Dette studie undersøger tyktarmskræft hos patienter på 70 år og derover, som har gennemgået operation for at fjerne en kræftsvulst i tyktarmen eller den øverste del af endetarmen. Sygdommen kaldes også adenocarcinom, som er den mest almindelige form for tyktarmskræft. Efter operationen kan patienter få tilbudt yderligere behandling med kemoterapi, som er medicin der gives for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Kemoterapien indeholder stoffet oxaliplatin, som er et lægemiddel, der hjælper med at ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller i kroppen.
Formålet med studiet er at sammenligne, hvor effektivt det er at give kemoterapi efter operationen hos ældre patienter sammenlignet med ikke at give denne behandling. Forskerne vil følge patienterne i tre år for at se, hvor mange der forbliver fri for tilbagevendende kræft. Under studiet vil patienterne blive inddelt i to grupper på tilfældig måde – den ene gruppe vil få kemoterapi efter operationen, mens den anden gruppe ikke vil få denne behandling. Kemoterapien skal påbegyndes inden for 12 uger efter operationen, hvis patienten tildeles denne behandling.
Studiet følger patienterne over tid for at vurdere deres helbred og livskvalitet. Forskerne vil registrere, om kræften kommer tilbage, og hvordan patienterne klarer sig generelt efter behandlingen. De vil også vurdere, hvor godt patienterne tåler kemoterapien, hvis de får den, og følge deres evne til at klare dagligdags aktiviteter selvstændigt. Alle patienter i studiet vil få regelmæssige undersøgelser og opfølgning uanset hvilken behandling, de får tildelt.
1randomisering og behandlingsstart
Efter at du har givet dit samtykke til deltagelse, bliver du tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning og kaldes randomisering.
Din behandling skal starte inden for 12 uger efter din operation for tarmkræft.
Du vil modtage hjælpende kemoterapi, som er behandling der gives efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.
2behandling med kemoterapi
Du vil modtage en af to forskellige kemoterapibehandlinger afhængig af, hvilken gruppe du er blevet tildelt.
Den ene behandling indeholder levoleucovorin (ELVORINE 100 mg/10 mL) som gives som indsprøjtning, capecitabin (Xeloda 150 mg tabletter) som du tager som tabletter, og folinsyre (10 mg/ml opløsning til indsprøjtning).
Den anden behandling indeholder folinsyre og fluorouracil (FLUOROURACILE TEVA 1000 mg/20 ml) som gives gennem drop i en blodåre.
Alle disse lægemidler er forskellige former for kemoterapi, som virker ved at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig.
3overvågning af behandlingseffekt
Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam følge, hvor godt du tåler medicinen og eventuelle bivirkninger.
Der vil blive målt på dosis intensitet, som betyder hvor meget af den planlagte medicin du faktisk får.
Din generelle tolerance overfor behandlingerne vil blive vurderet løbende.
4opfølgning og kontroller
Efter behandlingen vil du blive fulgt i 3 år for at se, om kræften kommer tilbage.
Det primære formål med studiet er at måle tilbagefaldsfri overlevelse, som betyder tiden fra du starter i studiet, til kræften eventuelt kommer tilbage eller du dør af anden årsag.
Under opfølgningen vil der også blive målt på din overordnede overlevelse, tiden til eventuel tilbagevenden af kræften, og ændringer i din selvstændighed og livskvalitet.
5særlige forhold for mandlige patienter
Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen med lægemidlet oxaliplatin er stoppet.
Dette er vigtigt for at undgå skader på eventuelle børn, der måtte blive undfanget under denne periode.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 70 år gammel
Du skal have tyktarmskræft eller øvre endetarmskræft i stadium III – dette betyder, at kræften har spredt sig til de nærliggende lymfeknuder, men ikke til andre organer
Din tumor skal være fjernet fuldstændigt ved operation (R0 resektion)
Du skal kunne starte kemoterapi inden for 12 uger efter din operation
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi for tyktarmskræft
Din læge skal vurdere, at du er i stand til at modtage kemoterapi
Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
Du skal udfylde og indsende to spørgeskemaer om din almene sundhedstilstand
Din læge skal udfylde og indsende en vurdering af din sundhedstilstand kaldet Lee’s score
Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen med oxaliplatin (en type kemoterapi) er stoppet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er under 70 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft i andre dele af kroppen end tyktarmen (den nederste del af tarmsystemet) eller øvre del af endetarmen
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er i stadium III, hvilket betyder at kræften har spredt sig til lymfeknuder men ikke til andre organer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået fjernet din kræftsvulst gennem operation
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din behandling eller dit helbred betydeligt
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har modtaget kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) for denne kræftsygdom før operationen
Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget strålebehandling til maven eller bækkenområdet tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge behandlingsplanen på grund af mentale eller psykiske forhold
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der gør behandlingen for farlig
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
mFOLFOX6 Dette er en type kemoterapi, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Det består af tre forskellige lægemidler, der arbejder sammen for at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig. Denne behandling gives gennem en slange i en blodåre over flere timer og gentages med bestemte mellemrum. mFOLFOX6 er en standardbehandling, der har vist sig effektiv til at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage efter operation.
Capecitabin Dette er et kræftlægemiddel i tabletform, som du tager gennem munden. Capecitabin omdannes til et aktivt stof i kroppen, der hjælper med at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at dele sig og vokse. Det er en mere praktisk behandlingsmulighed end intravenøs kemoterapi, da det kan tages hjemme som tabletter. Dette lægemiddel bruges også til at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage efter operation af tyktarmskræft.
Kolonkræft – En ondartad svulst, der udvikler sig i tyktarmen (kolon). Sygdommen begynder typisk som små, godartede væksler kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. I de tidlige stadier vokser tumoren langsomt inden for tarmvæggen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig gennem tarmvæggen til omkringliggende væv. Sygdommen kan også sprede sig til lymfeknuder i området og senere til andre organer som leveren eller lungerne. Stadium III kolonkræft betyder, at kræften har spredt sig til de nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjernere dele af kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 