Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft er en alvorlig form for kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i området omkring lungerne. Denne type lungekræft har en særlig genetisk forandring kaldet epidermal vækstfaktor receptor exon 20 insertion mutation, som påvirker, hvordan kræftcellerne vokser og deler sig. Undersøgelsen vil sammenligne to forskellige behandlinger: et nyt lægemiddel kaldet DZD9008 og standard platin-baseret dobbelt kemoterapi, som er en kombination af kemoterapimedicin, der indeholder platin sammen med et andet kemoterapimiddel.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt DZD9008 virker sammenlignet med standard kemoterapi hos patienter med nydiagnosticeret lungekræft, som aldrig tidligere har modtaget behandling for deres fremskredne sygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten det nye lægemiddel eller standard kemoterapi som deres første behandling. Under undersøgelsen vil læger overvåge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og billedundersøgelser som computertomografi eller magnetisk resonans scanning for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.
Før undersøgelsen starter, skal der tages prøver af tumorvæv eller blodprøver for at bekræfte tilstedeværelsen af den specifikke genetiske forandring. Læger vil også vurdere deltagernes generelle helbred og organfunktion gennem forskellige tests og undersøgelser. Under behandlingen vil eventuelle bivirkninger blive nøje overvåget og registreret, og deltagernes livskvalitet og symptomer vil blive evalueret regelmæssigt for at sikre deres sikkerhed og velvære.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at du enten vil modtage sunvozertinib (også kendt som DZD9008) alene eller en kombination af kemoterapi medicin.
Hvis du tildeles sunvozertinib-gruppen, vil du tage tabletter dagligt gennem munden.
Hvis du tildeles kemoterapi-gruppen, vil du modtage to forskellige lægemidler givet som infusioner (drop) direkte ind i din blodåre: carboplatin og pemetrexed.
2Behandling med sunvozertinib (hvis tildelt denne gruppe)
Du vil tage sunvozertinib-tabletter dagligt gennem munden.
Du vil fortsætte med at tage denne medicin hver dag, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
Den nøjagtige dosering vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.
3Behandling med kemoterapi (hvis tildelt denne gruppe)
Du vil modtage to forskellige kemoterapimediciner som infusioner: carboplatin og pemetrexed.
Disse behandlinger gives som infusioner, hvilket betyder, at medicinen bliver givet langsomt direkte ind i din blodåre gennem et drop.
Behandlingen gives i cyklusser – dette er perioder med behandling efterfulgt af hvileperioder for at give din krop tid til at komme sig.
Du vil fortsætte med disse behandlingscyklusser, så længe medicinen virker og du kan tåle behandlingen.
4Regelmæssige lægebesøg og undersøgelser
Du vil have regelmæssige aftaler med dit behandlingsteam for at kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og spørge om eventuelle bivirkninger eller symptomer du måtte opleve.
Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og dit generelle helbred.
Dit hjerte vil blive overvåget med EKG (elektrokardiogram) og ekkokardiografi eller MUGA-scanning for at sikre, at det fungerer korrekt.
5Overvågning af tumorens størrelse
Du vil få foretaget regelmæssige CT-scanninger eller MRI-scanninger for at måle størrelsen af din tumor.
Disse scanninger hjælper lægerne med at vurdere, om behandlingen virker ved at se, om tumoren skrumper, forbliver den samme størrelse eller vokser.
Scanningerne vil blive udført på planlagte tidspunkter under hele studieperioden.
6Blodprøver til forskning
Du vil få taget blodprøver til forskningsformål for at måle mængden af medicin i dit blod.
Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge genetiske markører i dit blod, som kan hjælpe med at forudsige, hvor godt behandlingen vil virke.
Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen.
7Overvågning af bivirkninger
Under hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.
Du skal rapportere alle symptomer eller problemer til dit behandlingsteam, uanset hvor små de måtte virke.
Dit behandlingsteam vil vurdere alvorligheden af eventuelle bivirkninger og kan justere din behandling eller give dig ekstra medicin for at hjælpe med at håndtere dem.
8Fortsættelse af behandlingen
Du vil fortsætte med din tildelte behandling, så længe din tumor ikke vokser og du kan tåle medicinen.
Hvis din sygdom forværres eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan dit behandlingsteam beslutte at stoppe studiebehandlingen.
Selv efter at studiebehandlingen stopper, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit helbred og din sygdoms forløb.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal kunne forstå hvad undersøgelsen indebærer og give dit skriftlige samtykke før du deltager i studiet
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som enten er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke kan helbredes med operation eller stråling
Du skal have en specifik genetisk forandring i din kræft kaldet EGFR Exon20ins mutation, som skal være dokumenteret gennem prøver fra dit tumorvæv
Der skal være tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt fra tidligere prøver, eller du skal kunne få taget en ny vævsprøve til yderligere undersøgelser
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig fysisk stand og kan klare daglige aktiviteter. Din tilstand må ikke være blevet værre i de sidste 2 uger, og lægen skal vurdere at du har mindst 12 ugers forventet levetid
Hvis du har kræftspredning til hjernen, skal denne være behandlet og stabil i mindst 2 uger. Du må ikke have neurologiske symptomer og skal ikke have behov for behandling med kortikosteroider (antiinflammatorisk medicin)
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din fremskreden lungekræft. Hvis du tidligere har fået behandling efter operation som forebyggende behandling, skal der være gået mindst 6 måneder siden denne behandling
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være mindst én tumor på mindst 10 mm, som kan måles ved scanning og følges over tid
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode til at kunne tåle behandlingen
Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du bruge barriere-prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicinen. Du må ikke donere sæd i denne periode
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra screening til 6 uger efter behandlingen stopper. Du må ikke amme og skal have en negativ graviditetstest, eller du skal være i overgangsalderen eller steriliseret
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har andre former for kræft end ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft)
Din lungekræft har ikke den specifikke genetiske ændring kaldet EGFR Exon 20 insertion mutation (en særlig forandring i kræftcellernes gener)
Du har tidligere fået behandling for din lungekræft med kemoterapi eller målrettet behandling
Du har småcellet lungekræft (en anden type lungekræft end den, studiet undersøger)
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
Du har ukontrolleret højt blodtryk
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har aktive infektioner, der kræver behandling
Du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i studiet
Du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 4 uger
Du er ikke i stand til at forstå og følge studiets krav
Du har problemer med at synke tabletter
Du har spredning til hjernen (kræftceller, der har spredt sig til hjernen), som ikke er stabil eller kontrolleret
DZD9008 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at behandle en specifik type lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere særlige signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. DZD9008 er specifikt udviklet til patienter, hvis lungekræft har en bestemt genetisk forandring kaldet EGFR Exon 20 insertion mutation. Det gives som tabletter, der tages gennem munden.
Platin-baseret doublet kemoterapi er en standardbehandling for lungekræft, der består af to forskellige kemoterapilægemidler givet sammen. Det ene lægemiddel indeholder platin, som er et metal, der kan ødelægge kræftceller ved at beskadige deres DNA. Det andet lægemiddel varierer, men arbejder sammen med platin-lægemidlet for at gøre behandlingen mere effektiv. Denne kombination gives normalt direkte i blodbanen gennem en vene på hospitalet.
Ikke-småcellet lungekræft med epidermale vækstfaktorreceptor exon 20 insertion mutation – En form for lungekræft hvor kræftcellerne indeholder en specifik genetisk forandring i EGFR-genet kaldet exon 20 insertion. Denne mutation påvirker cellernes vækst og deling ved at ændre funktionen af EGFR-proteinet. Sygdommen kan udvikle sig lokalt i lungerne eller sprede sig til andre dele af kroppen gennem metastaser. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan danne tumorer både i lungerne og andre organer. Den genetiske mutation gør kræftcellerne forskellige fra normale celler og påvirker hvordan de reagerer på forskellige behandlinger. Sygdommen hører til gruppen af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 