Sammenligning af kræftmedicin SB27 og Keytruda til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft hvor cancercellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft. I dette studie testes to lægemidler: SB27, som er et foreslået efterlignende lægemiddel, og Keytruda, som er et etableret kræftlægemiddel. Begge lægemidler tilhører en gruppe medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vise, at SB27 er lige så effektivt som Keytruda til behandling af denne type lungekræft. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at deltagerne vil blive tildelt en af de to behandlinger ved tilfældighed, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget nøje for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Lægerne vil måle behandlingens effekt ved at se på, hvor mange deltagere oplever en reduktion i deres tumorer. Studiet vil også sammenligne, hvor sikre og godt tolererede de to lægemidler er, samt undersøge hvordan kroppen behandler medicinen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten få SB27 (et foreslået biosimilært lægemiddel) eller Keytruda sammen med pemetrexed og carboplatin.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, da undersøgelsen er blindet, hvilket betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken specifik behandling du modtager.

Behandlingen gives gennem en infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt tilføres dit blod gennem en slange, der er sat i en blodåre i din arm.

2 Behandlingscyklusser

Din behandling er opdelt i cyklusser, hvor hver cyklus varer i 21 dage (3 uger).

I de første 4 cyklusser vil du få en kombination af tre lægemidler: enten SB27 eller Keytruda sammen med pemetrexed og carboplatin.

Efter de første 4 cyklusser vil du kun fortsætte med enten SB27 eller Keytruda sammen med pemetrexed. Carboplatin stoppes efter de første 4 cyklusser.

3 Infusionsdag

På dag 1 i hver cyklus kommer du til hospitalet for at få dine infusioner.

Keytruda eller SB27 gives som koncentrat til infusionsvæske i dosis 25 mg/mL.

Pemetrexed gives som koncentrat til infusionsvæske.

Carboplatin gives som infusionsvæske (kun i de første 4 cyklusser).

Infusionerne gives langsomt over en bestemt periode for at sikre din sikkerhed.

4 Overvågning mellem behandlinger

Mellem infusionsdagene vil du have 20 dage hjemme, hvor du ikke får behandling.

I denne periode skal du være opmærksom på eventuelle bivirkninger og rapportere dem til dit behandlingsteam.

Du får måske planlagt kontroller eller blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

5 Fortsættende behandling

Efter de første 4 cyklusser fortsætter du med kun to lægemidler: enten SB27 eller Keytruda sammen med pemetrexed.

Disse infusioner fortsætter hver 21. dag på samme måde som før.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du tåler den godt.

6 Regelmæssige evalueringer

Under hele behandlingsforløbet vil du få foretaget regelmæssige scanninger og undersøgelser.

Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, om behandlingen virker ved at måle objektiv responsrate, hvilket betyder, hvor godt tumoren reagerer på behandlingen.

Du vil også blive overvåget for bivirkninger og hvordan din krop reagerer på lægemidlerne.

7 Prøvetagning til analyser

Under undersøgelsen vil der blive taget blodprøver til analyse af lægemidlernes koncentration i dit blod (farmakokinetik).

Der vil også blive taget prøver for at undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod behandlingen (immunogenicitet).

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan de to lægemidler fungerer i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have fået stillet diagnosen stadie IV ikke-planocellulær lungekræft – dette betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og er en bestemt type lungekræft
  • Du må ikke tidligere have fået nogen form for systemisk kræftbehandling for din spredte lungekræft – systemisk behandling betyder medicin, der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi eller immunterapi
  • Du skal være villig til at bruge sikre præventionsmetoder under studiet for at forhindre graviditet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da lægemidlet kan være skadeligt for barnet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået organtransplantation, da din krop tager medicin for at forhindre afstødning
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion eller feber over 38 grader celsius
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerneblødning eller andre alvorlige problemer i hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har svært nedsat nyre- eller leverfunktion – det vil sige at disse organer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi tidligere – det er behandling der styrker kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har anden aktiv kræftsygdom udover lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Onco Clinic Consult S.A. Craiova Rumænien
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Rumænien
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Rumænien
Oncolab S.R.L. Craiova Rumænien
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle Tyskland
Pelican Impex S.R.L. Oradea Rumænien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu Sibiu Rumænien
Kaiserswerther Diakonie Düsseldorf Tyskland
Hospital Universitario Severo Ochoa Leganés Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Sjxdaxpq Ktsxgbgxylb Bwaebwhdx Fzgj Dlq Gxzkngizvx Mptqw Moers Tyskland
Msb fumg Hcqbskfkaskd urz Oofazphbv Rgyqjuwokhx Gblr Neuss Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
19.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.02.2024

Forsøgssteder

SB27 er en foreslået biosimilar version af pembrolizumab. Dette er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Medicinen virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. SB27 er udviklet til at have samme virkning som det originale pembrolizumab-lægemiddel.

Keytruda er det originale pembrolizumab-lægemiddel, som allerede er godkendt til behandling af forskellige kræfttyper. Det er også en immunterapi, der fungerer på samme måde som SB27 ved at blokere PD-1-proteinet. Keytruda hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel bruges som sammenligningsbehandling i studiet for at teste, om SB27 virker lige så godt som den etablerede behandling.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Dette er en type lungekræft, der udgør cirka 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft og kan forekomme i forskellige former, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellet carcinom. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I den metastatiske form har kræftcellerne spredt sig fra lungerne til andre organer eller kropsdele. Den ikke-planocellulære form omfatter primært adenocarcinom og andre typer, der ikke er planocellulære.

Forsøgs-ID:
2023-507448-36-00
Protokolkode:
SB27-3004
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien