Sammenligning af darolutamid og capecitabin til behandling af triple-negativ brystkræft med androgen-receptor

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger triple-negativ brystkræft med positiv androgenreceptor, som er vendt tilbage lokalt og ikke kan opereres, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. Triple-negativ brystkræft er en type brystkræft, der ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-proteinet. Androgenreceptorer er proteiner, der kan påvirkes af mandlige hormoner. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: darolutamide og capecitabin. Darolutamide er et lægemiddel, der blokerer androgenreceptorer, mens capecitabin er en type kemoterapi, der gives som tabletter.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt darolutamide eller capecitabin virker hos patienter med denne særlige type brystkræft ved at måle den kliniske fordel efter 16 uger. Deltagerne bliver tilfældigt fordelt til at modtage enten darolutamide eller capecitabin. Under behandlingen bliver patienterne regelmæssigt undersøgt for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Studiet følger patienterne over tid for at måle forskellige resultater, herunder hvor mange der har gavn af behandlingen efter 16 og 24 uger, hvor mange der får mindre tumorer eller ingen tumorer, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne lever uden, at kræften bliver værre. Sikkerheden af begge behandlinger bliver nøje overvåget gennem hele studiet ved at registrere alle bivirkninger og deres alvorlighed.

1 behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så hver patient har samme chance for at komme i hver gruppe.

Den ene gruppe får darolutamide, og den anden gruppe får capecitabine. Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får.

2 behandlingsstart

Hvis du får darolutamide, vil du tage NUBEQA 300 mg filmovertrukne tabletter. Dette er et lægemiddel, der blokerer for visse hormoner, som kan påvirke kræftceller.

Hvis du får capecitabine, vil du tage dette lægemiddel, som er en form for kemoterapi i tabletform.

Din læge vil informere dig om den nøjagtige dosering og hvordan du skal tage medicinen.

3 undersøgelser undervejs

Du vil komme til regelmæssige kontroller hos dit behandlingsteam for at tjekke, hvordan behandlingen virker.

Efter 16 uger vil der blive foretaget en vigtig vurdering af din tilstand. Dette inkluderer scannninger og andre undersøgelser for at se, om behandlingen hjælper.

Der vil også blive foretaget en vurdering efter 24 uger for at følge udviklingen.

4 sikkerheds- og bivirkningsovervågning

Under hele forløbet vil dit behandlingsteam holde øje med eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner fra medicinen.

Du skal informere dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

5 langvarig opfølgning

Dit behandlingsteam vil følge dit helbred i 1 år og 2 år efter behandlingens start for at vurdere den langsigtede effekt.

Dette inkluderer at tjekke, om du stadig har gavn af behandlingen, og om der er tegn på, at sygdommen udvikler sig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på mindst 18 år
  • Du skal have triple-negativ brystkræft (en særlig type brystkræft, hvor kræftcellerne ikke har bestemte receptorer) med androgenreceptor-positive celler (mindst 10% af kræftcellerne skal have denne receptor, som reagerer på mandlige hormoner)
  • Din brystkræft skal være lokalt tilbagevendt og ikke-opererbar (kræften er kommet tilbage i brystområdet og kan ikke fjernes ved operation) eller metastatisk (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du må maksimalt have fået én kemoterapilinje for din fremskredet sygdom, eller slet ikke have fået kemoterapi endnu. Du kan have fået behandling før eller efter operation tidligere
  • Din leverfunktion skal være normal – dette måles ved blodprøver der viser, hvor godt din lever arbejder
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med en kreatininclearance på mindst 50 mL/min (dette fortæller, hvor godt dine nyrer renser blodet)
  • Dit blodtryk skal være under kontrol – systolisk under 160 mmHg og diastolisk under 95 mmHg
  • Din hjertefunktion skal være normal med en ejektionsfraktion på mindst 50% (dette måler, hvor godt dit hjerte pumper blod)
  • Dine blodtal skal være normale – tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin
  • Du skal have målbar sygdom ifølge medicinske standarder, så læger kan følge, om behandlingen virker
  • Din almentilstand skal være god nok til at klare behandlingen (ECOG score 0-1)
  • Hvis du stadig har menstruation, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter
  • Du skal kunne følge behandlingsplanen og komme til de planlagte undersøgelser
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke efter at have fået fuld information om studiet
  • Du skal være tilknyttet den offentlige sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået mere end to tidligere behandlinger med kemoterapi for din kræftsygdom, der har spredt sig
  • Du har tidligere fået behandling med antiandrogener (medicin der blokerer mandlige hormoner) for din brystkræft
  • Du har fået behandling med capecitabin (en type kemoterapi i tabletform) inden for de sidste 12 måneder
  • Din kræft har spredt sig til hjernen eller rygmarven
  • Du har andre aktive kræfttyper, undtagen mindre hudkræft
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har østrogenfølsom brystkræft (kræft der vokser på grund af kvindelige hormoner)
  • Du har HER2-positiv brystkræft (kræft med for meget af et bestemt protein)
  • Din kræft mangler androgenreceptorer (særlige modtagere for mandlige hormoner)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for de aktuelle behandlingsmediciner
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Iyenwbvp Ratrndvq De Cmktqw Dz Mafklfdeesk Montpellier Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.03.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Darolutamid er et lægemiddel, der blokerer androgen-receptorer i kroppen. Androgen-receptorer er proteiner, som bestemte hormoner (kaldet androgener) binder sig til. Ved at blokere disse receptorer kan darolutamid hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst hos patienter med triple-negativ brystkræft, der har androgen-receptorer. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Capecitabin er en type kemoterapi, der bruges til at behandle forskellige former for kræft, herunder brystkræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Når capecitabin kommer ind i kroppen, omdannes det til et andet stof, der direkte angriber kræftcellerne. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden, normalt to gange dagligt.

Undersøgte sygdomme:

Trippel-negativ androgen receptor-positiv brystkræft – Dette er en specifik undertype af brystkræft, der karakteriseres ved fraværet af tre vigtige receptorer (østrogen-, progesteron- og HER2-receptorer), men som har androgen-receptorer til stede. Denne form for brystkræft udvikler sig, når normale brystceller gennemgår ændringer i deres DNA, der får dem til at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan sprede sig fra det oprindelige område i brystet til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen er lokalt tilbagevendende, betyder det, at kræften er vendt tilbage i det samme område som den oprindelige tumor. Metastatisk brystkræft henviser til, når kræftceller har spredt sig til fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Denne undertype af brystkræft har nogle molekylære karakteristika, der ligner dem, man finder i apokrine kirtler.

Forsøgs-ID:
2024-516638-36-00
Protokolkode:
UC-0140/1711_UCBG3
NCT ID:
NCT03383679
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab sammenlignet med kemoterapikombination hos patienter med PD-L1 positiv tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien