du kan ikke være med hvis du tidligere har fået behandling med abemaciclib, som er et af de lægemidler der testes i studiet
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med erlotinib, som er det andet lægemiddel der sammenlignes i studiet
Du kan ikke være med hvis du har svær lever- eller nyresygdom, da disse organer skal kunne håndtere lægemidlerne
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige kræfttyper udover lungekræften
Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer, da lægemidlerne kan skade dit barn
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke være med hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertearytmier, som betyder uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
Du kan ikke være med hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke tabletter eller andre fordøjelsesproblemer
Du kan ikke være med hvis du har haft blodpropper eller andre alvorlige blodkarsygdomme for nylig
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din almindelige helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ahwngtpypq Pomtqxal Hwvxqswf Dd Mlftcfiuk	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	27.10.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abemaciclib er et kræftmedicin, der virker ved at blokere specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Dette medicin hører til en gruppe af lægemidler kaldet CDK4/6-hæmmere, som forhindrer kræftceller i at formere sig ved at stoppe deres vækstcyklus. I dette studie gives abemaciclib for at se, om det kan hjælpe patienter med lungekræft til at leve længere.

Erlotinib er et målrettet kræftmedicin, der blokerer signaler, som får kræftceller til at vokse. Det virker specifikt ved at hæmme et protein kaldet EGFR, som findes på overfladen af mange kræftceller. Når dette protein blokeres, kan kræftcellerne ikke længere modtage signaler til at vokse og sprede sig. Erlotinib tages som tabletter og bruges til behandling af visse typer lungekræft.

Best Supportive Care er den bedst mulige støttende behandling, der gives for at forbedre patientens livskvalitet og lindre symptomer fra kræftsygdommen. Dette kan omfatte smertelindring, behandling af bivirkninger, ernæringsrådgivning og andre former for pleje, der hjælper patienten med at føle sig så godt som muligt. Det er ikke en specifik kræftbehandling, men snarere en samling af behandlinger, der fokuserer på patientens velbefindende og komfort.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen opdeles i flere undertyper, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellet karcinom. Symptomer kan omfatte vedvarende hoste, stakåndethed, brystsmerter og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:

2023-506779-82-00

Protokolkode:

I3Y-MC-JPBK

NCT ID:

NCT02152631

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af kræftmedicinen abemaciclib med erlotinib til behandling af fremskreden lungekræft med KRAS-genfejl

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?