Sammenligning af hjernescanning med 18F-PI2620 hos personer med progressiv supranukleær parese og raske kontrolpersoner

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger progressiv supranukleær parese, som er en sjælden hjernesygdom, der påvirker bevægelse, balance og kognitive funktioner. Sygdommen opstår på grund af ophobning af et protein kaldet tau 4R i hjernen, som skader hjernecellerne over tid. Studiet sammenligner hjernerne hos patienter med progressiv supranukleær parese med to kontrolgrupper: personer med Parkinsons sygdom og raske personer uden neurologiske problemer.

Formålet med studiet er at sammenligne mængden af tau 4R protein i hjernen ved hjælp af en særlig type scanning kaldet PET-scanning med et radioaktivt sporingsmiddel ved navn 18F-PI2620. Dette sporingsmiddel kan binde sig til tau-proteinet og gøre det synligt på scanningsbillederne. Deltagerne vil også få foretaget en PET-FDG scanning, som viser, hvordan hjernen bruger sukker til energi, da dette kan være anderledes hos personer med hjernesygdomme.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser, herunder de to typer hjernescanning samt vurderinger af deres motoriske symptomer som muskelstivhed, langsomme bevægelser, fald og taleproblemer. Der vil også blive vurderet ikke-motoriske symptomer som depression, apati og kognitive problemer. Studiet vil hjælpe forskerne med bedre at forstå, hvordan tau-proteinet påvirker hjernen ved progressiv supranukleær parese sammenlignet med andre tilstande.

1 første besøg og baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig neurologisk undersøgelse for at vurdere din motoriske funktion. Dette inkluderer test af stivhed (rigiditet), langsomme bevægelser (bradykinesie), faldtendens og taleproblemer (dysartri).

Du vil blive testet for ikke-motoriske symptomer som depression, apati og kognitive problemer (problemer med hukommelse og tænkning).

Du vil få foretaget en kognitiv test (MoCA-test) for at vurdere din hukommelse og tænkeevne. Testen skal vise en score over 24 point for at være normal.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige tests for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

2 pet-fdg scanning

Du vil få foretaget en PET-FDG scanning. PET står for positron emissions tomografi, som er en type hjernescan.

FDG er en sukkerlignende substans, der viser, hvordan din hjerne bruger energi (glukose-stofskifte).

Du vil få sprøjtet FDG i en blodåre, og derefter skal du vente i cirka en time, før selve scanningen begynder.

Scanningen tager cirka 30-60 minutter, hvor du skal ligge stille på et scanningsbord.

3 pet-tau scanning med 18f-pi2620

Du vil få foretaget en PET-Tau scanning med det radioaktive sporstof 18F-PI2620. Dette sporstof kan påvise aflejringer af tau 4R protein i hjernen.

Tau protein er et protein, der kan ophobes i hjernen ved visse sygdomme som progressiv supranukleær parese (PSP).

Du vil få sprøjtet 18F-PI2620 i en blodåre. Stoffet er radioaktivt, men mængden er meget lille og sikker.

Efter indsprøjtningen skal du ligge stille på scanningsbordet, mens maskinen tager billeder af din hjerne.

Scanningen kan tage mellem 60-90 minutter, hvor du skal forblive så stille som muligt.

4 opfølgning og overvågning

Efter scanningerne vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra de radioaktive stoffer.

Du vil blive anbefalet at drikke rigelig vand for at hjælpe kroppen med at udskille det radioaktive materiale.

Personalet vil kontrollere, om du har det godt, før du forlader klinikken.

Du vil få besked om, hvornår resultaterne fra scanningerne foreligger.

5 dataindsamling og analyse

Dine scanningsresultater vil blive analyseret for at måle aflejringer af tau 4R protein i forskellige områder af hjernen.

Resultaterne af din glukose-stofskifte fra PET-FDG scanningen vil også blive analyseret.

Alle dine motoriske og ikke-motoriske symptomer vil blive dokumenteret og analyseret sammen med scanningsresultaterne.

Dine data vil blive sammenlignet med data fra andre deltagere i undersøgelsen for at nå frem til undersøgelsens konklusioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 40 og 79 år gammel
Du skal tilhøre en af følgende grupper:
- Personer med en klinisk diagnose af progressiv supranukleær parese (PSP) – en sjælden hjernesygdom der påvirker bevægelse og balance
- Personer med Parkinsons sygdom diagnosticeret efter specifikke kriterier og med normal mental funktion (score over 24 på en MoCA-test, som måler hukommelse og tænkeevne)
- Raske personer med normal neurologisk undersøgelse og normal mental funktion (score over 24 på MoCA-test)
Du eller din repræsentant skal have givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal efter lægens vurdering være i stand til at opfylde alle kravene i den kliniske undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig medicinsk tilstand, der kræver akut behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for radiotracere (radioaktive stoffer, der bruges til at tage billeder af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget andre radioaktive stoffer inden for de sidste 24 timer
Du kan ikke deltage, hvis du har metal implantater i hovedet, der ikke er kompatible med MR-scanning (magnetisk resonans-scanning, en type hjerneskanning)
Du kan ikke deltage, hvis du lider af klaustrofobi (angst for lukkede rum) i en grad, der forhindrer gennemførelse af scanninger
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke resultaterne af PET-scanningen (en type hjerneskanning, der bruger radioaktive stoffer)
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre forskningsstudier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Izaflortaucipir (18F)

18F-PI2620

Dette er et radioaktivt sporstof, der bruges til en særlig type hjernescanning kaldet PET-scanning. Stoffet er designet til at binde sig til tau-proteiner i hjernen, som er unormale proteinaflejringer, der kan forekomme ved visse hjernerelaterede sygdomme. Når stoffet injiceres i kroppen, rejser det til hjernen og klæber fast til disse tau-proteiner. Dette gør det muligt for lægerne at se, hvor meget tau-protein der er aflejret i forskellige dele af hjernen ved hjælp af en PET-scanner. I dette studie bruges det til at sammenligne mængden af tau-protein i hjernen hos patienter med progressiv supranukleær parese med raske kontrolpersoner.

Undersøgte sygdomme:

Progressiv supranukleær parese

Progressiv supranukleær parese – En neurologisk sygdom der påvirker hjernen og forårsager problemer med bevægelse, balance og øjenbevægelser. Sygdommen udvikler sig gradvist og medfører ophobning af tau-protein i specifikke hjerneområder. Patienter oplever ofte muskelstivhed, langsomme bevægelser og hyppige fald. Mange får også tale- og synkebesvær samt problemer med at bevæge øjnene op og ned. Ud over de fysiske symptomer kan der opstå kognitive problemer, depression og apati. Sygdommen påvirker også kroppens evne til at optage glukose i hjernen, hvilket kan måles med specielle scanninger.

Forsøgs-ID:

2023-503538-37-00

Protokolkode:

CUN-PETNeuroTau

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af hjernescanning med 18F-PI2620 hos personer med progressiv supranukleær parese og raske kontrolpersoner

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?