Sammenligning af kort strålebehandling og kemoterapi hos patienter med mellem- og højrisiko endetarmskræft: Undersøgelse af organbevarelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger endetarmskræft hos patienter med mellemhøj og høj risiko. Endetarmskræft er en kræftform, der udvikler sig i den sidste del af tyktarmen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: kortvarig strålebehandling alene mod en kombination af kemoterapi og strålebehandling, som begge efterfølges af konsolideringsbehandling med kemoterapi. Kemoterapi er medicin, der ødelægger kræftceller, mens strålebehandling bruger højenergistråler til at bekæmpe kræften. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken behandling der bedst kan bevare endetarmen og undgå behov for operation eller stomi.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Alle patienter vil gennemgå en grundig undersøgelse med MRI-scanning, som er en billedundersøgelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen. Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Behandlingsforløbet inkluderer både den indledende behandling og efterfølgende konsolideringsbehandling med kemoterapi.

Det primære mål for studiet er organbevarelse, hvilket betyder, at patienten overlever med endetarmen intakt, uden større operation og uden behov for en stomi. En stomi er en åbning i maven, hvor tarmen føres ud gennem huden for at omgå endetarmen. Studiet vil også undersøge bivirkninger, livskvalitet og andre vigtige behandlingsresultater. Deltagerne vil blive fulgt over flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingerne.

1 initial behandling tildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne tildeling afgøres ved lodtrækning og kan ikke påvirkes af dig eller dit behandlingsteam.

Den ene gruppe modtager kort strålebehandling, mens den anden gruppe modtager kemoradioterapi (en kombination af kemoterapi og strålebehandling).

2 strålebehandling eller kemoradioterapi

Hvis du tildeles kort strålebehandlingsgruppen, vil du modtage strålebehandling rettet mod dit endetarmsområde over en kortere periode.

Hvis du tildeles kemoradioterapigruppen, vil du modtage både kemoterapi og strålebehandling samtidigt. Kemoterapi er medicin, der hjælper med at bekæmpe kræftceller.

Begge behandlingsformer sigter mod at formindske tumoren i din endetarm.

3 konsolideringskemoterapi

Efter den indledende behandling vil du modtage konsolideringskemoterapi. Dette er yderligere kemoterapi, der gives for at styrke behandlingseffekten.

Du vil få fire forskellige typer medicin: capecitabin (Xeloda tabletter), fluorouracil (5-FU), calcium folinate (calciumfolinat), og oxaliplatin.

Capecitabin gives som tabletter, som du tager gennem munden. Du vil få både 500 mg og 150 mg tabletter afhængigt af din dosis.

Fluorouracil, calcium folinate og oxaliplatin gives som infusioner direkte i din blodåre gennem et drop.

4 overvågning og vurdering

Efter 22-24 uger fra behandlingsstart vil du få foretaget nye undersøgelser for at vurdere, hvordan din tumor har reageret på behandlingen.

Disse undersøgelser vil omfatte MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) af dit bækkenområde for at se på tumorens tilstand.

Din læge vil vurdere, om tumoren er forsvundet fuldstændigt (klinisk komplet respons) eller stadig er til stede.

5 beslutning om videre behandling

Baseret på undersøgelsesresultaterne vil dit behandlingsteam beslutte den næste fase af din behandling.

Målet er organbevarelse, hvilket betyder at bevare din endetarm intakt uden større kirurgi eller anlæggelse af stomi (kunstig tarmåbning).

Hvis tumoren har reageret godt på behandlingen, kan du fortsætte med overvågning uden kirurgi.

Hvis tumoren ikke har reageret tilstrækkeligt, kan kirurgi blive nødvendig.

6 længerevarende opfølgning

Du vil blive fulgt tæt i 3 år efter behandlingens start for at overvåge din tilstand.

Regelmæssige undersøgelser vil kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage (tilbagefald) eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Din livskvalitet og tarmfunktion vil også blive vurderet gennem denne periode.

7 overvågning af bivirkninger

Gennem hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam overvåge dig for akutte bivirkninger (som opstår under behandlingen) og sene bivirkninger (som kan opstå måneder eller år senere).

Regelmæssige blodprøver vil tjekke din lever-, nyre- og blodcelletælling for at sikre, at din krop håndterer behandlingen godt.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af endetarmskræft (adenocarcinoma), som er placeret mellem 0-12 cm fra endetarmsåbningen målt ved undersøgelse med et stift instrument
  • Du skal have mellemhøj eller høj risiko endetarmskræft, hvilket betyder at kræften har mindst en af følgende egenskaber:
    – Enhver cT3 tumor (kræft der vokser gennem tarmvæggen) hvis den nederste del af tumoren er mindre end 6 cm fra endetarmsåbningen
    cT3c/d tumor i den midterste del af endetarmen med spredning mere end 5 mm ud i det omgivende fedt
    cT3 tumor med tydelige tegn på spredning til lymfeknuder
    cT4 tumor (kræft der vokser ind i andre organer)
    – Enhver tumor i den midterste eller nederste del af endetarmen med tegn på spredning til lymfeknuder, eller hvor kræften er tæt på kirurgiske snitflader, eller hvor der er spredning til blodkar
  • Du skal have gennemgået en MR-scanning af bækkenet med tynde snit for at vurdere kræftens udbredelse
  • Du skal eventuelt have en endoskopisk ultralydsundersøgelse gennem endetarmen, hvis MR-scanningen ikke er tilstrækkelig klar
  • Du skal have gennemgået en CT-scanning af maven og brystet for at sikre, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Du skal have en WHO/ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i stand til at passe dig selv og udføre let arbejde eller almindelige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af vigtige organer:
    Hvide blodlegemer mindst 3.000 per kubikcentimeter
    Neutrofile granulocytter mindst 1.500 per kubikcentimeter
    Blodplader mindst 100.000 per kubikcentimeter
    Hæmoglobin over 9 gram per deciliter
    Kreatinin (nyrefunktion) højst 1,5 gange den normale øvre grænse
    Bilirubin (leverfunktion) højst 2,0 milligram per deciliter
    Leverenzymer højst 3 gange den normale øvre grænse
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du har tidligere haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft)
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem
  • Du har problemer med at synke eller fordøje mad
  • Du har haft en allergisk reaktion over for kemoterapimedicin tidligere – det vil sige, at din krop reagerede dårligt på medicinen
  • Du har en dårlig performance status – det betyder, at du ikke kan klare dine daglige aktiviteter godt nok
  • Du har blodsygdomme eller meget lave værdier i dit blod
  • Du har nerve-skader fra tidligere behandling
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du deltager allerede i et andet forskningsprojekt
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og give samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Tyskland
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Klinikum St Marien Amberg Amberg Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Lahn-Dill-Kliniken GmbH Wetzlar Tyskland
Krankenhaus Maria Hilf GmbH Krefeld Tyskland
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Pi.Tri Studien GmbH Offenburg Tyskland
Sana Klinikum Offenbach GmbH Offenbach am Main Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH Neubrandenburg Tyskland
MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH Leer Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Tyskland
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen Schwenningen Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
MVZ Nordoberpfalz GmbH Weiden in der Oberpfalz Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
St. Bernward Krankenhaus GmbH Hildesheim Tyskland
Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover Tyskland
Ulokfdqywjgtxhzythfro Keedhqgcsdikwzmpsqxazjm Bqihrg Gdkx Bochum Tyskland
Usszcohdwtdcummljborf Enznj Asd Essen Tyskland
Eavgaldlxrjap Wpemslmwtpaslqk Sojpghy Kwfchhyyqkihiepiuhl gfiaz Berlin Tyskland
Sglncndalsrhnedzi Pvdmdbad gedav Recklinghausen Tyskland
Ouluddxwfgim Saemtjyyhomuetbwb ib Mmjegzzrd Hildesheim Tyskland
Pqmjsi fis Seskdizqbwlfbdub Dsm mqab Ar Sldzeqtic Dresden Tyskland
Pfcldt fzn Hlofzknclql uvh Ojblwhjyt Gießen Tyskland
dqmmxbpnaoybiigikxdzsyckyufi Gczypnzhedqajhbanqv Coburg Tyskland
Ozhrijdphwoh Smcctajwgwxribyzw Daignaywd Darmstadt Tyskland
Eouorisoffigi Ktplkgczqhr Wrfja Gowb Wesel Tyskland
Kcabtqeb Farpg gko Fulda Tyskland
Kvwiedwj Eloudxqvewcdmtxzflcufopa Hnfybkmkpvngdosat Essen Tyskland
Kljvjgjk Reenwy Rheine Tyskland
Uaruutsihyufstlxrmpso Wjrouktib Aic Würzburg Tyskland
Pibomqrl Wzwkqbqvb Wolfsburg Tyskland
Gnyxbn Udanndfcbe Fsxhgdlnj Frankfurt am Main Tyskland
Kvrdyvax Bzourgcu Gbwv Bayreuth Tyskland
Kgiawlhb Lljnw Gqrz Detmold Tyskland
mmeocp Kosyonur gnffw Ostfildern Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2020

Forsøgssteder

Strålebehandling

Strålebehandling er en type kræftbehandling, der bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller i endetarmen. Strålerne rettes mod det område, hvor kræften sidder, og hjælper med at krympe tumoren før en eventuel operation. I dette studie får nogle patienter en kort periode med strålebehandling som del af deres behandling.

Kemoterapi

Kemoterapi er medicin mod kræft, som gives gennem en slange i blodåren eller som tabletter. Medicinen rejser gennem hele kroppen og hjælper med at dræbe kræftceller eller forhindre dem i at vokse. I dette studie får nogle patienter kemoterapi sammen med strålebehandling, og nogle får også ekstra kemoterapi bagefter for at styrke behandlingen.

Kemostrålebehandling

Kemostrålebehandling er en kombination, hvor patienten får både kemoterapi og strålebehandling på samme tid. De to behandlinger arbejder sammen om at bekæmpe kræften mere effektivt, end hvis de blev givet hver for sig. Kemoterapien gør kræftcellerne mere følsomme over for strålebehandlingen.

Konsolideringsbehandling

Konsolideringsbehandling er ekstra kemoterapi, som gives efter den første behandling for at styrke resultaterne. Denne behandling hjælper med at sikre, at eventuelle resterende kræftceller bliver ødelagt, og reducerer risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Rektal cancer – Rektal cancer er en type kræft, der udvikler sig i endetarmen, den nederste del af tyktarmen. Sygdommen opstår, når celler i endetarmen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftceller kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder omkring endetarmen. I mellemrisiko og højrisiko tilfælde har kræften større tendens til at vokse gennem tarmvæggen eller sprede sig til lymfeknuder. Sygdommen kan påvirke tarmfunktionen og forårsage symptomer som blødning, ændringer i afføringsmønstre og smerter. Uden behandling vil kræften fortsætte med at vokse og kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-511577-29-01
Protokolkode:
ACO/ARO/AIO-18.1
NCT ID:
NCT04246684
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien