Sammenligning af elranatamab eller daratumumab plus lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling efter stamcelletransplantation ved multipelt myelom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, som er en type kræft der påvirker knoglemarven og de celler, der producerer antistoffer. Myelomatose opstår, når bestemte hvide blodlegemer kaldet plasmaceller vokser ukontrolleret i knoglemarven. Studiet sammenligner to forskellige vedligeholdelsesbehandlinger efter knoglemarvstransplantation hos patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med myelomatose. Den ene behandling består af elranatamab kombineret med lenalidomid, mens den anden består af daratumumab kombineret med lenalidomid. Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af disse to behandlingskombinationer som vedligeholdelsesterapi efter transplantation.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den ene eller den anden behandlingskombination. Begge grupper vil få deres behandling i cyklusser, hvor hver cyklus varer fire uger. Under studiet vil der blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker og for at tjekke for eventuelle bivirkninger. En vigtig del af overvågningen involverer test for minimal residual disease eller MRD, som er en meget følsom metode til at opdage selv meget små mængder kræftceller, der måske er tilbage efter behandling.

Studiet vil følge deltagerne i op til to år for at se, hvor godt hver behandling fungerer til at holde sygdommen under kontrol. Der vil også blive målt livskvalitet gennem spørgeskemaer og overvåget, om deltagerne kan vende tilbage til arbejde. Forskerne vil undersøge forskellige faktorer, der kan påvirke, hvor godt behandlingen virker, herunder specifikke genetiske ændringer i kræftcellerne, der blev fundet ved diagnosen.

1 Randomisering og start af vedligeholdelsesbehandling

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: enten elranatamab plus lenalidomid eller daratumumab plus lenalidomid.

Behandlingen starter med den første cyklus af vedligeholdelsesterapi. Hver cyklus varer 28 dage.

Du får udleveret detaljerede instruktioner om, hvordan du skal tage din medicin hjemme.

2 Behandling med elranatamab plus lenalidomid (hvis tildelt denne gruppe)

Du får elranatamab som en indsprøjtning under huden. Medicinen gives af sundhedspersonale på hospitalet.

Du tager lenalidomid som tabletter derhjemme. Tabletterne indtages på bestemte dage i hver cyklus.

Behandlingen fortsætter i flere cyklusser. Hver cyklus består af 28 dage.

Du skal møde op til regelmæssige kontroller på hospitalet for at få indsprøjtninger og overvågning.

3 Behandling med daratumumab plus lenalidomid (hvis tildelt denne gruppe)

Du får daratumumab som en indsprøjtning under huden. Medicinen gives af sundhedspersonale på hospitalet.

Du tager lenalidomid som tabletter derhjemme. Tabletterne indtages på bestemte dage i hver cyklus.

Behandlingen fortsætter i flere cyklusser. Hver cyklus består af 28 dage.

Du skal møde op til regelmæssige kontroller på hospitalet for at få indsprøjtninger og overvågning.

4 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du skal møde op til kontroller på hospitalet på dag 1 i hver cyklus.

Ved disse besøg får du taget blodprøver for at kontrollere dit helbred og behandlingens virkning.

Du får også målt dine livstegn og får foretaget en fysisk undersøgelse.

Sundhedspersonalet vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

5 Særlige undersøgelser efter 12 cyklusser

Efter 12 cyklusser af behandling (cirka efter 1 år) får du foretaget en særlig undersøgelse.

Der tages en knoglemarvsbiopsie for at måle minimal resterende sygdom, som viser, hvor meget kræft der stadig er tilbage i din krop.

Denne undersøgelse hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

6 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter ud over de første 12 cyklusser, så længe den virker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

Du får løbende foretaget undersøgelser for at kontrollere behandlingens virkning.

Efter 24 cyklusser (cirka efter 2 år) får du igen foretaget undersøgelser for minimal resterende sygdom.

7 Livskvalitetsundersøgelser

På udvalgte tidspunkter får du udleveret spørgeskemaer om din livskvalitet og dit velbefindende.

Du skal udfylde spørgsmål om, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og din evne til at arbejde.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå behandlingens indvirkning på dit liv.

8 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen stopper, hvis din kræft forværres, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at stoppe.

Ved afslutning af behandlingen får du foretaget afsluttende undersøgelser.

Du får vejledning om, hvad der skal ske efter behandlingens ophør.

9 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingens ophør fortsætter du med at komme til kontroller på hospitalet.

Disse opfølgningsbesøg fortsætter for at overvåge din tilstand og se, om kræften kommer tilbage.

Du skal stadig rapportere eventuelle nye symptomer eller problemer til sundhedspersonalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være 18 år eller ældre
  • Du skal have en dokumenteret myelomatose (en type blodkræft) ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal tidligere have gennemgået 4 til 6 behandlingscykler med en særlig type kræftbehandling, der indeholdt flere forskellige typer medicin
  • Du skal kun have fået én tidligere behandlingslinje og have opnået mindst delvis forbedring af din sygdom
  • Du skal have fået højdosis melphalan (en type kemoterapi) og en stamcelletransplantation inden for de sidste 12 måneder
  • Din stamcelletransplantation skal være sket inden for de sidste 6 måneder
  • Der skal være foretaget en særlig genetisk analyse af dit knoglemarv ved diagnosetidspunktet, eller der skal være gemt materiale til denne analyse
  • Din Karnofsky score skal være mindst 50%, hvilket er et mål for, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise følgende værdier: Hæmoglobin (rød blodprocent) over 8,0 g/dL uden blodtransfusion inden for de sidste 7 dage
  • Blodplader skal være mindst 75×10⁹/L uden transfusion de sidste 7 dage
  • Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer) skal være mindst 1,0×10⁹/L
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 2,5 gange højere end normalen
  • Din nyrefunktion skal være mindst 30 mL/min målt ved særlig beregning
  • Dit bilirubin (galdestof) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalen
  • Dit kalciumniveau i blodet må ikke være over 14 mg/dL
  • Du skal give dit frivillige skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at få børn og bruge kondom under behandlingen og i 6 måneder efter, selv hvis du er steriliseret
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge to forskellige former for sikker prævention fra 4 uger før behandling og i mindst 6 måneder efter
  • Du skal acceptere at give besked, hvis du bliver gravid under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræftformer end multipelt myelom inden for de sidste 3 år, medminder det er hudkræft, som ikke er melanom, eller kræft i livmoderhalsen på et tidligt stadie
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale midler eller svampemedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der påvirker din daglige funktionsevne
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet eller ikke vil bruge sikker prævention
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en knoglemarvstransplantation for mere end 18 måneder siden
  • Du kan ikke være med, hvis du har tegn på, at dit multiple myelom er kommet tilbage eller bliver værre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske problemer som følgebladskade eller nerve-skader fra tidligere behandling
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar, bortset fra små doser kortisol-lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til besøg og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Hopital D’Instruction Des Armees Percy Clamart Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Institut De Cancerologie De Bourgogne Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Compiegne Noyon Compiègne Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Centre Hospitalier Tarbes-Lourdes Tarbes Frankrig
Cuipar Ltlw Befmhe Lyon Frankrig
Ccwvcf Hygavzsqwrb Rnjykyix Diqyrwssaruvwv Angers Frankrig
Cdqebz Hctwrdupidd Dv Lubttzkq Rvbjml Bpijed Libourne Frankrig
Agcxkrvles Pknmcydo Hbvipmkg Dm Mpzwzgfmr Marseille Frankrig
Cdoihw Hzfzlfeyktd Uofkkkxodtcmz Dc Dnaeo Dijon Frankrig
Cyg dwiblhnvefslyc Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cgfkrl Hrruskiawhz Rzqkvogk Uharltomvaoch Dp Tcpsn Tours Frankrig
Csruvg Hrscrievdkv Er Utkbmzyyirbux Dd Looqofo Limoges Frankrig
Bleellvq Uqbokwyomf Hsfupcwg Cyfwtq Besançon Frankrig
Aghlsnvbdq Pymdxagy Htgulazv Dm Pyekb Paris Frankrig
Cyua Dv Npydm Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hmaewvd Hkcyu Mqescw &alehub 1 rzo Guqqpkd Edmgxb Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Elranatamab er et nyere kræftlægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at finde og ødelægge kræftceller. Det virker ved at forbinde immunsystemets celler med kræftcellerne, så immunsystemet bedre kan genkende og angribe kræften. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.

Lenalidomid er et kræftlægemiddel, der virker på flere måder for at bekæmpe kræft. Det hjælper immunsystemet med at fungere bedre og forhindrer kræftceller i at vokse og sprede sig. Det kan også påvirke blodforsyningen til kræftceller. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Daratumumab er et målrettet kræftlægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge specifikke kræftceller. Det fastgøres til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og signalerer til immunsystemet, at disse celler skal ødelægges. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren.

Multipelt myelom – En type blodkræft der påvirker plasmaceller, som er hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse plasmaceller abnorme og samler sig i knoglemarven, hvor de fortrænger sunde blodceller. De abnorme celler producerer også unormale proteiner, som kan skade nyrer og andre organer. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker flere områder af kroppen samtidigt, deraf navnet “multipelt”. Knoglerne bliver svækkede, da de abnorme celler forstyrrer den normale knoglefornyelse. Tilstanden påvirker også kroppens evne til at producere normale blodceller, hvilket kan føre til anæmi og øget risiko for infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-517325-43-00
Protokolkode:
RC23_0603
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge