Sammenligning af isatuximab plus standardbehandling mod standardbehandling alene hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose (knoglekræft)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af multipelt myelom, som er en type kræft i knoglemarven. Knoglemarven er det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodceller dannes. Ved multipelt myelom vokser unormale plasmaceller ukontrolleret i knoglemarven, hvilket kan påvirke immunsystemet og skade knogler, nyrer og andre organer. Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer for patienter, der har fået diagnosen for første gang og som er egnede til en særlig type behandling kaldet autolog stamcelletransplantation, hvor patientens egne stamceller høstes og gives tilbage efter intensiv behandling.

Den ene behandlingsgruppe får fire lægemidler sammen: isatuximab, carfilzomib, lenalidomid og dexamethason. Den anden gruppe får tre lægemidler: carfilzomib, lenalidomid og dexamethason. Formålet med studiet er at sammenligne hvor mange patienter i hver gruppe, der opnår en tilstand kaldet minimal resterende sygdom negativitet efter stamcelletransplantation og efterfølgende behandling. Dette betyder, at der kun kan påvises meget få eller ingen kræftceller i kroppen ved hjælp af avancerede undersøgelsesmetoder.

Studiet følger patienterne gennem flere behandlingsfaser. Først får patienterne indledende behandling med deres tildelte lægemiddelkombination. Derefter gennemgår de stamcelletransplantation, hvor deres egne stamceller først høstes fra blodet, hvorefter de får intensiv behandling efterfulgt af tilbageførsel af deres egne stamceller. Efter transplantationen fortsætter behandlingen med yderligere cyklusser af de samme lægemidler som en konsolideringsbehandling, og til sidst får patienterne en lettere vedligeholdelsesbehandling over længere tid. Under hele forløbet overvåges patienterne nøje for at vurdere behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.

1 Induktionsbehandling

Du vil modtage den første fase af behandlingen, som kaldes induktionsbehandling. Denne fase har til formål at reducere antallet af kræftceller i dit blod og knoglemarv.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage fire lægemidler sammen, mens den anden gruppe vil modtage tre lægemidler.

Hvis du bliver tildelt den første gruppe, vil du modtage: isatuximab (et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne), carfilzomib (et lægemiddel, der stopper kræftcellerne i at vokse), lenalidomid (Revlimid – kapsler på 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg, der hjælper dit immunsystem og stopper kræftcellerne), og dexamethason (et steroid, der reducerer betændelse og hjælper de andre lægemidler).

Hvis du bliver tildelt den anden gruppe, vil du modtage de samme lægemidler undtagen isatuximab.

Du vil få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

2 Stamcelleindsamling

Efter induktionsbehandlingen vil du gennemgå en procedure for at indsamle dine egne stamceller fra dit blod.

Stamcellerne vil blive opbevaret til senere brug under transplantationen.

Lægen vil sigte efter at indsamle mindst 4 millioner CD34+ celler per kilogram af din kropsvægt. Dette er en type stamcelle, der er vigtig for at genoprette dit blod- og immunsystem.

3 Autolog stamcelletransplantation

Du vil modtage en autolog stamcelletransplantation, hvilket betyder, at du vil få dine egne stamceller tilbage.

Før transplantationen vil du modtage højdosis kemoterapi for at ødelægge de resterende kræftceller.

Derefter vil dine opbevarede stamceller blive givet tilbage til dig gennem en infusion i din blodåre.

Din læge vil overvåge tiden, det tager for dit blod- og immunsystem at komme sig. Dette kaldes engraftment og måles ved at se, hvor hurtigt antallet af hvide blodlegemer og blodplader stiger til normale niveauer.

4 Konsolideringsbehandling efter transplantation

Efter transplantationen vil du modtage yderligere behandling for at styrke resultaterne af transplantationen.

Du vil modtage den samme kombinationer af lægemidler som under induktionsfasen, afhængigt af hvilken gruppe du blev tildelt.

Denne fase har til formål at eliminere eventuelle resterende kræftceller og forhindre tilbagefald af sygdommen.

Du vil få regelmæssige blodprøver og undersøgelser, herunder test for minimal resterende sygdom (MRD), som er meget følsomme test, der kan opdage selv meget små mængder kræftceller.

5 Let konsolideringsbehandling

Du vil modtage en lettere form for konsolideringsbehandling som den sidste fase af den aktive behandling.

Denne fase vil også omfatte de samme lægemidler som dine tidligere behandlingsfaser, men muligvis i andre doser eller hyppighed.

Du vil fortsætte med at få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at overvåge din respons på behandlingen.

Lægen vil fortsætte med at teste for minimal resterende sygdom for at vurdere behandlingens effektivitet.

6 Opfølgning og overvågning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du være i en opfølgningsperiode, hvor din sundhedstilstand overvåges regelmæssigt.

Du vil få regelmæssige lægebesøg, blodprøver og billeddannende undersøgelser for at kontrollere for tegn på tilbagefald af sygdommen.

Lægen vil overvåge din progressionsfri overlevelse (tid uden tilbagefald af sygdom) og din samlede overlevelse.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet for at hjælpe lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil skulle følge anbefalinger for prævention under behandlingen og i en periode efter afslutning af behandlingen på grund af lægemidlernes mulige påvirkning af fostret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen multipelt myelom for første gang. Multipelt myelom er en kræfttype, der påvirker dine plasmacellear i knoglemarven
  • Du skal være egnet til stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye stamceller)
  • Lægen skal vurdere, at standardbehandling ikke er den bedste mulighed for dig
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle undersøgelser og procedurer, som studiet kræver
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have mindst 10% monoklonale plasmaceller i din knoglemarv eller have en bekræftet plasmacytom (en svulst dannet af kræftceller)
  • Din sygdom skal opfylde mindst ét af følgende kriterier:
    • Højt kalk i blodet
    • Nedsat nyrefunktion
    • Blodmangel (anæmi)
    • Knogleskader
    • Mere end 60% kræftceller i knoglemarven
    • Unormale værdier af bestemte proteiner i blodet
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Din sygdom skal kunne måles gennem blod- eller urinprøver
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Din funktionsstatus må ikke være for dårlig (ECOG status ≤2). Dette betyder, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Lever fungerer tilstrækkeligt godt
    • Tilstrækkelig antal hvide blodlegemer
    • Tilstrækkelig antal blodplader
    • Nyrer fungerer tilstrækkeligt (mindst 30% af normal funktion)
    • Ikke for højt kalkniveau i blodet
  • Dit hjerte skal fungere tilstrækkeligt godt (mindst 40% pumpefunktion)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
    • Følge en plan for at undgå graviditet
    • Tage regelmæssige graviditetstests
    • Bruge to former for sikker prævention samtidig i 4 uger før behandling, under behandling og i 5 måneder efter
  • Hvis du er mand og seksuelt aktiv, skal du bruge prævention under behandling og i mindst 5 måneder efter. Du må ikke donere sæd i mindst 90 dage efter sidste dosis af ét lægemiddel og 5 måneder efter et andet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du tidligere har fået behandling for multipelt myelom (en type blodkræft, der påvirker knoglemarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller dit immunsystem er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne sunde stamceller gives tilbage efter intensiv behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper eller andre alvorlige blodkar-problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge alle krav i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
Uvfgpjydmc Msnttyd Cytvwb Hvkdcgyctqojzcexx Hamborg Tyskland
Ulkluyocqior Mmzdrdj Cmpjudg Ggavhorga Groningen Holland
Hgcejnuj Unfwosxtmyexj Mckpnff Ds Vomtefgkni Santander Spanien
Tilzsfpwjv Cyxowg Hzmdnfcb Thessaloniki Grækenland
Atmolud Olvpthgxycz Ubiyozvvjygoa Cuophcjwmipf Dmmxj Sxjril E Dkbwh Snnvrid Dd Txcyfp Turin Italien
Hefftgqy Ummiepcmtpbub Hfewmihz Tasaj y Pgqmag Ivdrsxaw Chxmyg dfjsshsfjduevvwsw (zfiq Badalona Spanien
Ailojhxky Utv Amsterdam Holland
Edzlicc Uklflobroiet Mvksmih Cilvfue Rvkqqxuuw (rawgudo Mdr Rotterdam Holland
Aqsbiys Udlgp Sifjldctz Lvaumx Dv Bmvzukh Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.07.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.07.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.07.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2020
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.07.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.07.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2020

Forsøgssteder

Isatuximab er et målrettet kræftlægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftcellerne, hvilket gør det lettere for kroppens naturlige forsvar at ødelægge dem.

Carfilzomib er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere bestemte enzymer i kræftcellerne, som cellerne har brug for for at overleve. Når disse enzymer blokeres, kan kræftcellerne ikke fungere normalt og dør.

Lenalidomid er et lægemiddel, der både styrker immunsystemet til at bekæmpe kræft og samtidig hæmmer væksten af kræftceller. Det hjælper også med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der reducerer betændelse og hjælper med at forstærke virkningen af de andre kræftlægemidler. Det bruges ofte i kombination med andre behandlinger for at gøre dem mere effektive.

Myeloma multipel – Myeloma multipel er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, som normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Når sygdommen udvikler sig, begynder de unormale plasmaceller at formere sig ukontrolleret i knoglemarven. Disse kræftceller fortrænger normale blodceller og påvirker kroppens evne til at producere sunde røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen kan også påvirke knogler ved at svække dem og gøre dem mere skrøbelige. De abnorme plasmaceller producerer ofte store mængder af unormale proteiner, som kan ophobes i kroppen og påvirke forskellige organer.

Forsøgs-ID:
2024-513422-38-00
Protokolkode:
EMN24
NCT ID:
NCT04483739
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge