Sammenligning af intravenøs og subkutan isatuximab i kombination med lenalidomid, bortezomib og dexamethason hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose, som er egnede til transplantation
Dette studie undersøger behandling af myelomatose, som er en type knoglekræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Formålet er at sammenligne to forskellige måder at give lægemidlet isatuximab på – enten gennem et drop i en blodåre eller som indsprøjtning under huden. Begge behandlingsformer gives sammen med tre andre lægemidler: lenalidomid, bortezomib og dexamethason.
Behandlingen gives som en indledende behandling til patienter, der lige har fået konstateret myelomatose og som er egnede til at få højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation. Studiet vil undersøge, om det at give isatuximab som indsprøjtning under huden er lige så effektivt som at give det gennem et drop.
Under behandlingen vil patienterne modtage kombinationen af de fire lægemidler over flere måneder. Isatuximab gives enten gennem et drop eller som indsprøjtning under huden ved hjælp af en særlig injektionspumpe, der bæres på kroppen. De øvrige lægemidler gives som tabletter eller indsprøjtninger i henhold til en fastlagt behandlingsplan.
1Indledende behandling
Du vil modtage en kombination af fire lægemidler kendt som induktionsbehandling:
– Isatuximab gives enten gennem et drop i en blodåre eller som indsprøjtning under huden
– Lenalidomid (Lenalidomid HEXAL) tages som kapsler gennem munden
– Bortezomib (VELCADE) gives som indsprøjtning under huden
– Dexamethason gives enten gennem munden eller gennem et drop
2Behandlingsforløb
Behandlingen gives i cyklusser for at bekæmpe myelomatose (knoglemarvskræft)
Der tages regelmæssige blodprøver for at måle sygdommens udvikling
Lægen vurderer løbende din reaktion på behandlingen gennem forskellige målinger af proteiner i blod og urin
3Opfølgning og vurdering
Din behandlingsrespons vurderes efter induktionsbehandlingen
Der foretages knoglemarvsprøver for at undersøge sygdomsaktiviteten
Behandlingsforløbet fortsætter indtil slutningen af 2025
Hvem kan deltage i forsøget?
Patienten skal have en bekræftet diagnose af ubehandlet myelomatose (knoglemarvskræft), som kræver systemisk behandling
Patienten skal være mellem 18 og 70 år gammel
Patienten skal have underskrevet et informeret samtykke
Patienten skal være egnet til højdosis melphalan-behandling og stamcelletransplantation
Sygdommen skal være målbar ifølge internationale kriterier, hvilket betyder mindst ét af følgende: – Serum M-protein på mindst 10 g/L – Urin let-kæde protein på mindst 200 mg/24 timer – Serum frie let-kæder på mindst 10 mg/dL med unormal ratio
Patienten skal have en WHO-performancestatus på 0-2 (være i rimelig god fysisk form)
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
Alle patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge sikker prævention under behandlingen
Patienten må ikke donere blod under behandling med lenalidomid og i 28 dage efter ophør
Patienten skal være i stand til at forstå studiets karakter og konsekvenser
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der tidligere har modtaget behandling for myelomatose (undtagen nødbehandling)
Personer med alvorlig nyresygdom (kreatinin-clearance mindre end 30 ml/min)
Personer med ukontrolleret hjertesygdom, herunder nyligt hjerteanfald eller ustabil angina
Personer med aktiv hepatitis B eller C infektion
Personer, der har en anden aktiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år
Personer med ukontrolleret højt blodtryk
Personer, der er gravide eller ammer
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
Personer med alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
Personer, der deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling
Personer med alvorlige infektioner der kræver intravenøs antibiotika
Personer med nedsat immunforsvar på grund af HIV eller andre tilstande
Lenalidomid Dette er et lægemiddel, der bruges til at behandle myelomatose (knoglemarvskræft). Det hjælper med at styrke immunsystemet og bekæmpe kræftceller.
Bortezomib Dette lægemiddel tilhører en gruppe af kræftmedicin kaldet proteasomhæmmere. Det virker ved at blokere proteasomer, hvilket hjælper med at dræbe kræftceller.
Dexamethason Dette er et steroid-lægemiddel, der hjælper med at reducere inflammation og understøtter virkningen af andre kræftmediciner. Det bruges ofte sammen med andre lægemidler til behandling af myelomatose.
Isatuximab Dette er et antistof-lægemiddel, der målrettet angriber specifikke proteiner på overfladen af myelomceller. Det kan gives enten som en indsprøjtning under huden (subkutant) eller direkte i en blodåre (intravenøst).
Multiple Myeloma – En kræftsygdom der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker de celler, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. De unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, kendt som M-protein. Efterhånden som antallet af abnorme plasmaceller stiger i knoglemarven, fortrænger de de normale blodceller. Denne tilstand udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke forskellige dele af kroppen, særligt knoglerne. De syge plasmaceller kan danne områder med knogleskader, som kaldes osteolyse.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Tyskland 
Østrig 
