Sammenligning af kemoterapi alene med standardbehandling hos patienter med fremskreden endetarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af endetarmskræft, som er kræft i den nederste del af tyktarmen. Sygdommen opstår, når celler i endetarmen vokser ukontrolleret og danner en svulst. I dette studie deltager patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til vævet omkring tarmen, men ikke til fjerne dele af kroppen. Behandlingen sammenligner to forskellige tilgange: standardbehandling, som består af strålebehandling kombineret med kemoterapi efterfulgt af operation, mod en eksperimentel behandling, der kun bruger kemoterapi før operationen uden strålebehandling.

Formålet med studiet er at sammenligne langsigtede og kortsigtede resultater hos patienter med endetarmskræft, der får enten standardbehandling eller den eksperimentelle kemoterapibehandling. Kemoterapi er medicin, der gives for at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. Den eksperimentelle tilgang undersøger, om det er muligt at opnå lige så gode resultater uden strålebehandling, hvilket potentielt kan reducere bivirkninger og forbedre patienternes livskvalitet.

Under studieforløbet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage standardbehandling med både strålebehandling og kemoterapi før operationen, mens den anden gruppe kun vil få kemoterapi før operationen. Efter den indledende behandling vil alle patienter gennemgå operation for at fjerne svulsten. Forskerne vil følge patienterne over tid for at vurdere, hvor godt de forskellige behandlinger virker, herunder hvor mange patienter der bliver raske, hvor ofte kræften kommer tilbage, og hvilke bivirkninger der opstår. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingerne påvirker patienternes daglige funktioner og livskvalitet.

1 Randomisering og behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper efter, at du har givet dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Du vil enten få standardbehandling (stråle- og kemoterapi efterfulgt af operation) eller eksperimentel behandling (kun kemoterapi inden operation).

2 Kemoterapi før operation (hvis du får eksperimentel behandling)

Hvis du får eksperimentel behandling, vil du modtage neoadjuvant kemoterapi, hvilket betyder kemoterapi før operationen.

Behandlingen kan indeholde medicin som capecitabin i form af filmovertrukne tabletter á 150 mg eller 500 mg, som indtages gennem munden.

Du kan også få oxaliplatin som koncentrat til infusion med styrken 5 mg/ml, som gives direkte i en blodåre.

Andre mulige lægemidler inkluderer fluorouracil (også kaldet 5-FU) som injektionsopløsning 50 mg/ml og calciumfolinat som opløsning 10 mg/ml til injektion eller infusion.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil afhænge af dit specifikke behandlingsregime og vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

3 Standardbehandling (hvis du får standardbehandling)

Hvis du får standardbehandling, vil du modtage en kombination af strålebehandling og kemoterapi før operationen.

Kemoterapien vil typisk indeholde de samme lægemidler som nævnt i trin 2, men givet sammen med strålebehandling.

Denne behandling følger de gældende retningslinjer fra den danske kolorektal cancer gruppe.

4 Overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil dit sundhedsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger og komplikationer.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit knoglemarv, leverfunktion og nyrefunktion.

Du vil blive spurgt om dine symptomer og generelle velbefindende ved hvert besøg.

5 Operation

Efter afslutning af din føroperative behandling vil du gennemgå en kirurgisk fjernelse af din tumor.

Operationen vil blive planlagt baseret på, hvordan din tumor har responderet på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil vurdere, om tumoren er blevet mindre (downsizing) som følge af den føroperative behandling.

6 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive overvåget for komplikationer efter operationen og helingsforløbet.

Dit behandlingsteam vil vurdere tumorens respons på behandlingen ved at undersøge det fjernede væv under mikroskop.

Du vil få regelmæssige kontroller for at overvåge din restitution og eventuelle tegn på, at sygdommen vender tilbage.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden tegn på, at kræften er vendt tilbage.

Undersøgelsen vil også følge din overlevelse generelt og registrere eventuelle tilfælde, hvor sygdommen spreder sig lokalt eller til andre dele af kroppen.

Din livskvalitet og funktionelle resultater vil blive evalueret som en del af opfølgningen.

Der kan blive udtaget væv- eller blodprøver til translationel forskning, som sigter mod at forstå sygdommen bedre på molekylært niveau.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have adenocarcinom i endetarmen (en bestemt type kræft i tarmen), hvor den nederste kant af svulsten er inden for 15 cm fra endetarmsåbningen
  • Din svulst skal være lokalt fremskreden baseret på scanninger. Dette betyder, at kræften har spredt sig til vævet omkring tarmen, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • For svulster inden for 10 cm fra endetarmsåbningen skal de opfylde kriterierne for præoperativ radio-kemoterapi (behandling med stråling og medicin før operation) ifølge danske retningslinjer
  • For svulster 10-15 cm fra endetarmsåbningen skal de være T3c eller T4 tumorer, hvilket betyder at kræften har vokset dybt ind i tarmvæggen eller har spredt sig til nærliggende organer
  • Dit behandlingsteam skal vurdere, at svulsten kan opereres væk
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder fuldt aktiv, mens 2 betyder, at du er oppe og i gang mere end halvdelen af dagen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din knoglemarv, lever og nyrer skal fungere godt nok til at modtage kemoterapi (kemisk behandling mod kræft)
  • Dine hvide blodlegemer skal være mindst 1,5 x 10⁹ per liter
  • Dine blodplader skal være mindst 100 x 10⁹ per liter
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må højst være 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dit ALAT (et enzym der viser leverfunktion) må højst være 3 gange den normale øvre grænse
  • Din nyrefunktion skal være mindst 30 mL/min målt ved glomerulær filtrationshastighed
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention. Accepterede metoder er spiral, hormonel prævention eller at din mandlige partner er steriliseret
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fertile alder, skal I bruge sikker prævention
  • Du skal give dit skriftlige og mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år
  • Du har andre former for kræft ud over endetarmskræft, som er kræft i den nederste del af tyktarmen
  • Du har tidligere fået behandling for kræft med kemoterapi, som er medicin der dræber kræftceller, eller strålebehandling, som bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der gør det farligt at få behandling
  • Du har alvorlige nyresygdomme eller leversygdomme
  • Du har immundefekt, hvilket betyder at dit krops forsvarssystem ikke fungerer normalt
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, der er kroniske betændelsessygdomme i tarmen
  • Du har tidligere haft omfattende tarmoperationer
  • Du kan ikke forstå eller underskrive informeret samtykke, som er et dokument der forklarer undersøgelsen
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du har metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har psykiske sygdomme der gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du har allergi over for de mediciner der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Ryseqn Nzivawwyxdc Aalborg Danmark
Hundkj Hcwvsjhb Herlev Danmark
Rhxebj Sgcubucecs Vejle Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2017

Forsøgssteder

Kemoterapi
Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. I dette studie gives kemoterapien før operationen (kaldet neoadjuvant kemoterapi) for at skrumpe tumoren og gøre den lettere at fjerne. Kemoterapien bliver givet gennem en slange i en blodåre over flere behandlinger.

Radioterapi
Radioterapi bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig. I standardbehandlingen kombineres radioterapi med kemoterapi før operationen for at gøre tumoren mindre og lettere at behandle. Behandlingen gives typisk over flere uger.

Kirurgi
Kirurgi indebærer en operation, hvor kirurgen fjerner den del af tyktarmen, der indeholder kræften. Dette er den vigtigste behandling for at fjerne kræfttumoren. I dette studie får alle patienter operation, men tidspunktet og forberedelsen til operationen er forskellig mellem de to behandlingsgrupper.

Undersøgte sygdomme:

Rectumcancer – Rectumcancer er en kræftform, der udvikler sig i endetarmen, som er den sidste del af tyktarmen. Sygdommen opstår, når normale celler i endetarmens væg begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier kan rectumcancer vokse langsomt og være begrænset til endetarmens indre lag. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne trænge dybere ind i endetarmens væg og påvirke omkringliggende væv. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i kroppen. Rectumcancer er en af de mest almindelige kræftformer i fordøjelsessystemet.

Forsøgs-ID:
2024-517748-76-00
NCT ID:
NCT03280407
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien