Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af kemoterapi med og uden immunterapi til behandling af operabel ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type kræft der opstår i lungerne. Studiet fokuserer på patienter med avanceret lungekræft, der stadig kan opereres. Deltagerne vil få enten en kombination af kemoterapi og immunterapi eller kun kemoterapi før operationen. Kemoterapi er en behandling der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller, mens immunterapi er en behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor mange patienter der opnår et komplet patologisk respons, hvilket betyder at der ikke findes rester af tumoren i lungerne eller lymfeknuderne efter behandlingen. Dette vil blive undersøgt ved at sammenligne de to forskellige behandlingsgrupper. Studiet vil hjælpe lægerne med at forstå hvilken behandling der er mest effektiv til at fjerne kræften helt før operationen.

Under studiet vil patienterne først modtage den tildelte behandling over flere måneder, hvorefter de vil få foretaget en operation for at fjerne tumoren. Efter operationen vil lægemiddelrester og tumorvæv blive undersøgt under mikroskop for at vurdere hvor godt behandlingen har virket. Patienterne vil blive fulgt tæt af læger gennem hele forløbet og i en periode efter operationen for at overvåge deres helbred og se hvor godt de kommer sig.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kemoterapi kombineret med immunterapi, mens den anden gruppe kun får kemoterapi.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles tilfældigt for at give pålidelige resultater.

2 Neoadjuvant behandling

Du vil modtage behandling før operationen. Denne type behandling kaldes neoadjuvant terapi og har til formål at formindske tumoren inden operationen.

Hvis du er i gruppen med kombinationsbehandling, vil du få nivolumab (handelsnavnet OPDIVO) sammen med kemoterapi. Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Nivolumab gives som en infusion, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i din blodstrøm gennem en slange i din arm.

3 Behandlingsperiode

Du vil gennemgå flere cyklusser af behandling. Hver cyklus består af behandlingsdage efterfulgt af hvileperioder, så din krop kan restituere.

Under hele behandlingsperioden vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at følge dit helbred og behandlingens effekt.

4 Evaluering før operation

Efter den neoadjuvante behandling vil der blive foretaget nye scanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Et team af specialister vil vurdere, om tumoren stadig kan opereres sikkert, og planlægge den bedste kirurgiske tilgang.

Denne evaluering er vigtig for at sikre, at operationen kan udføres med størst mulig chance for succes.

5 Kirurgisk fjernelse

Du vil gennemgå en operation for at fjerne tumoren og muligvis berørte lymfeknuder.

Operationen vil blive udført af erfarne kirurger, der specialiserer sig i lungeoperationer.

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor meget af tumoren der er tilbage. Dette kaldes patologisk respons.

6 Restitution efter operation

Du vil blive overvåget nøje i dagene efter operationen for at sikre en god restitution.

Længden af dit hospitalsophold vil afhænge af, hvordan du restituerer og hvilken type operation du har gennemgået.

Eventuelle komplikationer eller bivirkninger relateret til operationen vil blive registreret og behandlet.

7 Opfølgning

Du vil blive fulgt tæt i månederne og årene efter operationen med regelmæssige kontroller.

Disse kontroller inkluderer fysiske undersøgelser, blodprøver og scanninger for at overvåge dit helbred og se efter tegn på, om kræften kommer tilbage.

Din overlevelse og progressionsfri overlevelse (tid uden at kræften vender tilbage) vil blive fulgt som del af studiet.

Specielt vil du blive fulgt tæt i de første 90 dage efter operationen for at registrere eventuelle komplikationer.

8 Langvarig opfølgning

Opfølgningen vil fortsætte i op til 18 måneder eller længere for at vurdere den langvarige effekt af behandlingen.

Der vil blive indsamlet oplysninger om din sundhedstilstand og livskvalitet gennem hele opfølgningsperioden.

Alle data vil blive brugt til at evaluere, om kombinationsbehandlingen er mere effektiv end kemoterapi alene.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som er bekræftet ved vævsundersøgelse eller celleprøve
  • Din sygdom skal være i stadium IIIA eller i særlige tilfælde stadium IIIB med T3N2 sygdom – dette betyder, at kræften er spredt lokalt, men stadig kan opereres
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne lungekræft
  • En gruppe af læger skal vurdere, at din tumor kan opereres bort før du starter i studiet
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger efter særlige kriterier
  • Du skal have god funktionsstatus – dette betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med kun lidt begrænsning
  • Dine blodprøver skal vise, at dine nyrer, lever og blodtal fungerer godt nok
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Hvis du er seksuelt aktiv og kan få børn eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 12 måneder efter den sidste medicin
  • Du skal kunne følge behandlingsplanen og komme til kontroller som aftalt
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du forstår og accepterer at deltage i forsøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft. Småcellet lungekræft er en anden type lungekræft der vokser hurtigere
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen udover lungerne og de nærliggende lymfeknuder
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kræftbehandling for denne lungekræft, herunder kemoterapi, strålebehandling eller operation
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteinsufficiens. Dette betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer der påvirker organernes funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom. Dette er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem, såsom høje doser binyrebarkhormon over længere tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftsygdomme der ikke er helbredt, bortset fra hudkræft der ikke er melanom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en ECOG performance status på 2 eller derover. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ifrrzcop Cmaatc Dxkmzdzwddhzquugh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cdcasnee Hshxhibztjoh Uqftvugvugjlj Dk Veag Vigo Spanien
Hruxxong Dh Lv Siqxe Ccaq I Sioj Pdb Barcelona Spanien
Fucadnesw Pivw Ln Ifgmadcdmmvqp Bpgpqtukm Dhn Hucnrhtc Umbvhzvviqxgy Lr Pvt Madrid Spanien
Hfjoyxys Ubhiuxzjqdcfe Rldzcwin Ds Mwhqwe Malaga Spanien
Hihffskn Vgwb duvctgrh Barcelona Spanien
Huqbncrs Uqupcwqxxkrsn dx A Czrtvo A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Immunterapi

Immunterapi er en type kræftbehandling, der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Denne behandling styrker din krops naturlige forsvarsmekanismer, så de bedre kan genkende og ødelægge kræftceller. I dette studie gives immunterapi sammen med kemoterapi for at se, om kombinationen fungerer bedre end kemoterapi alene.

Kemoterapi

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Medicinen spredes gennem hele kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller overalt. I dette studie sammenlignes kemoterapi alene med kemoterapi kombineret med immunterapi for at finde ud af, hvilken behandling der virker bedst før operation.

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når normale celler i lungerne undergår unormale forandringer og begynder at dele sig ukontrolleret. Kræftcellerne vokser langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft og spreder sig typisk til andre dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodbanen. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungekræft, herunder adenokarcinom, pladecellekarcinom og storcellet karcinom. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år, hvor tumoren vokser i størrelse og kan involvere omkringliggende væv. I senere stadier kan kræften sprede sig til fjerne organer som lever, knogler eller hjerne.

Forsøgs-ID:
2024-513731-24-00
NCT ID:
NCT03838159
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1