Sammenligning af ceftriaxon og azithromycin med amoxicillin og azithromycin til forebyggelse af infektion hos gravide med tidlige vandafgang mellem uge 22 og 33

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af **præterm prælabor ruptur af fosterhinder** (tidlig vandafgang), som er en tilstand, hvor fosterhinden brister før tid i graviditeten. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af forskellige typer medicin for at se, hvilken kombination der bedst beskytter både moderen og det ufødte barn mod komplikationer. Der fokuseres på gravide, der oplever denne tilstand før uge 34.

I studiet vil deltagerne blive tildelt forskellige behandlingsforløb med **antibiotika**, som er medicin, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner. Den ene gruppe vil modtage kombinationen af **ceftriaxon** og **azithromycin**, mens den anden gruppe vil modtage **amoxicillin** og **azithromycin**. Behandlingen gives enten som en sprøjte eller indsprøjtning i kroppen eller som tabletter, der tages gennem munden.

Undervejs i forløbet vil man følge med i graviditetens varighed samt sundhedstilstanden hos både moderen og det nyfødte barn. Man vil holde øje med eventuelle infektioner og tegn på sygdom hos barnet, såsom behov for hjælp til vejrtrækning eller andre medicinske udfordringer efter fødslen. Ved at sammenligne disse to medicinske metoder forsøger man at finde den mest sikre måde at forebygge komplikationer på ved tidlig vandafgang.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du er en kvinde, der er mellem 18 år eller ældre.
  • Du er gravid i perioden fra uge 22 til uge 33.
  • Du har fået konstateret PPROM, hvilket betyder, at din hinde er gået i for tidligt (vand er løbet), før barnet er klar til at blive født.
  • Diagnosen om PPROM er stillet af et lægeteam gennem din sygehistorie og en fysisk undersøgelse eller en laboratorietest.
  • Du bærer på ét enkelt barn, hvilket kaldes en singleton graviditet.
  • Barnet er levende på det tidspunkt, hvor du bliver tilmeldt undersøgelsen.
  • Du er berettiget til at modtage den normale behandling med forebyggende antibiotika (medicin mod bakterier) for PPROM på det hospital, hvor undersøgelsen finder sted.
  • Du taler fransk.
  • Du er tilknyttet det franske socialsikringssystem eller et lignende system.
  • Du har givet dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du har skrevet under på, at du har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis der er mistanke om en infektion inde i livmoderen (en infektion i de omgivelser, hvor barnet vokser) på det tidspunkt, hvor det konstateres, at vandet er gået for tidligt. Dette defineres som feber (38 grader eller derover) sammen med mindst to af følgende tegn: barnets hjerte banker hurtigere end 160 slag i minuttet i 10 minutter, smerter i livmoderen eller spontane veer, eller betændt væske ved livmoderhalsen.
  • Hvis du er i gang med en antibiotikabehandling (medicin mod bakterier), der har varet i mindst 24 timer, med medicintyperne amoxicillin, 3CG eller en macrolid.
  • Hvis barnet har en alvorlig misdannelse (en betydelig fejl i barnets krop eller udvikling).
  • Hvis du har allergi eller andre medicinske grunde til ikke at kunne bruge de typer antibiotika, der bliver brugt i undersøgelsen.
  • Hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse, hvor du får behandling med medicin.
  • Hvis din mentale tilstand gør, at du ikke kan forstå undersøgelsen eller ikke er i stand til at give dit samtykke helt frit og informeret.
  • Hvis du er underlagt frihedsberøvelse ved en administrativ eller juridisk beslutning (hvis du er indsat i fængsel eller lignende).
  • Hvis du er underlagt værgemål (hvis en anden person har juridisk ansvar for dine beslutninger).
  • Hvis du er beslægtet med den læge, der har indskrevet dig i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin Paris Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hopital Antoine Beclere Clamart Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Créteil Frankrig
Cwhi Dl Nhzmu Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Gghwtn Hqdjhtetnhr Uqztowlhbxcsp Pcnhg Pwlqfnmdmjb Eo Njoiwekhuggt Paris Frankrig
Iqyjzkwl dz Cgqaffpqlnjf Hskrbokcqwo Uairxzvyzyiko dc Stncv Ekxzlyu (eywqwey Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hslucmua Uuxrrdgknchnwe Selbmelgzn &tonsqv Hhfgasn dr Hmnpiglexbz Strasbourg Frankrig
Caf Kcuomqm Bbhsdjr Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

Ceftriaxon er et antibiotikum, der bruges til at behandle infektioner, og det bliver i dette forsøg givet som en indsprøjtning.

Amoxicillin er en type antibiotika, der bruges til at bekæmpe bakterier, og det bliver i dette forsøg taget som en pille eller kapsel gennem munden.

Azithromycin er et antibiotikum, der anvendes til at behandle bakterielle infektioner, og det bliver i dette forsøg taget som en pille eller kapsel gennem munden.

Preterm premature rupture of membranes – Dette er en tilstand, hvor fosterhinden brister, og fostervandet løber ud, før fødslen er gået i gang. Tilstanden sker før uge 37 i graviditeten. Det kan medføre, at barnet bliver født for tidligt. Det kan også ændre miljøet omkring fosteret inde i livmoderen.

Forsøgs-ID:
2025-520842-31-00
Protokolkode:
APHP230841
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af antibiotika til gravide med risiko for sen abort – kan det forbedre barnets overlevelse og sundhed?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Frankrig