Sammenligning af kombinationsbehandling med nivolumab og relatlimab versus nivolumab alene til patienter med opereret modermærkekræft stadie III-IV

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom, som er en type hudkræft, der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter med stadie III eller stadie IV melanom, som er blevet fuldstændigt fjernet ved operation. Stadie III betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, mens stadie IV betyder, at den har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Behandlingen i studiet involverer to typer immunterapi: nivolumab alene eller en kombination af nivolumab og relatlimab. Immunterapi er en behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af kombinationsbehandlingen med nivolumab og relatlimab mod behandling med kun nivolumab hos patienter med fuldstændigt fjernet stadie III eller IV melanom. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlinger, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Nogle deltagere vil også modtage placebo som del af behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige behandlinger og blive overvåget for at se, hvor længe de forbliver kræftfri efter operationen. Dette kaldes recidivfri overlevelse og måler tiden fra behandlingens start til kræften eventuelt vender tilbage eller patienten dør af en hvilken som helst årsag. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder fysiske undersøgelser og billeddiagnostik, for at kontrollere, om kræften kommer tilbage. Læger vil også overvåge for bivirkninger og andre sikkerhedsparametre gennem hele studieforløbet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får en kombination af to lægemidler kaldet nivolumab og relatlimab, mens den anden gruppe kun får nivolumab.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindt studie.

Behandlingen starter efter at du er blevet tilfældigt tildelt til en gruppe.

2 Behandling med kombinationsterapi

Hvis du bliver tildelt kombinationsbehandlingen, vil du få både nivolumab og relatlimab givet sammen som en fast dosiskombination.

Du vil få 240 mg nivolumab og 80 mg relatlimab ved hver behandling.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre. En infusion er en langsom indgivelse af væske gennem et drop.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken.

3 Behandling med enkelt lægemiddel

Hvis du bliver tildelt den anden gruppe, vil du kun få nivolumab som behandling.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre.

Du vil også få en ekstra infusion med saltvand, så behandlingen ser ens ud for begge grupper.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken.

4 Regelmæssige behandlingsbesøg

Du skal komme til regelmæssige behandlingsbesøg for at få din infusion.

Ved hvert besøg vil du få foretaget en fysisk undersøgelse af lægen.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Du skal fortælle om alle symptomer eller bekymringer, du måtte have.

5 Scanninger og billedundersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Disse scanninger hjælper lægerne med at se, om behandlingen virker.

Scanningerne vil blive sammenlignet med tidligere billeder for at opdage eventuelle ændringer.

6 Blodprøver og laboratorieundersøgelser

Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen.

Disse prøver hjælper med at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Blodprøverne kontrollerer også for eventuelle unormale laboratorieværdier, som kan være tegn på bivirkninger.

7 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Der vil blive ført registre over alle bivirkninger, uanset hvor milde eller alvorlige de er.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til opfølgningsbesøg.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Du vil få foretaget scanninger og blodprøver som en del af opfølgningen.

Opfølgningen fortsætter i en længere periode for at måle behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have melanom i stadium III eller IV som er blevet helt fjernet ved operation. Stadium III betyder at kræften har spredt sig til lymfeknuder i nærheden, mens stadium IV betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Din melanom skal være blevet bekræftet gennem vævsundersøgelse (når lægen tager en lille prøve af vævet og undersøger det under mikroskop).
  • Operationen skal have fjernet al synlig kræft med rene kanter (det betyder at der ikke blev fundet kræftceller i kanterne af det fjernede væv).
  • Du må ikke have øjenmelanom (melanom der starter i øjet), men alle andre typer melanom er tilladt.
  • Du skal være sygdomsfri på nuværende tidspunkt, hvilket skal bekræftes gennem en komplet kropsuundersøgelse inden for 14 dage før behandling starter.
  • Du skal have skanninger (billeder af kroppen) taget inden for 35 dage før behandling starter, som viser at der ikke er tegn på kræft.
  • Der skal være taget vævsaprøver fra din operation eller biopsi inden for 90 dage før behandling starter, og disse skal sendes til et særligt laboratorium.
  • Du skal være mindst 12 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen. På nogle steder skal du være mindst 18 år.
  • Hvis du er 18 år eller ældre, skal dit almindelige funktionsniveau være godt nok til at du kan klare daglige aktiviteter med kun lidt eller ingen begrænsninger.
  • Hvis du er mellem 12 og 18 år, skal din fysiske tilstand og evne til at være aktiv være på mindst 80% af det normale niveau.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har metastatisk melanom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) som ikke kan fjernes fuldstændigt ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer ud over melanom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne sunde celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møderne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Paracelsus Medizinische Privatuniversitaet Salzburg Salzburg Østrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Turku University Hospital Åbo Finland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Csyaeuyfq Uwheaqcqlejvyv Snfumnadf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uumhpiptzcubsfkkvgoeh Ezoul Alz Essen Tyskland
Hndrxxmh Unutbvkbadwmr Dc Bkaryyy Badajoz Spanien
Lwkhi Giokyna Hgujoxei Ow Asvhuk Athen Grækenland
Cohlnt Hvpmbfslktm Uedgwwdzpnxdj Dx Dernc Dijon Frankrig
Atzzhvndcr Ptneazlv Hrfvdbah Df Mvielekth Marseille Frankrig
Argrwgnm Uijptdvlfj Hwednohw Lørenskog Norge
Hnqeglbr Uozinkapiu Cudplop Hezztlkz Helsinki Finland
Kirdzrgi doy Unsjltuzggyt Mugmvicy Axu München Tyskland
Hkqjoi Hshjdrif Herlev Danmark
Haezgduu Uorqzeekrpxxx Dvytqnav Donostia Spanien
Apsramh Oxesxvluxiy Umjzhsnuycuso Sktjvz Siena Italien
Uhdwknlddgkepypqpiyir Wxulxrsvj Azs Würzburg Tyskland
Htldglwc Vvgm ddftavef Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.09.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.09.2021
Finland Finland
rekrutterer ikke
30.09.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.09.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
30.09.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.09.2021
Norge Norge
rekrutterer ikke
30.09.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
30.09.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
30.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab + Relatlimab er en kombinationsbehandling, der består af to forskellige typer kræftmedicin, som gives sammen som én fast dosis. Denne behandling hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Medicinen gives for at forhindre, at melanom (en type hudkræft) vender tilbage efter operation. Den virker ved at blokere bestemte proteiner på kræftceller, så immunsystemet bedre kan angribe dem.

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens naturlige forsvar med at bekæmpe kræft. Denne medicin blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. Nivolumab gives som forebyggende behandling efter operation for at reducere risikoen for, at melanom kommer tilbage.

Melanom – En form for hudkræft, der udvikler sig fra pigmentceller kaldet melanocytter, som producerer det mørke pigment melanin. Sygdommen opstår oftest i huden, men kan også forekomme i øjne, mundhulen eller andre områder med pigmentceller. I de tidlige stadier vokser melanom kun i hudoverhuden, men kan senere sprede sig til dybere hudlag. Når sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til nærliggende lymfeknuder og senere til andre organer i kroppen gennem blodbanen. Stadium III melanom betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller hudområder, mens stadium IV indikerer spredning til fjerne organer. Sygdommens progression kan variere betydeligt mellem forskellige patienter.

Forsøgs-ID:
2023-507688-20-00
Protokolkode:
CA224-098
NCT ID:
NCT05002569
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af nivolumab alene versus nivolumab plus ipilimumab før operation hos patienter med stadium III modermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Test af lægemidlet regorafenib til behandling af fremskreden modermærkekræft hos patienter, der tidligere har fået anden behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien