Sammenligning af capsaicin plaster og amitriptylin mod nervesmerter efter hoved-hals kræft behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nervesmerter hos patienter med hoved- og halskræft, som er i tilbagetog. Nervesmerter er en type smerte, der opstår når nerver bliver skadet eller irriteret. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: capsaicin plaster 8% og amitriptylin tabletter. Capsaicin er et stof, der findes i chili peber og kan anvendes som smertestillende middel i form af et plaster, der sættes på huden. Amitriptylin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet som antidepressiv medicin, men som også bruges til at behandle nervesmerter.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at lindre nervesmerter i ansigts- og halsområdet hos patienter, der tidligere har haft hoved- og halskræft. Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper: den ene gruppe vil få capsaicin plaster påsat huden hver tredje måned, mens den anden gruppe vil tage amitriptylin tabletter dagligt.

Studiet vil følge patienterne i 9 måneder, hvor deres smerteniveau vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af en talskala. Forskerne vil også vurdere patienternes livskvalitet og registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingerne. Målet er at finde ud af, hvor mange patienter i hver gruppe oplever en betydelig forbedring af deres smerter sammenlignet med starten af studiet.

1 baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer vurdering af din smerteintensitet ved hjælp af en numerisk skala (hvor du angiver din smerte på en skala fra 0 til 10).

Du vil udfylde et DN4-spørgeskema, som hjælper med at identificere, om din smerte har nerverelaterede karakteristika. Din score skal være mindst 4 ud af 10 for at deltage.

Efter undersøgelsen vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en proces kaldet randomisering.

2 start af behandling – gruppe 1 eller 2

Hvis du bliver tildelt Qutenza-gruppen, vil du modtage et capsaicin-plaster på 8% (Qutenza 179 mg), som påføres på det område af dit ansigt og hals, hvor du oplever smerte. Plasteret vil blive påført af sundhedspersonale.

Hvis du bliver tildelt amitriptylin-gruppen, vil du begynde at tage Laroxyl 40 mg/mL oral opløsning. Du vil starte med en lav dosis, som gradvist øges baseret på din tolerance og smertelindring.

3 løbende behandling og overvågning – første 3 måneder

Hvis du er i capsaicin-gruppen, vil plasteret blive fjernet efter påføring, og du vil ikke modtage yderligere behandling før næste planlagte påføring.

Hvis du er i amitriptylin-gruppen, vil du fortsætte med at tage medicinen dagligt som ordineret. Din læge vil muligvis justere dosen baseret på din respons og eventuelle bivirkninger.

I løbet af denne periode vil du blive bedt om at vurdere din smerte regelmæssigt ved hjælp af den numeriske skala.

4 anden behandlingsrunde – 3 måneder

Hvis du er i capsaicin-gruppen, vil du modtage en anden påføring af Qutenza-plasteret på det samme område som før.

Hvis du er i amitriptylin-gruppen, vil du fortsætte med din daglige medicin som før, med eventuelle dosisjusteringer efter behov.

5 tredje behandlingsrunde – 6 måneder

Hvis du er i capsaicin-gruppen, vil du modtage en tredje og sidste påføring af Qutenza-plasteret.

Hvis du er i amitriptylin-gruppen, vil du fortsætte med din daglige behandling.

6 afsluttende vurdering – 9 måneder

Ved slutningen af studiet vil din smerte blive vurderet igen ved hjælp af den samme numeriske skala som ved starten.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din neuropatiske smerte (NPSI-spørgeskema) og din livskvalitet (EORTC QLQ-C30-spørgeskema).

Alle bivirkninger, du har oplevet under behandlingen, vil blive registreret og vurderet.

7 løbende overvågning gennem hele studiet

Under hele studieperioden vil du blive overvåget for bivirkninger. Dette omfatter alle uønskede reaktioner på enten capsaicin-plasteret eller amitriptylin-medicinen.

Du vil regelmæssigt blive bedt om at rapportere din smerteintensitet og eventuelle ændringer i dit velbefindende.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller hvis din tilstand forværres betydeligt, kan din deltagelse i studiet blive afbrudt af sikkerhedshensyn.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have hoved- og halskræft i remission, hvilket betyder at din kræft er under kontrol uden tegn på, at sygdommen bliver værre – dette skal have været tilfældet i mindst 3 måneder efter din behandling
Du skal have smerter i hoved- og halsområdet, som har varet i mere end 3 måneder efter din operation og/eller strålebehandling
Dine smerter skal være af perifer neuropatisk karakter, hvilket betyder smerter forårsaget af skade på nerverne – dette skal dokumenteres med en score på mindst 4 ud af 10 på en særlig spørgeskematest kaldet DN4
Dine smerter skal have en gennemsnitlig styrke på mindst 2 ud af 10 over de sidste 24 timer målt på en smerteskala
Du skal enten være gennem overgangsalderen eller indvillige i at bruge sikker svangerskabsforebyggelse under hele behandlingsperioden og i mindst 15 dage efter behandlingen er afsluttet
Hvis du ikke er gennem overgangsalderen, skal du have en negativ graviditetstest før du kan deltage i studiet
Du skal være tilknyttet den franske sociale sygesikring
Du skal underskrive et informeret samtykke før du kan deltage i studiet og før eventuelle undersøgelser påbegyndes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke hoved- og halskræft i remission (kræften er ikke under kontrol eller i hvile)
Du har ikke neuropatiske smerter (nervesmerter som opstår når nerverne er beskadiget)
Du er gravid eller ammer
Du er under 18 år
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
Du har ukontrolleret højt blodtryk
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du er allergisk over for capsaicin (det aktive stof i chili) eller andre ingredienser i plasteret
Du er allergisk over for amitriptylin (et antidepressivt lægemiddel) eller lignende medicin
Du tager allerede medicin som ikke kan kombineres med studiemedicinen
Du har åbne sår eller beskadiget hud på det område hvor plasteret skal påføres
Du har aktiv infektion på hals eller ansigt
Du deltager allerede i andre kliniske undersøgelser
Du har alvorlige psykiske lidelser som ikke er behandlet
Du kan ikke følge instruktionerne i undersøgelsen eller møde til kontroller
Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Saint Joseph	Marseille	Frankrig
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	15.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Qutenza (capsaicin patch 8%) er et smertestillende plaster, der indeholder capsaicin, som er det aktive stof, der gør chili peberfrugter skarpe. Plastret påføres huden på det område, hvor der er smerter i ansigt og hals. Det virker ved at påvirke nerveenderne under huden og kan hjælpe med at mindske nervesmerter. Plastret anvendes med 3 måneders mellemrum i dette studie.

Amitriptylin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af depression, men som også bruges til at behandle nervesmerter. Det virker ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen, der er involveret i smertesignaler. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges som sammenligningsbehandling i studiet for at se, hvor godt capsaicin-plastret virker.

Undersøgte sygdomme:

Malign kræftsygdom i hoved og hals

Hoved- og halskræft – Hoved- og halskræft er en gruppe af kræftformer, der opstår i vævet i hovedet og halsen, herunder munden, svælget, struben, næsen og bihulerne. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan sprede sig fra det oprindelige sted til nærliggende væv og lymfeknuder. I nogle tilfælde kan tumoren påvirke nerver i området og forårsage nerveskader. Efter behandling kan patienter opleve vedvarende nervesmerter, kendt som neuropatisk smerte, som følge af skader på nerverne under behandlingsforløbet. Denne type smerte kan fortsætte selv efter, at kræften er i remission.

Forsøgs-ID:

2024-515510-41-00

Protokolkode:

20 VADS 04

NCT ID:

NCT04704453

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af capsaicin plaster og amitriptylin mod nervesmerter efter hoved-hals kræft behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?