Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af kort og lang behandling med 5-Fluorouracil og D-vitamin mod aktiniske keratoser (solskader i huden)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af aktinisk keratose, som er forstadier til hudkræft der opstår på grund af langvarig solskade. Disse forandringer viser sig som ru, skællende pletter på huden, typisk i ansigtet, på hovedbunden, ørerne eller andre områder der har været udsat for meget sol gennem årene. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe får fire ugers behandling med 5-Fluorouracil alene, mens den anden gruppe får en kortere behandling på enten fire eller seks dage med en kombination af 5-Fluorouracil og calcipotriol. Begge lægemidler påføres som cremer direkte på de berørte hudområder.

Formålet med studiet er at undersøge om den kortere kombinationsbehandling er lige så effektiv som den længere behandling med kun ét lægemiddel. Under studiet vil deltagerne få tildelt en af behandlingerne tilfældigt, og nogle vil også modtage placebo i dele af behandlingsperioden. Behandlingen påføres på et afgrænset hudområde på op til 100 kvadratcentimeter, hvor der skal være mindst fire synlige forandringer. Efter behandlingen følges deltagerne i et helt år for at se, hvor godt behandlingen har virket.

Effekten af behandlingen måles ved at tælle antallet af hudforandringer før og efter behandlingen. En vellykket behandling defineres som en reduktion på mindst 75 procent i antallet af forandringer i det behandlede område. Læger vil undersøge huden ved flere kontrolbesøg efter tre måneder og efter et år for at se, om behandlingen har virket, og om der er kommet nye forandringer. Deltagerne vil også blive spurgt om bivirkninger, tilfredshed med behandlingen og livskvalitet gennem spørgeskemaer.

1 Baseline undersøgelse

Du vil blive undersøgt af en dermatolog (hudlæge), som vil tælle og vurdere dine aktiniske keratoser (forstadier til hudkræft) i behandlingsområdet.

Der vil blive taget billeder af dine hudlæsioner til dokumentation.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle helbred.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: enten kort behandling med to forskellige cremer kombineret eller længere behandling med kun én creme.

2 Behandlingsperiode – Gruppe 1 (kort behandling)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, skal du anvende to forskellige cremer samtidig i enten 4 eller 6 dage.

Den ene creme indeholder 5-fluorouracil (Efudix 5% creme), som er et lægemiddel, der hjælper med at fjerne abnorme hudceller.

Den anden creme indeholder calcipotriol (Calcipotriol salve 50 mikrogram/g), som er et stof, der kan forbedre behandlingens effekt.

Du skal påføre begge cremer på det udpegede behandlingsområde som instrueret af lægen.

Du skal føre en behandlingsdagbog, hvor du noterer, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

3 Behandlingsperiode – Gruppe 2 (standard behandling)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, skal du anvende 5-fluorouracil (Efudix 5% creme) alene i 4 uger.

Du skal påføre cremen på det udpegede behandlingsområde dagligt som instrueret af lægen.

Du skal føre en behandlingsdagbog, hvor du noterer, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

4 Opfølgning 1 uge efter behandling

Du skal komme til kontrol cirka 1 uge efter, at behandlingen er afsluttet.

Lægen vil undersøge dit behandlingsområde og vurdere, hvordan huden reagerer på behandlingen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet.

Du skal aflevere din behandlingsdagbog.

5 Opfølgning efter 3 måneder

Du skal komme til kontrol 3 måneder efter behandlingens afslutning.

Lægen vil tælle og undersøge dine aktiniske keratoser for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive taget nye billeder af behandlingsområdet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om behandlingstilfredshed, bivirkninger og livskvalitet.

Lægen vil vurdere, om behandlingen har været succesfuld, hvilket defineres som en reduktion på mindst 75% af antallet af læsioner.

6 Opfølgning efter 12 måneder

Du skal komme til den sidste kontrol 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Dette er det primære endepunkt i undersøgelsen, hvor den vigtigste måling foretages.

Lægen vil igen tælle og undersøge dine aktiniske keratoser for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Der vil blive taget nye billeder af behandlingsområdet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om behandlingstilfredshed og livskvalitet.

Lægen vil kontrollere for eventuelle nye læsioner eller tilbagefald af tidligere behandlede læsioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen aktinisk keratose af en hudlæge – det er forandringer i huden forårsaget af skader fra sollys
  • Diagnosen skal være stillet både ved almindelig undersøgelse og ved dermoskopi – det er undersøgelse af huden med et forstørrelsesglas
  • Dine hudforandringer skal være placeret på et af følgende områder: ansigt, ører, skaldet ELLER hals og skulderområdet, herunder den soldårende del af brystet ELLER overarme
  • Du skal have mindst 4 aktiniske keratoser i et sammenhængende område på op til 100 cm² – det svarer til et område på størrelse med din håndflades
  • Dine hudforandringer skal være klassificeret som Olsen grad I-III – det er en måde at beskrive hvor alvorlige forandringerne er, hvor grad I er mildest og grad III er mere alvorlig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for 5-Fluorouracil (et lægemiddel mod hudforandringer) eller calcipotriol (et D-vitamin lignende stof)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme i behandlingsområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft i huden i behandlingsområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt andre behandlinger mod aktiniske keratoser (forstadier til hudkræft) i behandlingsområdet inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem alvorligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der gør din hud mere følsom over for sollys
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontrolbesøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har for få aktiniske keratoser i behandlingsområdet til at kunne måle effekten af behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

5-Fluorouracil
5-Fluorouracil er en kræmemedicin, der bruges til at behandle forstadier til hudkræft, som kaldes aktinisk keratose. Denne medicin virker ved at ødelægge abnorme hudceller, der kan udvikle sig til kræft. Når den påføres huden, hjælper den med at fjerne de beskadigede celler og giver mulighed for, at sund hud kan vokse på deres plads. I dette studie bruges 5-Fluorouracil enten alene i fire uger eller i kombination med en anden medicin i en kortere periode.

Calcipotriol
Calcipotriol er en medicin, der ligner vitamin D og normalt bruges til at behandle psoriasis. I dette studie undersøges det, om calcipotriol kan hjælpe 5-Fluorouracil med at virke bedre og hurtigere ved behandling af aktinisk keratose. Calcipotriol kan hjælpe med at forbedre hudens respons på behandlingen og muligvis reducere den tid, der er nødig for at opnå gode resultater. Denne medicin bruges sammen med 5-Fluorouracil i kun fire til seks dage i stedet for de fire uger, der normalt kræves.

Undersøgte sygdomme:

Aktinisk keratose – Aktinisk keratose er en hudtilstand, der opstår som følge af langvarig eksponering for ultraviolet stråling fra solen. Tilstanden viser sig som ru, skællende pletter på huden, der ofte føles som sandpapir. Disse læsioner udvikler sig typisk på områder, der er mest udsat for sollys, såsom ansigt, hoved, hænder og underarme. Pletterne kan variere i farve fra lyserøde til brunlige og kan være flade eller let hævede. Over tid kan læsionerne blive tykkere og mere fremtrædende. Aktinisk keratose betragtes som en præcanceøs tilstand, hvilket betyder, at den kan udvikle sig til hudkræft, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-511409-42-00
NCT ID:
NCT06499415
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tuvatexib salve til behandling af aktinisk keratose hos patienter med hurtigt voksende hudforandringer

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Sammenligning af kaliumhydroxid-opløsning og placebo til behandling af aktiniske keratoser i huden over forskellige behandlingsperioder

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland