Sammenligning af intravenøs immunglobulin plus prednisolon eller højdosis dexamethason hos voksne med immun trombocytopeni (ITP) med moderat til svær blødning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af immun trombocytopeni (ITP), en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber blodpladerne, hvilket kan føre til blødningsproblemer. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsmetoder hos voksne patienter med moderate til svære blødninger. Den ene behandling består af intravenøst immunglobulin kombineret med prednisolon, mens den anden behandling anvender højdosis dexamethason tabletter.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med dexamethason tabletter er lige så effektiv som kombinationsbehandlingen med intravenøst immunglobulin og prednisolon. Dexamethason gives som tabletter i en dosis på 40 mg dagligt i fire dage, mens den anden gruppe modtager intravenøst immunglobulin over to dage sammen med prednisolon tabletter gennem tre uger.

Undersøgelsen vil følge patienterne over en periode på seks måneder for at vurdere, hvordan de forskellige behandlinger påvirker antallet af blodplader og blødningssymptomer. Begge behandlinger er godkendte lægemidler, der almindeligvis bruges til behandling af denne type sygdom. Under forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere behandlingernes effektivitet.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt én af to mulige behandlinger ved lodtrækning:

Behandling A: Intravenøs immunglobulin (gives i blodåren) 1g/kg på dag 1 og 2, plus prednisolon tabletter (1 mg/kg dagligt i 3 uger)

Behandling B: Dexamethason tabletter (40 mg dagligt i 4 dage)

2 De første 5 dage

Din blodpladetal vil blive målt dagligt

Eventuelle blødningssymptomer vil blive registreret

Målet er at opnå et blodpladetal på mindst 30×109/L

3 Opfølgning indtil dag 28

Regelmæssig kontrol af blodpladetal

Registrering af eventuelle nye blødningssymptomer

Vurdering af behandlingseffekt

4 Langtidsopfølgning

Opfølgning fortsætter i 6 måneder

Regelmæssige kontroller af blodpladetal

Registrering af eventuelle bivirkninger

Vurdering af langtidseffekt af behandlingen

5 Afslutning

Efter 6 måneder afsluttes studiet

En endelig vurdering af behandlingens effekt vil blive foretaget

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen immun trombocytopeni (ITP) – en tilstand hvor immunsystemet angriber blodpladerne, enten som nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende
  • Dit blodpladetal skal være 20 x 109/L eller lavere
  • Du skal have synlige tegn på blødning, enten i huden og/eller slimhinderne
  • Du skal være tilknyttet en social sikringsordning
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig blødning der kræver øjeblikkelig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået IVIg-behandling (immunglobulin givet direkte i blodet) inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået steroidbehandling (som f.eks. prednisolon) inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for nogle af studiemedicinerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Cacsjy Hecuygkbnoi Uncdiylajkjer Refng Reims Frankrig
Aciabageih Phzqidib Hbhcydfy Dp Mlloapuym Marseille Frankrig
Cgvsqj Hdqqvblpeab Rrakzkxb Duipxfnyuidabu Angers Frankrig
Cjmgwk Hvkwkovqjug Uwnezsrvvhlov Dr Dgzlk Dijon Frankrig
Botzrrek Ulotbgrmqv Hphcxecq Ckiepy Besançon Frankrig
Cgec Di Nuaoa Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ikjdwhzo dl Cvlfopiireyl Hmudcwckitn Umjviaxbusqir dl Scupo Ecuwapm (felxpte Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hhrqwejl Ubqhcedmmbevph Sbottepewi &wlncsi Hmkqovx dk Hwrqasumnic Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.04.2022

Forsøgssteder

Intravenøst immunoglobulin (IVIg) er et lægemiddel, der gives direkte i blodbanen. Det er fremstillet af antistoffer fra raske donorer og hjælper med at regulere immunsystemet. Ved ITP bruges det til at øge antallet af blodplader og reducere blødningsrisikoen.

Prednison er et steroid lægemiddel, der tages som tabletter. Det dæmper immunsystemets aktivitet og hjælper med at øge antallet af blodplader hos patienter med ITP. Det virker ved at reducere kroppens angreb på sine egne blodplader.

Dexamethason er også et steroid lægemiddel, der tages som tabletter. Ligesom prednison virker det ved at dæmpe immunsystemet og øge antallet af blodplader. Det er et kraftigere steroid end prednison og gives typisk i kortere perioder.

Immune thrombocytopenia (ITP) – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger blodplader. Tilstanden medfører et lavt antal blodplader i blodet, hvilket kan resultere i øget tendens til blå mærker og blødninger. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt. ITP kan forekomme som en enkeltstående episode eller blive en kronisk tilstand. Sygdommen kan påvirke både voksne og børn, men forløbet er ofte forskelligt i de to aldersgrupper. Symptomerne kan variere fra milde tegn som små røde prikker på huden til mere omfattende blødningstendenser.

Forsøgs-ID:
2024-516403-16-00
Protokolkode:
APHP200017
NCT ID:
NCT04968899
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af budoprutug til behandling af patienter med immun trombocytopeni for at vurdere sikkerhed og virkning

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Grækenland Spanien
  • Et opfølgningsstudie af mezagitamab hos voksne med kronisk primær immun trombocytopeni

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +6